Mereo BioPharma和Sentynl Therapeutics宣佈Alvelestat治療Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏相關肺病（AATD-LD）的選擇權和許可協議

倫敦和加利福尼亞州索拉納海灘和印度艾哈邁德巴德，2026年8月11日（環球新聞網）-- Mereo BioPharma Group plc（納斯達克股票代碼：MREO）（「Mereo」或「公司」），一家專注於罕見疾病的臨牀階段生物製藥公司Sentynl Therapeutics，Inc.（「Sentynl」），美國- Zydus Lifesciences Limited（「Zydus」）的全資子公司Zydus Lifesciences Limited（「Zydus」）今天宣佈，他們已就alvelestat的美國商業和全球製造權簽訂了期權和許可協議。AATD-LD。Alvelestat是一種中性粒細胞彈性蛋白酶抑制劑，正在準備進行第三階段，如果獲得批准，將成為這種罕見的進行性遺傳性肺病的第一種口服治療，影響美國估計有50，000 - 80，000人。1，2，3，4，5，6

該期權和許可協議授予Sentynl在美國獲得alvelestat AATD-LD商業化許可的獨家權利，而Mereo保留在世界其他地區的商業權。該協議還授予Sentynl為AATD-LD生產alvelestat的全球權利，並在期權行使方面為alvelestat第三階段開發計劃提供資金，該計劃可能於2027年初啟動。

「我們很高興有機會與Sentynl合作，為AATD-LD患者推廣alvelestat。我們一直在為alvelestat進行全球3期研究做準備，並得到了兩項2期研究的積極療效數據的支持。我們相信，Sentynl對罕見疾病的承諾和成熟的商業基礎設施使其成為alvelestat的理想合作伙伴，並期待在選擇期內與他們合作，屆時我們計劃完善全球3期研究設計，」Mereo BioPharma首席執行官Denise Scots-Knight説道。

「這種合作伙伴關係標誌着Sentynl罕見病戰略的關鍵時刻。Mereo的alvelestat是一款非常有前途、差異化的候選產品，可以有意義地擴大我們的產品組合，並有潛力解決重大未滿足需求的領域，」Zydus Lifesciences Limited董事總經理Sharvil P. Patel博士説。「AATD-LD對患者的生活產生了深遠的影響。如果獲得批准，alvelestat有可能成為一個有意義的新選擇，可以提高他們的生活質量。」

Sentynl Therapeutics首席執行官馬特·赫克（Matt Heck）表示：「我們非常自豪能夠建立一種可持續的方法來開發超罕見疾病的療法，這種合作伙伴關係使我們能夠將戰略重點擴大到罕見疾病領域的更多人群，使我們能夠幫助更多人。」「對於AATD-LD患者來説，目前的護理標準要求很高，通常依賴於全身治療或頻繁的靜脈注射治療。我們看到了Alvelestat改進這一點的明顯機會。Mereo已經為這項資產奠定了堅實的基礎，使他們成為我們在期權期內合作為下一階段的開發做準備的理想合作伙伴。

Mereo將從Sentynl獲得不可退還的期權費，在行使期權時，公司還將獲得4000萬美元的預付款和研發費用。根據這些條款，Mereo還將有資格獲得高達4.35億美元的監管和商業里程碑付款，以及美國alvelestat淨銷售額的兩位數分級特許權使用費。Mereo將領導全球3期研究和監管互動，直到研究完成。然而，在選擇期內，兩家公司將合作推進製造並簡化第三階段研究設計。

關於Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏相關肺病（AATD-LD）

AATD是一種罕見的遺傳性疾病，會導致阿爾法1抗胰蛋白酶蛋白缺乏，該蛋白可以保護肺部免受身體在炎症期間釋放的破壞性酶的侵害。大多數嚴重缺乏的人都會患上肺氣腫，這是一種進行性、危及生命的肺部疾病，會導致嚴重的呼吸急促、慢性咳嗽和痰產生，並容易急性加重。患有AATD的人還可能患上哮喘和支氣管擴張症，這是肺部氣道部分永久性擴大。據估計，美國AATD-LD（Pi * ZZ變種）的患病率約為50，000 - 80，000人。1，2，3，4，5，6

關於Alvelestat

Alvelestat是一種新型口服小分子，旨在特異性抑制中性粒細胞彈性蛋白酶（NE），這是一種參與炎症和肺組織破壞的關鍵酶。作為一種小分子，alvelestat能夠接觸細胞結合和可溶性彈性蛋白酶，並有效滲透肺組織。通過在1，000多名患有呼吸道疾病（包括AATD-LD、COPD、支氣管擴張、囊性纖維化、COVID-19和異基因干細胞移植后的阻塞性細支氣管炎綜合徵）患者中進行的臨牀試驗，確定了阿維來他的安全性和耐受性特徵。

Alvelestat已獲得歐盟委員會和FDA的AATD-LD孤兒藥稱號。它還獲得了FDA的快速通道指定。

關於Mereo BioPharma

Mereo BioPharma是一家生物製藥公司，專注於開發罕見疾病的創新療法。該公司擁有三種罕見病候選產品：用於治療成骨障礙（UI）的司魯尤單抗;用於治療阿爾法-1抗胰蛋白酶缺乏相關肺病（AATD-LD）的阿維來他;和用於治療常染色體隱性遺傳性2型骨硬化症（ASO 2）的萬替單抗。該公司及其setrusumab的合作伙伴Ultragenyx Pharmaceutical Inc.，報告了兩項在2至25歲患者中進行的司魯尤單抗治療的III期研究的最高結果。Ultragenyx正在資助並領導全球發展，Mereo保留了歐盟和英國的商業權利。Mereo已與Sentynl Therapeutics Inc.達成獨家選擇權和許可協議。對於美國版權，alvelestat商業化，同時保留世界其他地區的版權，並將引領全球發展。該協議還授予Sentynl為AATD-LD生產alvelestat的全球權利。Mereo已與âshibio，Inc.合作，對於ADT 2中的vantictumab。阿希比奧公司正在資助和領導全球發展計劃，Mereo保留了歐盟和英國的商業權利。Mereo還與ReproNovo SA簽訂了獨家全球許可協議，開發和商業化用於治療男性不孕症的來氟曲唑，並與Feng Biosciences簽訂了獨家全球許可協議，開發和商業化用於治療晚期卵巢癌的navicixumab。

欲瞭解更多信息，請訪問www.example.com

關於Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Ltd.，是一家創新的全球生命科學公司，發現、開發、製造和營銷廣泛的醫療保健療法。該集團在全球擁有超過30，000名員工，其中包括1，500名從事研發的科學家，其使命是通過影響生活的優質醫療保健解決方案開啟生命科學的新可能性。該組織渴望通過開創性的發現改變生活。在過去的十年里，Zydus在市場上推出了多種創新、一流的產品，用於通過疫苗、治療劑、生物製劑和新化學實體來治療未滿足的醫療保健需求。欲瞭解更多詳細信息，請訪問www.zyduslife.com。

關於Sentynl Therapeutics公司

森廷爾治療公司（「Sentynl」）是美國的商業舞臺-總部位於生物製藥公司，致力於為罕見疾病患者提供創新療法。Sentynl因其對罕見病界的承諾而受到認可，利用其全球業務及其母組織Zydus Lifesciences Limited，推進為全球許多國家需要治療的患者提供治療的開發、製造和交付。Sentynl致力於改善患者的治療結果和機會，同時堅持道德標準並遵守適用的法律、法規和行業指南。欲瞭解更多信息，請訪問www.sentynl.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的「前瞻性陳述」，以及假設，如果這些假設從未實現或被證明不正確，可能會導致我們的結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。除本文所包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為1933年美國證券法（經修訂）第27 A條和1934年美國證券交易法（經修訂）第21 E條含義內的前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了我們當前對未來事件或未來財務業績的預期、信念和假設，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、績效或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、績效或成就存在重大差異。風險和不確定性包括臨牀開發過程中固有的不確定性;公司依賴第三方進行臨牀試驗併爲其提供資金;現有現金是否足以資助運營和/或無法以有利的條件或根本籌集額外資金;監管審查流程固有的不確定性，包括對臨牀試驗數據的不同解釋和分析;公司對其臨牀試驗患者招募的依賴;公司候選產品的市場機會可能小於預期;公司對其關鍵高管的依賴;公司對其戰略合作伙伴的依賴;以及公司保持遵守納斯達克持續上市要求的能力。

您應仔細考慮上述因素以及影響公司業務的其他風險和不確定性，包括其10-K表格年度報告中「風險因素」部分所描述的風險，以及對潛在風險、不確定性和公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件中的其他重要因素的討論。前瞻性陳述通常通過「相信」、「期望」、「預期」、「計劃」、「打算」、「預見」、「應該」、「會」、「可能」、「估計」、「展望」、「將」、「繼續」等詞語來識別，包括其否定。然而，沒有這些詞語並不意味着這些陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述基於公司當前對未來發展和業務狀況及其對公司的潛在影響的預期、信念和假設。雖然管理層認為這些前瞻性陳述在做出時是合理的，但無法保證影響公司的未來發展將是其預期的。公司希望警告您，不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。公司沒有義務公開更新或修改我們的任何前瞻性陳述后，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，法律要求的除外。

[1] Blanco I、Diego I、Castañón C，慢性阻塞性肺病受試者中PI*ZZ Alpha-1基因型抗胰蛋白酶的全球估計患病率。檔案館de Bronconeumologia。2023年7月10.1016 427-434; [2] Blanco I、Thomo P、Diego I等人。全球Alpha-1抗胰蛋白酶PiZ基因頻率和PiZZ基因型數：更新。Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017;12：561-569。[3]de Serres FJ、Blanco I、Fernánde-Bustillo E.估計COPD患者中阿爾法-1抗胰蛋白酶缺乏症的風險：支持有針對性篩查的證據。慢性阻塞性肺病。2006;3（3）：133-139。[4]斯托勒JK，阿布蘇安LS. AAT缺乏症。柳葉刀。2005;365（9478）：2225-2236。[5]美國人口普查局。QuickFacts：美國。美國商務部; 2023年。訪問日期：2026年8月4日。https://www.census.gov/quickfacts美國人口普查局。B 02001：種族，2022年美國社區調查1年估計。美國商務部; 2022年。訪問日期：2026年8月4日。https://data.census.gov/

投資者聯繫方式

Mereo BioPharma

Denise Scots-Knight，首席執行官Christine Fox，首席財務官+44（0）333 023 7300 investors@mereobiopharma.com

森廷爾治療公司

媒體：Maureen Roberts，maureen. omc.com Sentynl：Michael Hercz，ir@sentynl.com Zydus Lifesciences Limited

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