Fractyl Health報告2026年第二季度財務業績和業務更新

一年REmain-1 Midpoint隊列數據顯示，在接受完全十二烷基消融的患者中，Revita患者維持了之前由GL-1誘導的體重減輕的84%，而假手術組的體重減輕為46%--這是持久、無藥物體重維持的第一個隨機證據

一年開放標籤REVEAL-1隊列數據提供了持久體重維持的真實證據，患者在單次Revita手術后保持了約78%的先前GLP-1誘導體重減輕

REmain-1平均隊列數據有望於2026年第四季度初發布，為2026年第四季度末FDA可能重新提交的關於GL-1后體重維持的重新提交鋪平道路

2027年初的現金跑道指導，超出了預期的基本數據讀出和FDA重新提交

美國東部時間今天下午4：30召開電話會議

馬薩諸塞州伯靈頓2026年8月10日（環球新聞網）-- Fractyl Health，Inc.（納斯達克：GUTS）（該公司或Fractyl）是一家臨牀階段代謝治療公司，專注於開創治療肥胖和2型糖尿病（T2 D）的新型方法，今天公佈了2026年第二季度財務業績並提供了業務更新。該公司還重申了之前披露的所有2026年Revita®臨牀和監管里程碑，包括預計將於2026年第四季度初進行的REmain-1臨時隊列的6個月隨機數據，以及2027年初的現金跑道指導。

「根據RESAL-1 Midpoint隊列的一年隨機數據和REVEAL-1隊列的開放標籤數據，我們有迄今為止最明確的證據表明，單次Revita手術可以有意義地減少失聯后的體重恢復，在接受足夠劑量十二指形消融的患者中觀察到的益處最大，」醫學博士Harith Rajagopalan説，博士，Fractyl聯合創始人兼首席執行官。「再加上良好的一年安全狀況和2027年初的現金跑道，這些結果使我們對正在進行的REmain-1關鍵隊列的設計和執行保持信心，預計2026年第四季度初的六個月數據將在本季度晚些時候提交FDA De Novo。當我們接近這些預期的里程碑時，我們還在建設所需的商業基礎設施，將Revita帶給最有需求的患者。」

選擇最近的Revita臨牀亮點

Fractyl正在REmain-1體重維持計劃中研究Revita，該計劃旨在評估Revita在基於GLP-1的治療停止后維持體重減輕的潛力。REmain-1計劃包括在單一IDE下進行的三個不同的參與者隊列：REVEAL-1隊列、REmain-1中點隊列和REmain-1中點隊列。

商業準備

2026年6月，Fractyl任命Mike Zumdahl為市場準入和商業戰略高級副總裁，加強了其商業領導團隊。Zumdahl先生在為突破性的程序療法建立報銷和衞生經濟基礎設施方面擁有經驗，最近在Inari Medical任職，並加入Fractyl，為2026年第四季度初預期的REmain-1關鍵隊列頂線讀數做準備。Fractyl計劃在即將到來的9月份投資者日上提供有關其商業戰略和市場機會的更多細節。

Fractyl Forward：重申基本讀數和潛在監管提交的途徑

隨着REVEAL-1隊列和RERAL-1中點隊列的一年數據報告，以及RERAL-1中點隊列的隨機化完成，Fractyl正在朝着2026年剩余的兩個預期里程碑邁進：關鍵讀數和潛在的美國監管機構提交。該公司重申其先前宣佈的到2027年初的現金跑道，超出了預期的關鍵數據讀數。

與所有申請一樣，FDA表示將在審查完整的安全性數據集后做出最終途徑確定，該公司打算將其納入其潛在的De Novo營銷申請提交中。

Rejuva®開發進展和預計的2026年Rejuva里程碑

Rejuva是Fractyl的基因治療平臺，旨在通過持久重新編程胰腺細胞以內源性產生代謝激素來長期緩解T2 D和肥胖。主要候選產品RJVA-001正在針對控制不佳的T2 D患者進行改進。第二種候選藥物RJVA-002是一種旨在治療肥胖的臨牀前階段雙重GIP/GL-1基因療法。2026年4月，Fractyl在荷蘭獲得了RJVA-001的臨牀試驗申請（MTA）授權。Fractyl還計劃在澳大利亞的地點進行RJVA-001的臨牀試驗。2026年7月，Fractyl在澳大利亞獲得了道德委員會的批准。

Fractyl重申了其預期的2026年Rejuva里程碑：

2026年第二季度財務業績

網絡廣播和電話會議信息Fractyl將於美國東部時間2026年8月10日星期一下午4：30舉辦電話會議，討論其第二季度財務業績，並提供業務更新。您可以在Fractyl網站ir.fractyl.com的「活動」部分訪問電話會議的網絡直播。該網絡廣播將在活動結束后至少30天內存檔並可供重播。

關於Fractyl Health

Fractyl是一家臨牀階段代謝治療公司，正在開發兩種不同的候選藥物，旨在針對肥胖和T2 D的根本原因：Revita是一種針對GLP-1后體重維持關鍵開發的程序性治療，Rejuva是一種基於AAC的基因治療平臺，其主要候選藥物RJVA-001已進入首次人體臨牀研究。Fractyl的目標是將代謝疾病治療從慢性管理推進到預防和逆轉疾病。Fractyl總部位於馬薩諸塞州伯靈頓。

關於Revita

Revita是Fractyl的主要候選產品，旨在通過一次性、微創內窺鏡手術重塑十二腸內膜，旨在恢復被慢性代謝疾病破壞的健康營養感知和信號傳遞。Revita已獲得FDA突破性設備稱號，用於為停止GLP-1治療的肥胖患者維持體重。Revita僅在美國供研究使用，並在歐盟和英國獲得CE認證。

關於Rejuva

Fractyl的Rejuva平臺正在開發下一代基於AAV的局部基因療法，用於治療肥胖和T2 D。Rejuva利用先進的輸送系統和專有的篩選方法來識別和開發針對胰腺的代謝活性基因治療候選物，目標是提供新型的、改善疾病的療法，解決疾病的根本原因。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述可以通過「目標」、「預期」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「預測」、「目標」、「意圖」、「可能」、「計劃」、「可能」、「可能」、「潛在」、「尋求」、「將」以及這些詞語的變體或旨在識別前瞻性陳述的類似表達，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：荷蘭RJVA-001首次人體臨牀試驗和澳大利亞RJVA-001臨牀試驗的預期啟動、時間、設計、終點、研究中心激活和進行;首次人體給藥的時間和結果以及初步數據的報告; Fractyl的監管策略，包括向歐盟、澳大利亞和其他司法管轄區監管機構提交的文件和與監管機構的溝通; RJVA-001和Fractyl的Rejuva平臺的承諾、潛在影響和行動機制; Fractyl在任何時期的預期財務業績，包括現金和現金等值物; Fractyl的預期現金跑道; Fractyl臨牀前或臨牀試驗數據和候選產品的前景和潛在影響，包括Revita在基於GLP-1的治療停止后維持體重減輕的潛力;臨牀入組和任何臨牀研究或讀數的設計、啟動、時間和結果，包括REVEAL-1隊列、RESAL-1中點隊列和RESAL-1關鍵隊列的讀數;任何研究性新葯（IND）支持研究、IND申請或MTA的內容、信息、時間或結果;與監管機構就REVEAL-1隊列、Fractyl任何候選產品或產品的潛在推出或商業化進行溝通、REmain-1中點隊列和REmain-1關鍵隊列; Fractyl任何候選產品或產品的潛在治療人群或益處; Fractyl的監管策略，包括De Novo途徑的潛在用途和益處（FDA預提交反饋是諮詢性且不具約束力，並且不保證FDA將接受De Novo營銷申請提交或Revita DMR系統將獲得營銷授權）; Fractyl的商業準備活動和商業基礎設施的開發;任何計劃中的投資者日或類似活動的時間和內容; Fractyl的戰略和產品開發目標和目標;以及上述任何事項的時間。這些陳述既不是承諾，也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致Fractyl的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異，包括但不限於Fractyl向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中更全面地討論了風險，包括Fractyl截至2025年12月31日年度10-K表格年度報告的「風險因素」部分，Fractyl於2026年3月24日向SEC提交的文件，以及Fractyl隨后向SEC提交或向SEC提交的其他文件，包括Fractyl於2026年8月10日向SEC提交的截至2026年6月30日的10-Q表格季度報告。這些前瞻性陳述是基於管理層目前的估計和預期。雖然Fractyl可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但Fractyl不承擔任何這樣做的義務，即使后續事件導致Fractyl認為，s要改變。

該平臺的主要候選產品RJVA-001已在荷蘭獲得臨牀試驗授權，將啟動T2 D的1/2期首次人體臨牀試驗，這是Rejuva平臺的首個臨牀階段項目。Fractyl預計將在2026年下半年為第一位患者接種RJVA-001，並報告初步數據，具體取決於研究中心的激活。Fractyl還計劃在澳大利亞的研究中心進行RJVA-001的臨牀試驗，並已獲得澳大利亞倫理委員會的批准。其他Rejuva候選藥物，包括RJVA-002（旨在治療肥胖症的GIP/GL-1雙重基因治療候選藥物）仍處於臨牀前開發中。在美國，Rejuva正處於臨牀前開發階段。尚未向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交研究性新葯（IND）申請，Rejuva也未獲得FDA批准或授權用於人類。

非gaap財務指標

本新聞稿包含某些不符合美國公認會計原則（GAAP）的財務信息，包括調整后EBITDA，這是根據1934年證券交易法頒佈的G法規定義的非GAAP財務指標。這項非GAAP財務指標是作為本新聞稿中根據GAAP列出的Fractyl財務指標的補充信息提供的。

公司將調整后EBITDA定義為經調整的淨虧損，以排除（i）利息收入，淨額，（ii）折舊費用，（iii）基於股票的補償費用，（iv）應付票據公允價值的變化和（v）憑證負債公允價值的變化。

管理層認為，調整后EBITDA為投資者提供了有關公司核心經營業績的有用補充信息，並通過排除非現金或非經營性質且幅度可能不同的項目來促進期與期之間的比較。管理層還使用調整后的EBITDA來評估公司的經營業績以及規劃和預測活動。

Fractyl使用的非GAAP財務指標可能與其他公司使用和計算的非GAAP財務指標不同或以相同的方式計算。非GAAP財務指標作為分析工具具有侷限性，不應孤立地考慮或替代Fractyl根據GAAP編制和報告的財務業績。這項非GAAP指標不應被解釋為公司未來業績將不受異常或非經常性項目影響的推論。本新聞稿中報告的調整后EBITDA與各時期最具可比性的GAAP指標的對賬，見本新聞稿稍后標題為「GAAP淨虧損與調整后EBITDA的對賬」的表格。

接觸

Brian Luque，投資者關係和企業發展主管IR@fractyl.com，951.206.1200

（1）營運資金的定義為流動資產總額減流動負債總額。