Can-Fite強調其III期候選藥物的FDA和EMA高級監管狀態

Namodenson獲得FDA快速通道以及美國和歐洲孤兒藥稱號; Piclidenson和Namodenson正在推進III期項目

以色列拉馬特甘，2026年8月12日（環球新聞網）-- Can-Fite BioPharma Ltd.（紐約美國證券交易所股票代碼：CANF）（TASE代碼：CANF）是一家臨牀階段生物技術公司，正在開發針對腫瘤學和炎症性疾病的專有小分子藥物管道，今天提供了其兩種主要候選藥物Piclidenson和Namodenson的最新監管狀態。這兩種候選藥物都在美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）建立的監管框架下的III期臨牀開發項目中進行推進，為潛在的上市批准提供了明確的監管途徑。

Namodenson是Can-Fite口服給藥的A3腺苷受體（A3 AR）激動劑，目前正在一項關鍵的III期研究中進行評估，該研究用於治療晚期肝癌、肝細胞癌（肝癌）和潛在的Child-Pugh B7肝硬化患者。III期研究是在FDA和EMA的監管指導下進行的，旨在支持美國和歐洲潛在的上市授權申請，前提是該研究符合其預定義的療效和安全終點。

Piclidenson是Can-Fite治療炎症性疾病的口服A3 AR激動劑，目前正在治療中重度斑塊狀銀屑病的III期臨牀項目中進行評估。

Can-Fite的臨牀開發戰略重點是在與領先監管機構建立的監管途徑下，通過后期臨牀開發推進其主要候選藥物。

Namodenson的FDA快速通道以及FDA和EMA孤兒藥指定提供了額外的監管優勢，因為該公司推進其關鍵的肝癌計劃，而Piclidenson正在推進銀屑病的III期開發。

Can-Fite認為，這兩個項目的先進監管地位大大加強了公司的后期臨牀管道，併爲推動Piclidenson和Namodenson向潛在的監管提交和商業化提供了明確的框架。

Can-Fite首席科學官兼執行主席Pnina Fishman博士表示：「Can-Fite的開發已經達到了一個重要階段，我們的兩種主要候選藥物都已進入III期項目，並且在美國和歐洲建立了監管途徑。」「Namodenoson的快速通道和孤兒藥名稱，以及我們正在進行的關鍵III期HCC研究，以及Piclidenoson在銀屑病中的III期開發，證明了我們臨牀管道的成熟。我們相信，這些監管成就為我們的候選藥物的開發和潛在批准途徑提供了更清晰的信息，並使我們更接近為有重大未滿足醫療需求的患者提供新的口服療法的目標。

關於康菲生物製藥有限公司

Can-Fite BioPharma Ltd.（紐約證券交易所美國股票代碼：CANF）（TASE代碼：CANF）是一家先進臨牀階段藥物開發公司，其平臺技術旨在應對癌症、肝臟和炎症性疾病治療領域價值數十億美元的市場。該公司的主要候選藥物Piclidenson最近報告了銀屑病3期試驗的總體結果，並開始了關鍵的3期試驗。Can-Fite的肝臟藥物Namodenson正在治療肝細胞癌（HepC）的III期試驗、治療MASH的2b期試驗以及治療胰腺癌的2a期研究中進行評估。Namodenson在美國和歐洲獲得了孤兒藥稱號，並被美國食品和藥物管理局授予了快速通道稱號，作為肝癌的二線治療方法。Namodenoson還證明了可能治療其他癌症的概念，包括結腸癌，前列腺癌和黑色素瘤。CF 602是該公司的第三種候選藥物，已顯示出治療勃起功能障礙的療效。這些藥物具有良好的安全性，迄今為止在1，600多名患者的臨牀研究中獲得了經驗。欲瞭解更多信息，請訪問：www.canfite.com。

前瞻性陳述

本新聞稿可能包含前瞻性陳述，涉及Can-Fite對公司發展計劃、監管狀況和潛在批准途徑等方面的期望、信念或意圖。除與歷史事實有關的陳述外，本通訊中的所有陳述均為「前瞻性陳述」。前瞻性陳述可以通過使用「相信」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「可能」、「應該」或「預期」等前瞻性詞語或其否定詞或這些詞語的其他變體或其他類似詞語來識別，或者通過這些陳述與歷史或當前事項無關。前瞻性陳述涉及截至其做出之日預期或預期的事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性陳述與尚未發生的事項有關，因此這些陳述本質上受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致Can-Fite的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。可能導致實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異的重要因素包括，除其他外，我們的市場和其他條件、虧損歷史以及對額外資本為我們的運營提供資金的需求以及我們無法以可接受的條款或根本獲得額外資本;現金流的不確定性和無法滿足運營資金需求;我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選產品開發工作的啟動、時間、進展和結果;我們將候選產品推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力;我們收到對候選產品的監管批准，以及其他監管備案和批准的時間;我們候選產品的臨牀開發、商業化和市場接受度;我們建立和維護戰略合作伙伴關係和其他企業合作的能力;我們的業務和候選產品的商業模式和戰略計劃的實施;我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，涵蓋我們的候選產品以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力;有競爭力的公司、技術和我們的行業;與不滿足紐約證券交易所美國持續上市要求相關的風險;以及有關以色列政治和安全局勢對我們業務影響的聲明。有關這些風險、不確定性和其他因素的更多信息不時包含在Can-Fite於2026年3月26日向SEC提交的20-F表格年度報告的「風險因素」部分以及向SEC提交的其他公開報告以及向TASE提交的定期文件中。現有和潛在投資者請不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文之日。Can-Fite沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，除非任何適用證券法可能要求。

聯繫Can-Fite BioPharma Motti Farbstein info@canfite.com +972-3-9241114