Envudeucitlib長期數據定位為斑塊狀銀屑病治療設定新標準，在口服治療中提供最高報告的PasI 100皮膚清除率

- ONWARD 3數據顯示，經過48周的連續envudeucit替尼治療后，54%的患者達到了皮膚完全清除率（PasI 100）-

- 良好的長期安全性和耐受性特徵與之前報告的數據保持一致-

- 有望於2026年第4季度向FDA提交新葯申請-

加利福尼亞州南舊金山2026年8月10日（環球新聞網）-- Alumis Inc.（納斯達克：ALMS）是一家為免疫介導疾病患者開發下一代靶向療法的晚期生物製藥公司，今天宣佈了正在進行的ONWARD 3長期擴展（LTE）研究的總體結果。數據證實，在現有和研究性口服治療中，envudeucitlib的皮膚清除率領先，並且報告的銀屑病面積和嚴重程度指數（PasI）100有效率最高。Envudeucitlib是一種研究性的下一代口服TYK 2抑制劑，經過精確設計，可實現最大的24小時目標抑制。

西奈山伊坎醫學院臨牀治療系主任Mark Lebwohl博士説：「Envudeucit替尼在3期試驗中持續提供了高的皮膚清除率，長期數據顯示，絕大多數患者在48周內保持了這些強烈的反應，並且隨着時間的推移，獲得完全透明皮膚的患者數量繼續增加。」「這些數據，加上一致的安全性特徵，表明envudeucitini可以提供醫生和患者正在尋求的口服治療的持久、可靠的疾病控制。」

共有1，509名患者從ONWARD 1或ONWARD 2進入ONWARD 3，反映出超過85%的強勁滾動率。對來自envudeucitini組的773名患者進行了無反應者插補（NRI）分析，這些患者接受了長達48周的連續治療（ONWARD 1/2為24周，ONWARD 3為24周）。頂線結果包括：

ONWARD項目（ONWARD 1/2和3）的單獨綜合NRI分析的結果--評估了最初在ONWARD 1/2中隨機分配至envudeucitlib的890名患者，包括未過渡至ONWARD 3的患者--表明接受48周envudeucitlib的患者中，66%和47%分別達到了PasI 90和PasI 100。

ONWARD 3中的envudeucit替尼治療持續耐受良好，安全性特徵與ONWARD 1/2一致，並且沒有觀察到新的安全性信號。

Leah M.説：「太多的銀屑病患者治療不足或未經治療，而且由於沒有進行有意義的皮膚清理，這種系統性疾病繼續限制日常生活。」霍華德，JD，國家銀屑病基金會總裁兼首席執行官。「我們對一種新的口服療法的潛力感到興奮，它可能會為患者恢復全面生活所需的持續控制。恢復這些日常時刻是真正進步的一部分。」

Alumis首席醫療官Jörn Drappa博士説：「這些長期數據，包括穩健的54% PAS 100反應，進一步驗證了envudeucitlib的精確工程設計在持續、最大程度上抑制TYK 2方面的實力。」「這種水平的性能增強了envudeucitlib成為中重度斑塊狀銀屑病的領先口服療法的潛力，以及治療由IL-23、IL-17和I型干擾素途徑驅動的免疫介導疾病的‘藥丸中管道’。」

Alumis計劃在即將舉行的醫學會議上提交ONWARD計劃的更多結果，並向美國食品和藥物管理局提交新葯申請（NDA），尋求批准envudeucitini用於治療中重度斑塊狀銀屑病今年第四季度。預計將於2026年第三季度公佈Envudeucitlib治療系統性紅斑狼瘡的LUMUS 2b期試驗的總體數據。

關於3期ONWARD臨牀項目3期ONWARD臨牀項目包括兩項平行的全球、多中心、隨機、雙盲、安慰劑和活性對照藥物對照的為期24周的試驗-ONWARD 1（NCT 06586112）和ONWARD 2（NCT 06588738）--評估envudeucitlib在成人中重度斑塊狀銀屑病中的療效和安全性。超過1，700名患者入選並以2：1：1的比例隨機接受envudeucitlib 40毫克每日兩次、安慰劑或阿普斯特。

完成ONWARD 1或ONWARD 2第24周的患者有資格進入ONWARD 3（NCT 06846541）研究，這是一項正在進行的長期擴展研究，旨在評估持久性、緩解維持和長期安全性。在ONWARD 3中，所有患者在前24周接受了開放標籤的envudeucitlib治療，無論他們在ONWARD 1和2中的治療分配如何。爲了評估緩解的持久性和維持，在ONWARD 3中第24周達到PAS 75的前200名患者可以進入為期24周的隨機戒斷期（RWP），在此期間，他們被隨機分配接受盲法恩維德替尼或安慰劑，並在失去緩解或完成RWP后重新分配至開放標籤恩維德替尼（以先發生者爲準）。未進入隨機停藥期的患者繼續接受開放標籤的envudeucitini治療。ONWARD 3旨在提供長達96周的長期安全性和有效性數據。

關於Envudeucitlib Envudeucitlib是一種下一代、高選擇性、口服變構抑制劑，經過精確設計，可在24小時內最大限度地抑制TYK 2，以糾正一系列由IL-23、IL-17和I型干擾素驅動的疾病的免疫失調。它是唯一一種在24小時內在人體中提供最大靶向抑制的TYK 2抑制劑，臨牀數據表明，在銀屑病患者中可以持續阻斷TYK 2，同時最大限度地減少脱靶結合和影響。Envudeucitlib可以與食物一起給藥，也可以不與食物一起給藥，沒有禁食要求。

Alumis正在通過ONWARD 3和LUMUS推進其臨牀開發，這是一項正在進行的針對中重度斑塊狀銀屑病的3期長期擴展研究，LUMUS是一項針對系統性紅斑狼瘡的潛在關鍵2b期試驗，預計2026年第三季度數據。

關於斑塊狀銀屑病斑塊狀銀屑病是一種慢性免疫介導的疾病，由調節失調的IL-23和IL-17途徑驅動，會導致疼痛、瘙癢、鱗片狀斑塊。它影響着美國超過800萬成年人，通常涉及頭皮、面部、手、腳和指甲等高影響區域，嚴重擾亂了日常生活。根據國家銀屑病基金會的數據，根據生活質量的影響和涉及的身體表面積，大約四分之一的患者患有中至重度疾病。許多人在當前的口服和局部治療中仍然沒有得到充分控制，這凸顯了需要更有效、安全和持久的口服選擇來解決疾病的全部負擔。

關於TYK 2在免疫介導疾病中的作用TyK 2（TYK 2）是一種關鍵的免疫信號酶，可以調節先天免疫和適應性免疫的途徑，包括IL-23/IL-17軸和I型干擾素信號，驅動許多高負擔免疫介導疾病。選擇性TYK 2抑制已被廣泛驗證為一種有效、安全且耐受性良好的治療方法。Alumis進行的基因組分析強調了TYK 2廣泛的治療潛力，表明它參與了大約20種免疫驅動疾病的發病機制，包括銀屑病、狼瘡、舍格倫病、皮膚紅斑狼瘡、銀屑病關節炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎。其他證據支持神經炎症和神經退行性疾病中TYK 2抑制的遺傳學原理，其中靶向TYK 2可能提供一種新的治療方法。

關於Alumis Alumis是一家后期生物製藥公司，開發下一代靶向療法，有可能顯着改善一系列免疫介導疾病的患者健康和結果。利用其專有的數據分析平臺和精確方法，Alumis正在開發一種口服酪氨酶2抑制劑管道，其中包括用於治療系統性免疫介導疾病（例如中重度斑塊狀銀屑病和系統性紅斑狼瘡）的envudeucitini，以及用於治療神經炎症和神經退行性疾病（例如帕金森病）的A-005。此外，該管道還包括通過這種精確方法確定的幾個臨牀前項目。欲瞭解更多信息，請訪問www.alumis.com或在LinkedIn或X上關注我們。

前瞻性陳述本新聞稿包含聯邦證券法含義內的前瞻性陳述，包括1995年《私人證券訴訟改革法案》的「安全港」條款。這些陳述可以通過「目標」、「預期」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能」、「可能」、「潛在」、「尋求」、「將」等詞語的變體或旨在識別前瞻性陳述的類似表達。除歷史事實陳述外的所有陳述，包括但不限於有關Alumis計劃在2026年第四季度提交NDA的陳述、envudeucitlib成為中重度斑塊狀銀屑病患者主要療法的潛力、Alumis在其LUMUS 2b期計劃中的背線讀出時間以及有關Alumis未來計劃和前景的陳述，包括其臨牀管道的開發;以及上述任何內容的任何假設，均為前瞻性陳述。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於Alumis截至本新聞稿發佈之日的當前預期、估計和預測，並受到許多風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大不利差異。請讀者注意，由於各種風險和不確定性，實際結果、活動水平、安全性、功效、性能或事件和情況可能與Alumis前瞻性陳述中表達或暗示的內容存在重大差異，其中包括但不限於與監管機構是否確定envudeucit替尼用於中度至中度相關的風險和不確定性重度斑塊狀銀屑病足夠安全有效，並獲得監管機構批准;監管機構是否接受提交Alumis計劃的NDA提交; Alumis獲得監管機構批准並最終商業化Alumis臨牀候選藥物的能力、臨牀前和臨牀試驗的時間和結果，校友資助發展活動和實現發展目標的能力，以及校友保護其知識產權的能力。有關上述風險和不確定性以及可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異的其他風險、不確定性和因素的額外信息包含在Alumis向美國證券交易委員會（SEC）提交的「風險因素」標題下的文件和報告中以及此類文件和報告中的其他地方，包括Alumis未來可能不時向SEC提交的任何報告。Alumis明確否認更新任何前瞻性陳述的任何義務，除非法律要求。