Denali 2026年第二季度財報：AVLAYAH首個完整商業季度收入360萬美元

Denali Therapeutics（NASDAQ：DNLI）2026年第二季度營收為360萬美元，上年同期為零；基本及攤薄每股虧損為0.68美元，上年同期為0.72美元。AVLAYAH上市后首個完整商業季度帶來首筆產品收入，但商業化投入增加，淨虧損仍擴大至1.276億美元。季度末現金、現金等價物及有價證券約9.40億美元，7月出售優先審評券后備考金額超過11億美元。

核心業績數據

本季度收入全部來自AVLAYAH在美國的商業銷售。研發費用下降抵消了銷售及管理費用增加的影響，使總營業費用小幅減少；不過，利息及其他收入下降導致淨虧損同比擴大。

下表均為截至6月30日的三個月數據，金額單位為百萬美元，每股數據除外。

研發費用減少約570萬美元，主要源於小分子項目成本及tividenofusp alfa臨牀費用下降。銷售及管理費用增加約400萬美元，主要是公司為支持AVLAYAH商業上市增加人員配置。

業務與分部表現

AVLAYAH於2026年3月獲得FDA加速批准，本季度是其首個完整商業銷售季度，淨產品收入為360萬美元。公司表示，初期治療意向高於內部預期；其商業團隊已經觸達約80%治療符合條件MPS II患者的醫療機構，已公佈的商業保險政策覆蓋超過50%的參保人群，另有14個州的Medicaid項目公佈了覆蓋政策。

AVLAYAH后續仍需通過全球二至三期COMPASS研究生成確證性證據。該研究還計劃用於支持美國成人患者標籤擴展及未來全球監管申請。

研發管線方面，多個項目將在2027年迎來節點：

• Zafinofusp alfa（DNL126）：全球三期確證性研究正在進行啟動工作，公司預計2027年提交生物製品許可申請，並尋求潛在的加速批准。
• DNL593：一期至二期研究已完成40名FTD-GRN患者入組，結果發佈時間由原先預計的2026年底前調整至2027年，以延長對NfL等生物標誌物的觀察期。
• DNL952：二季度開始對迟發型龐貝病患者給藥，初步臨牀數據預計於2027年公佈。
• DNL628與DNL921：兩項阿爾茨海默病項目均已進入臨牀開發，前者預計2027年上半年公佈初步生物標誌物數據，后者預計2027年公佈安全性和臨牀概念驗證數據。
• DNL151：針對早期特發性帕金森病的二期LUMA研究未達到主要及次要終點，Denali與Biogen已停止該適應症的進一步開發；針對攜帶致病性LRRK2變異患者的BEACON研究仍在進行，數據預計2027年上半年公佈。

盈利能力、現金與資產負債表

AVLAYAH本季度銷售成本僅為9.3萬美元。由於FDA批准前產生的製造成本此前已計入研發費用，現階段銷售的是部分已費用化庫存，因此初期單位銷售成本偏低，當前收入與銷售成本之間的關係不能直接代表產品進入常態供應后的盈利水平。

截至2026年6月30日，公司持有現金、現金等價物及有價證券約9.40億美元。Denali於6月簽署協議，出售因AVLAYAH獲批而取得的罕見兒科疾病優先審評券，並於7月收到1.95億美元總 proceeds；計入該筆資金后，備考現金、現金等價物及有價證券超過11億美元。

營業虧損收窄，但利息收入下降令淨虧損擴大

首筆產品收入與研發費用下降使營業虧損從1.350億美元收窄至1.305億美元，但利息及其他收入淨額由上年同期的1080萬美元降至300萬美元，抵消了營業層面的改善，最終淨虧損反而擴大約350萬美元。

與此同時，每股虧損由0.72美元收窄至0.68美元，與淨虧損擴大的方向不同。這主要與加權平均流通股數從約1.714億股增加至1.873億股有關，而非整體淨利潤改善。

業績指引

公司給出了AVLAYAH上市后的首項短期收入展望，預計第三季度淨產品收入將明顯高於第二季度首個完整商業季度水平。輸入資料未提供此前可比指引。

近期內部交易

提供的內部交易資料顯示，首席執行官和首席財務官於2026年1月6日進行了直接持股出售。相關記錄未提供出售股數，因此僅列示交易金額，不據此推斷內部人士對公司前景的判斷。

投資者需要關注的風險

• AVLAYAH仍處於商業化早期：本季度產品收入只有360萬美元，后續增長取決於患者啟動治療、醫生採用以及商業保險和Medicaid覆蓋能否繼續轉化為實際銷售。
• 加速批准后的確證要求：AVLAYAH需要COMPASS研究提供確證性證據，該研究還關係到美國標籤擴展和全球監管申請。
• 當前產品成本不具代表性：批准前製造成本已計入研發費用，使初期銷售成本偏低；隨着已費用化庫存逐步售出，產品成本結構可能發生變化。
• 臨牀項目具有失敗和延期風險：DNL151的LUMA研究未達到終點，DNL593數據發佈時間也推迟至2027年，顯示研發管線的時間表和臨牀結果存在不確定性。
• 虧損規模仍遠高於商業收入：公司正同時承擔商業團隊建設和多項臨牀研究支出，AVLAYAH收入尚不足以顯著抵消研發及管理費用。

總結

Denali在2026年第二季度正式進入商業化階段，AVLAYAH首個完整銷售季度貢獻360萬美元收入，並給出第三季度1000萬至1200萬美元的產品收入指引。研發費用下降幫助營業虧損收窄，但商業投入增加及利息收入減少使淨虧損擴大；接下來需要觀察AVLAYAH的患者轉化和支付覆蓋、常態化產品成本，以及多項計劃於2027年公佈的臨牀結果。