Acquisitive Therapeutics宣佈Anaphylm™（地布替平醇）舌下膜的積極正面人為因素和藥代動力學研究結果

沃倫，新澤西州，2026年8月10日（環球新聞網）--Acquisitive Therapeutics，Inc.（納斯達克：AQST）（「Aquesive」或「公司」）是一家通過創新科學和輸送技術推進藥物的製藥公司，為患者的生活帶來有意義的改善，今天宣佈了Anaphylm™（地布品平）舌下膜的人為因素（HF）驗證研究和藥代動力學（PK）研究的結果，該項目旨在支持該公司計劃向美國食品和藥物管理局（FDA）重新提交新葯申請（NDA），用於治療1型過敏反應，包括過敏反應。

「我們的Anaphylm計劃已經達到了一個重要的里程碑，」Aquestive總裁兼首席執行官Daniel Barber表示。「在我們為計劃中的NDA重新提交做準備時，我們的人為因素和藥代動力學研究的總體結果增強了我們對修訂后的包裝設計和使用説明的信心。如果獲得批准，我們相信Anaphylm有可能成為第一種也是唯一一種用於面臨危及生命過敏反應風險的患者的非侵入性口服腎上腺素產品。我們感謝參與這些研究的患者、參與者、護理人員和研究人員，因為我們計劃在收到FDA的完整回覆信后不到八個月內重新提交我們的保密協議。」

醫學博士馬修·格林霍特（Matthew Greenhawt）説：「對於有嚴重過敏反應風險的患者來説，擁有一個在緊急情況下易於打開的腎上腺素包裝可以帶來一切不同。」MBA、理學碩士、Aquestive首席醫療官。「在我們的頂線分析中，患者和護理人員能夠更好地使用修改后的包裝，並且我們的藥代動力學數據符合我們計劃實現的終點。我們共同相信，這些證據支持我們計劃重新提交Anaphylm NDA，並反映了我們對過敏界的持續承諾。」

田納西大學健康中心兒科教授Jay Lieberman醫學博士説：「即使使用不當，例如放置在舌上而不是舌下，腎上腺素產品的藥效學反應也是過敏反應期間所希望的。」兒科學教授兼過敏和免疫學科臨時主任，他還擔任Aqusive科學顧問委員會的成員。「我很高興看到這個關鍵治療領域的持續創新。增加患者的選擇對於改善現實世界的結果至關重要。」

新的HF研究評估了修訂后的包裝設計，其中納入了對包裝袋開口、使用説明以及包裝袋和紙箱標籤的修改，旨在解決之前發現的問題。具體而言，該公司於2026年1月收到了FDA的一封完整回覆信（RTL），其中表明，在之前的人為因素研究中，參與者難以打開包裝袋、在打開包裝袋期間撕破薄膜、給藥期間錯誤放置薄膜、咀嚼薄膜和/或給藥后取下薄膜。新的HF研究表明，FDA確定的每一項缺陷都得到了顯着改善。打開育兒袋的中位時間從之前研究中的17秒減少到3秒。難以打開育兒袋的參與者人數從26人（滿分166人）減少到1人（滿分105人）。錯誤地將膠片放入口中的參與者人數從20人（滿分166人）減少到2人（滿分105人）。在最新的HF研究中，沒有觀察到參與者咀嚼薄膜或取下薄膜。

此外，該公司使用修改后的包裝和修改后的使用説明書，在健康志願者中進行了一項單項PK研究，比較了自我給藥與臨牀醫生給藥以及手動肌肉（IM）給藥。在PK研究的自我給藥組中未觀察到給藥錯誤。表1提供了PK研究的總體結果。

表1：在健康受試者中進行的臨牀PK研究，比較Anaphylm自我給藥與臨牀醫生給藥和腎上腺素IM給藥（研究AQ 109109）*

* 表1中的所有值均來自研究AQ 109109 ** max-血漿中發現的藥物的最大濃度 * BST-血漿中發現的藥物達到最大濃度的時間

FDA還要求Aquesive包括一個PK部門，研究在舌頂或上脣故意錯誤地給藥Anaphylm，旨在證明錯誤放置對PK和PD指標和耐受性的影響。正如預期的那樣，與之前按照説明給藥薄膜的臨牀研究相比，與正確放置舌下薄膜相比，幾何平均值的峰值峰值顯着更低，而峰值顯着更長。然而，舌頂放置導致幾何平均峰峰值高於100微克/毫升（基線未調整），中位值為35分鍾，並且具有臨牀意義的PD結果與注射腎上腺素觀察到的結果相當或幅度更大。下圖1提供了收縮壓（SPC）的比較。

圖表1*：當麻醉劑放置不當時，收縮壓與腎上腺素手動IM和腎上腺素自動注射器的PD比較 **

* 95%置信區間的平均變化 ** Anaphylm研究AQ 109109的PD結果與AQ 109301的手動肌內注射和EpiPen®結果的交叉研究比較

從耐受性的角度來看，HF研究中沒有參與者，PK研究中也沒有受試者過早取出薄膜。在PK研究中，沒有發生嚴重不良事件，沒有嚴重事件，也沒有導致研究藥物停藥的事件。

Aquisitive計劃將HF和臨牀PK研究數據納入Anaphylm NDA重新提交的一部分，該公司預計將於2026年第三季度完成該工作。與此同時，該公司繼續在加拿大、英國和歐盟推進Anaphylm的監管提交。

包含有關HF研究數據和頂線臨牀研究數據的更多信息的演示可在Aquesive網站投資者頁面內的活動和演示頁面上查看。

關於Anaphylm™（地布替平醇）舌下電影

Anaphylm™（地布品平）舌下膜是一種基於聚合物矩陣的腎上腺素前體藥物研究產品。Anaphylm的大小與郵票相似，重量不到一盎司，接觸時開始溶解。給藥時無需飲水或吞嚥。Anaphylm的一級包裝比普通信用卡更薄、更小，可以放在口袋里攜帶，並且設計用於承受天氣變化，如暴露在雨水和/或陽光下。AQST-109的Anaphylm商品名已獲得FDA有條件批准。Anaphylm專有名稱的最終批准取決於FDA對候選產品的批准。

關於Aqusive Therapeutics，Inc.

Aquestive是一家制藥公司，致力於推進藥物的發展，通過創新的科學和交付技術為患者的生活帶來有意義的改善。Aquesive是在口腔膜上提供值得信賴的優質藥物的全球領導者，既是自己專有產品的開發商，又是被許可人的合同開發和製造組織（CDMO），總部位於新澤西州和美國-位於印第安納州的製造工廠。該公司是四種商業化產品的獨家制造商，由其許可方在六大洲使用PharmFilm®等專有、一流的技術銷售。Aquesive的AdrenaVerse™平臺包含20多種腎上腺素前體藥物庫，可用於治療各種潛在的過敏和皮膚病適應症。該公司正在開發Anaphylm™（地布替平醇）舌下含藥膜，用於治療嚴重過敏反應，包括過敏反應，以及AQST-108（腎上腺素前藥）局部凝膠用於治療各種潛在的皮膚病。欲瞭解更多信息，請訪問Aquestive.com並在LinkedIn上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的某些前瞻性陳述。諸如「相信」、「預期」、「計劃」、「預期」、「估計」、「打算」、「可能」、「將」等詞語或這些術語的否定詞以及類似表達，旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關公司Anaphylm™人為因素（HF）驗證研究和藥代動力學（PK）研究結果的陳述（地布替平醇）舌下電影;這些研究結果的意義、解釋和充分性;該公司相信，此類結果支持其解決美國食品和藥物管理局（FDA）提出的問題的努力2026年1月30日的完整回覆信中;計劃在2026年第三季度重新提交Anaphylm新葯申請（NDA）; FDA審查NDA重新提交的時間和結果; Anaphylm的潛在國際監管提交;以及Anaphylm的潛在好處和商業機會（如果獲得批准）。

這些前瞻性陳述基於公司當前的預期和信念，並受到許多風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於初步、總體、中期或匯總HF、PK或藥效學（PD）結果可能與最終分析不同或監管機構可能做出不同解釋的風險;與FDA審查公司研究數據和NDA重新提交相關的風險; FDA可能不同意公司對研究結果、發現或結論的解釋; FDA可能要求提供額外信息、分析、人為因素研究、臨牀研究或其他數據的可能性;監管批准過程的延迟;公司可能無法成功解決FDA在完整回覆信中確定的所有事項的風險; FDA審查時間表可能與公司預期不同的風險;與獲得美國境外監管機構批准相關的風險;以及影響公司的其他風險和不確定性，包括「風險因素」部分和公司10-K表格年度報告中包含的其他部分中描述的風險和不確定性，向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告和8-K表格當前報告。

鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於截至日期的情況。所有隨后歸因於公司或任何代表其行事的人的前瞻性陳述均受到本警示聲明的明確限制。在本新聞稿發佈之日后，公司沒有義務更新前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律可能要求。

PharmFilm®和Aquesive徽標是Aquesive Therapeutics，Inc.的註冊商標。本文提及的所有其他註冊商標均為其各自所有者的財產。

投資者聯繫方式：Brian Korb astr合夥人brian. astrpartners.com