Entera公佈2026年第二季度財務業績和業務更新

美國食品藥品監督管理局（FDA）與為期12個月的註冊3期研究保持一致，以支持EB 613的NDA--第一款針對絕經后骨質疏松女性開發的口服合成代謝片

超額認購了2.75億美元的私募股權，由BVF Partners LP（「BVF」）牽頭，領先的機構醫療保健投資者參與，通過預期向FDA提交NDA為EB 613提供資金

EB 613第3期研究計劃於2026年底啟動，預計2028年下半年提供總體數據

IND支持EB 612的研究正在進行中--第一款針對甲狀旁腺功能減退症患者開發的口服肽替代片--打算在2027年上半年提交IND

特拉維夫，2026年8月7日（環球新聞）--口服肽開發領域的領導者Entera Bio Ltd.（納斯達克股票代碼：ENTX）（「Entera」或「公司」）今天報告了截至2026年6月30日季度的財務業績和關鍵業務更新。

「2026年上半年是英特納歷史上最重要的時期之一。自2022年以來，我們的核心團隊開始瞭解構和重建的旅程，以推進我們的科學並優化我們的管道。儘管資源稀缺，而且時代特別動盪，但今天，我們的N-Tab®平臺正在開發最豐富的臨牀和近臨牀一流口服肽資產管道之一;我們贏得了支持我們使命和願景的全球人才、傑出人士和金融家的信任。謝謝骨質疏松症是全球最嚴重的健康問題之一，儘管有現有的治療方法，但相關骨折率仍在繼續上升。我們與初級保健、婦科、骨科、風濕病學和內分泌病學的患者及其護理人員的討論承認，迫切需要新的治療方法，特別是口服合成代謝療法。我們正在開發EB 613來解決這一治療差距。我們的計劃是對EB 612對甲狀旁腺功能減退症（也是一種以女性為中心的疾病）患者進行同樣的治療。我們於2026年7月27日宣佈的由BVF牽頭的融資交易對Entera來説是一場變革。據我們所知，該交易是以色列有記錄以來最大的生物技術PIPE和第九大PIPE（包括高科技行業）。因此，我們打破了一些記錄，並繼續前進，我們打算繼續打破我們所有項目的更多記錄，我們擁有一個有凝聚力的全球同事團隊，他們痴迷於我們的願景和堅定的執行，「Entera首席執行官Miranda Toledano説。

近期主要亮點

EB 613：第一種用於治療骨質疏松症的口服甲狀旁腺激素（1-34）合成代謝片

EB 612：治療甲狀旁腺功能減退症的一流口服長效甲狀旁腺激素（1-34）替代片

EB 618：治療肥胖和代謝疾病的一流口服雙重GLP-1/胰高血糖素（催產素）片劑

企業亮點

截至2026年6月30日的三個月財務業績

截至2026年6月30日，現金和現金等值物為1，130萬美元，限制性現金為710萬美元，主要用於資助OPKO合作。按形式計算，在2026年7月私募完成后，公司收到總收益約為2.75億美元，預計公司的現金資源將足以通過總體結果和預期向FDA提交NDA為計劃中的EB 613第三階段註冊計劃提供全額資金，並支持公司的運營2030.

關於前瞻性陳述的警告聲明本新聞稿中的各種陳述均為1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」。本新聞稿中有關我們的前景、計劃、財務狀況、業務戰略、臨牀開發活動、合作安排以及預期財務和運營結果的所有陳述（歷史事實陳述除外）均為前瞻性陳述。諸如但不限於「預期」、「相信」、「可以」、「可能」、「期望」、「估計」、「設計」、「目標」、「意圖」、「可能」、「可能」、「目標」、「計劃」、「預測」、「項目」、「目標」、「可能」、「應該」、「將」和「將」等詞語或這些詞語的否定詞和類似表達或詞語，識別前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前預期，涉及風險、情況變化、假設和不確定性。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，並且可能不準確地表明何時將實現此類業績或結果。可能導致實際結果與Entera前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的重要因素包括：2026年7月私募收益的預期用途; EB 613計劃第三階段註冊研究的時間、設計和結果; FDA對EB 613計劃的持續審查，包括FDA對我們的臨牀修正案反饋的條款和解釋;與OPKO Health合作，預期EB 612和EB 618 IND備案的時間;為候選產品進行監管備案以及獲得和維護監管批准的時間和能力;臨牀數據解釋的變更;我們的臨牀試驗結果; FDA對我們的臨牀試驗結果和分析的解釋和審查;我們正在進行的和計劃的臨牀前開發和臨牀試驗的意外變化;我們候選產品潛在市場的規模和增長;開發Enta候選產品的範圍、進展和成本; Inta依賴第三方進行其臨牀試驗; Entera建立和維持開發和商業化合作的能力; Entera作為一家運營歷史有限的開發階段公司運營; Entera相對於市場上或正在開發的用於治療骨質疏松症、甲狀旁腺功能減退症、短腸綜合徵、肥胖症、代謝狀況和其追求的其他疾病類別的其他產品的競爭地位; Inta在無法獲得流動性來源的情況下繼續作為一家持續經營企業的能力; Inta為其任何候選產品獲得並維持監管批准的能力; Entera遵守納斯達克最低上市標準的能力以及與遵守美國上市公司要求相關的其他事項各州;英德納的知識產權地位及其保護知識產權的能力;以及Entera向SEC提交的最新10-K表格年度報告中「關於前瞻性陳述的警示聲明」、「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」部分中描述的其他因素，以及Entera隨后提交的10-Q表格季度報告和8-K表格當前報告。無法保證Entera預期的實際結果或發展將會實現，即使基本實現，也無法保證它們會對Entera產生預期的后果或影響。因此，無法保證此類前瞻性陳述和估計中陳述或暗示的結果能夠實現。Inta警告投資者不要依賴前瞻性的國家nts Entera在本新聞稿中做出的決定。本新聞稿中的信息僅截至本新聞稿發佈之日提供，Entera沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

截至2026年6月30日的三個月的研發費用為320萬美元，而截至2025年6月30日的三個月為150萬美元。增加170萬美元主要是由於與EB 613第三階段計劃的準備以及OPKO合作下的活動相關的材料、生產和其他成本增加。

截至2026年6月30日的三個月的一般和行政費用為140萬美元，而截至2025年6月30日的三個月為110萬美元。

截至2026年6月30日止三個月的淨虧損為730萬美元，即每股普通股（基本和稀釋）0.14美元，而截至2025年6月30日止三個月的淨虧損為270萬美元，即每股普通股（基本和稀釋）0.06美元。這一增長主要是由於我們對2026年4月私募發行的預融資證進行了270萬美元的非現金公允價值重新計量，該套證被歸類為金融負債。

關於Entera Entera是一家臨牀階段公司，專注於開發口服肽和蛋白質替代療法，以滿足尚未滿足的重大醫療需求，其中口服片劑形式有可能改變護理標準。該公司利用顛覆性的專有技術平臺（N-Tab®）及其一流的口服肽項目管道。該公司最先進的候選產品EB 613（口服甲狀旁腺激素（1-34））正在開發作為第一款每日一次的口服骨合成代謝（骨構建）片劑，用於治療骨質疏松症。EB 613片劑的安慰劑對照、劑量範圍探索II期研究（n = 161）符合主要終點（PD/骨轉換生物標誌物）和次要終點（骨密度）。Entera還開發了第一款口服長效甲狀旁腺激素（1-34）片劑，作為甲狀旁腺功能減退症（EB 612）患者的替代療法，第一款口服胃酸調節素，一種雙靶向的GLP-1/胰高血糖素肽片劑，用於治療肥胖和代謝綜合徵;以及第一片口服注射劑形式的注射劑片劑-與OPKO Health，Inc.合作，為患有短腸綜合徵等罕見吸收不良疾病的患者提供免費替代方案。有關Entera的更多信息，請訪問www.enterabio.com或在LinkedIn、Twitter和Facebook上關注我們。

公司聯繫方式：IR@enterabio.com

CLARIA BIO LTD.凝結合並資產負債表（美元單位：千美元）

CLARIA BiotLtd.合併經營報表（美元單位：千美元，份額和每股數據除外）（未經審計）