Grifols宣佈SPARTA的最后一名患者最后一次就診，這是Prolastin®-C治療因Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏而肺氣腫患者的3期結局研究

西班牙巴塞羅那，2026年8月10日（環球新聞網）-- Grifols（MCE：GRF，MCE：GRF.P，納斯達克：GRFS）是一家全球醫療保健公司和領先的血漿衍生藥物生產商，今天宣佈完成SPARTA的臨牀部分（ProlAstin-C隨機治療與Alpha-1增強的研究; NCT 01983241）、評估Prolastin®-C兩種劑量方案的臨牀療效和安全性的3期結果研究（Alpha 1-蛋白酶抑制劑[人類]改良工藝）用於與Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）（也稱為Alpha-1）相關的肺氣腫患者。

試驗中的最后一名患者上周完成了最后一次研究訪視。這個里程碑被稱為「最后一名患者，最后一次就診」（LPLV），意味着所有345名入組參與者的隨訪均已完成。預計今年年底將公佈總體結果。

Alpha-1是一種遺傳性疾病，可導致慢性阻塞性肺病（COPD），這是一組包括肺氣腫在內的呼吸系統疾病，當患者AAT（一種保護肺部的保護蛋白）水平較低時，可能會發生這種疾病。儘管Alpha-1是COPD最常見的已知遺傳風險因素，但全球範圍內的診斷仍然嚴重不足1。

SPARTA是迄今為止針對患有肺氣腫的Alpha-1患者進行的加強治療的最大規模隨機、雙盲、安慰劑對照研究。該試驗旨在評估在三年治療期內每周給予兩種活性劑量水平的前列腺素-C（60毫克/公斤和120毫克/公斤）與安慰劑相比的有效性和安全性。

該研究在16個國家的37個臨牀中心進行，並使用全肺計算機斷層掃描（CT）密度測量作為主要療效終點。CT密度測量被認為是檢測AATD 2患者肺氣腫進展和量化肺組織損失的最敏感方法，這使得SPARTA成為AATD中第一項也是唯一一項使用該生物標誌物生成縱向臨牀證據的三年研究。

Grifols工業和科學創新執行副總裁Eduardo Herrero表示：「SPARTA患者隨訪的完成標誌着Grifols和Alpha-1社區的一個重要里程碑。」「我們深深感謝患者、研究人員和研究團隊，他們的奉獻精神使這一成就成為可能。作為第一項也是唯一一項針對Alpha-1相關肺氣腫的前瞻性、雙盲、安慰劑對照三年CT密度測量研究，SPARTA反映了我們通過檢測、診斷和治療創新對Alpha-1感染者的長期承諾。」

除了SPARTA研究外，Grifols最近還開始了SWFT-SC試驗（NCT 07555483），這是第一項評估每周皮下注射一次的Alpha 1-蛋白酶抑制劑治療AATD的3期試驗。這些臨牀試驗證明了該公司對創新以及改善阿爾法1患者的治療選擇和長期結果的持續承諾。

關於Alpha-1和COPD

Alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症，也稱為Alpha-1，是一種很少被診斷出的遺傳性疾病，可導致慢性阻塞性肺病（COPD），這是一組呼吸系統疾病，包括肺氣腫，這是一種導致呼吸急促的肺部疾病。患有阿爾法-1的患者患有阿爾法-1抗胰蛋白酶的遺傳缺陷，這是一種保護性血漿蛋白，可以保護肺部免受感染和吸入刺激物（如菸草煙霧）引起的炎症的影響。Alpha-1是COPD 3的主要已知遺傳風險因素。

關於Prolastin®-C

PROLASTIN®-C是一種阿爾法1-蛋白酶抑制劑（人）（阿爾法1-PI），適用於臨牀證據表明患有嚴重遺傳性阿爾法1-PI缺乏（阿爾法1-抗胰蛋白酶缺乏）肺氣腫的成年人的慢性增強和維持治療。

使用限制

PROLASTIN-C禁用於免疫球蛋白A（IgA）缺乏且有IgA抗體的患者或有過敏史或對α 1-PI產品有其他重度全身反應的患者。可能發生超敏反應，包括速發過敏反應。在整個輸注過程中監測生命體徵並仔細觀察患者。如果發生超敏反應症狀，立即停止PROLASTIN-C輸注並開始適當治療。由於PROLASTIN-C由人血漿製成，因此它可能具有傳播傳染性病原體的風險，例如，病毒、變種克雅病（vCJD）病原體，理論上，克雅病（CJD）病原體。這也適用於未知或新出現的病毒和其他病原體。超過5%的受試者在臨牀試驗期間最常見的不良反應是上呼吸道感染。在PROLASTIN-C臨牀試驗期間觀察到的最嚴重不良反應是1名受試者的腹部和四肢皮疹。

請參閱Proastin-C的完整美國處方信息。

請務必參閱產品特性摘要（PPC）和您所在國家/地區的當地處方信息。

關於Grifols

Grifols是一家全球醫療保健公司，於1909年成立於巴塞羅那，致力於改善世界各地人們的健康和福祉。該公司是基本血漿衍生藥物和輸血藥物的領導者，在110多個國家開發、生產和提供創新的醫療保健服務和解決方案。

患者需求以及Grifols對許多慢性、罕見和流行疾病（有時危及生命）不斷增長的瞭解，推動了該公司在血漿和其他生物製藥方面的創新，以提高生活質量。Grifols專注於治療六個核心治療領域的疾病：免疫學、神經病學、肺病學、血液學、肝臟病學和重症監護。

Grifols作為血漿行業的先驅，不斷發展其捐贈中心網絡，這是世界上最多元化的捐贈中心網絡，在北美、歐洲、非洲、中東以及中國擁有超過400個。

作為輸血醫學領域公認的領導者，Grifols提供全面的解決方案組合，旨在提高從捐贈到輸血的安全性，以及臨牀診斷技術。它為生命科學研究、臨牀試驗以及製藥和診斷產品的製造提供高質量的生物用品。該公司還提供工具、信息和服務，使醫院、藥房和醫療保健專業人員能夠有效地提供專業醫療護理。

Grifols在30多個國家和地區擁有超過25，000名員工，致力於可持續的商業模式，為持續創新、質量、安全和道德領導力設定標準。

該公司的A類股票在西班牙證券交易所上市，是IBEX-35（MCE：GRF）的一部分。Grifols無投票權B類股票在Mercado Continuo（MCE：GRF.P）和通過ADR（NASDAQ：GRFS）在美國納斯達克上市。

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1美國胸科學會;歐洲呼吸學會。美國胸科學會/歐洲呼吸學會聲明：阿爾法-1抗胰蛋白酶缺乏症患者的診斷和管理標準。Am J Respir Crit Care Med. 2003;168（7）：818-900。doi：10.1164/rccm.168.7.818 2 Miravitlles M等人。歐洲呼吸學會聲明：阿爾法-1抗胰蛋白酶缺乏症肺病的診斷和治療。Eur Respir J. 2017 3 Sandhaus RA、Turino G、Brantly ML等人。成人Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症的診斷和管理。J COPD基金會。2016;3（3）：668-682。