Zentalis Pharmaceuticals報告2026年第二季度財務業績和業務更新

聖地亞哥，2026年8月6日（環球新聞網）-- Zentalis® Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：ZNTL）是一家臨牀腫瘤學創新公司，正在推進一種可能是同類首創的研究性WEE 1抑制劑Azenosertib的后期開發，作為一種由生物標記驅動的卵巢癌治療方法，該公司今天公佈了截至2026年6月30日的第二季度財務業績，並強調了最近的企業、監管和臨牀進展以及即將到來的預期里程碑。

「在針對Cyclin E1陽性耐鉑卵巢癌（PROC）患者的註冊DENALI II期和ASPENOVA III期試驗中，我們在繼續推進阿氮諾舍替方面取得了重要的里程碑，包括完成DENALI第2b部分的招募並與美國食品和藥物管理局（FDA）保持一致在就我們選擇的劑量和DENALI研究人群舉行D型會議以支持潛在的加速批准后，」Zentalis首席執行官Julie Eastland説。「我們仍然一如既往地相信，對於大約50%的Cyclin E1陽性腫瘤PROC患者來説，阿enosertib有可能成為一種重要的口服、非化療治療選擇，這些患者的選擇有限。我們預計將在2027年上半年提供DENALI第2部分的頂線讀數。我們繼續推進ASPENOVA III期驗證性試驗，目標是為全球這一服務不足的患者群體推出潛在的一流WEE 1療法。除了主要適應症外，我們還看到了通過聯合使用將阿諾斯司替擴展到卵巢癌和其他腫瘤類型的鉑敏感環境的機會。"

「截至2026年6月30日，我們資本充足，現金、現金等值物和有價證券為1.746億美元，以支持關鍵里程碑的執行，並繼續推進我們的監管戰略，以加速並全面批准PROC，」伊斯特蘭女士繼續説道。

業務更新

2026年第二季度財務業績

關於Azenosertib Azenosertib是一種研究性的、潛在的一流的、選擇性的、口服生物可利用的WEE 1抑制劑，目前正在卵巢癌和其他腫瘤類型的臨牀研究中進行評估。WEE 1通過負調節CDK 1和CDK 2，充當G1-S和G2-M細胞周期檢查點的主調節器，以防止DNA受損的細胞複製。通過抑制WEE 1，azenosertib能夠促進細胞周期進展，儘管DNA損傷水平很高，從而導致DNA損傷的積累並導致有絲分裂災難和癌細胞死亡。

Azenosertib作為Cyclin E1陽性NPS的潛在治療方法正處於開發后期。目前還沒有專門針對這一生物學家選擇的人群的批准治療選擇，該人群約佔PROC患者的50%。細胞周期蛋白E1蛋白過表達已被確定為一種敏感和特異的預測生物標誌物，用於識別可能從azenosertib治療中獲益的患者。

關於DENALI臨牀試驗DENALI是一項多部分II期註冊臨牀試驗（NCT 05128825），研究阿諾斯司替在PROC患者中的治療。

第1b部分招募了患有PROC的患者，無論Cyclin E1蛋白表達如何，均接受400毫克QD治療，5：2。第2部分是基於Zentalis專有的免疫組化臨界值，前瞻性招募細胞周期蛋白E1蛋白過表達的PROC患者。

總體而言，第2部分旨在支持加速批准，等待積極的研究結果以及與FDA的進一步討論。研究設計包括以下部分：

Zentalis預計將在2027年上半年之前完成DENALI第2部分（2a、2b、2c）所有隊列的招募，並提供頂線讀數。

有關DENALI試驗的醫生和患者信息，請訪問www.denalitrial.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含經修訂的1995年美國私人證券訴訟改革法案含義內的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述，包括但不限於有關Azenosertib成為一流產品的潛力的陳述; Azenosertib的持續發展;阿扎諾舍替的臨牀和治療潛力，包括azenosertib成為卵巢癌或其他適應症患者的重要治療選擇的可能性;公司的azenosertib的標籤驅動策略;有可能推進對阿扎諾舍替作為卵巢癌維持治療的其他機會領域的研究，並探索其他腫瘤類型;公司的預期里程碑及其時間安排，包括DENALI第2部分的預期招募完成、DENALI第2部分的頂線讀數以及設計，我們確認性ASPENOVA 3期和MUIR 1b期試驗的進行和時間安排;公司的商業化規劃和準備活動;阿氮司替擴大到鉑敏感環境和其他腫瘤類型的潛力;公司預期的現金跑道;以及公司對阿扎諾舍替的計劃監管策略及其時機，包括DENALI第2部分支持加速批准的可能性以及ASPENOVA支持轉換為完全批准和前美國批准的可能性。術語「預期」、「推進」、「相信」、「繼續」、「設計」、「開發」、「預期」、「焦點」、「意圖」、「計劃」、「潛力」、「跑道」、「戰略」、「目標」和「將」以及類似的參考文獻旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些陳述既不是承諾，也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：我們的運營歷史有限，這可能導致難以評估我們當前的業務並預測我們未來的成功和生存能力;我們已經並預計將繼續遭受重大損失;我們需要額外資金，但可能無法獲得;我們對azenosertib的成功的嚴重依賴;我們開發伴隨診斷的計劃，包括其成本;與監管批准流程或持續監管義務相關的風險;臨牀前測試和早期試驗的結果可能無法預測后期臨牀試驗的成功;臨牀試驗期間潛在的不可預見事件可能會導致延誤或其他不良后果;我們的候選產品可能會導致嚴重的不良副作用;隨着更多患者數據的可用，我們臨牀試驗的中期、初始、「主線」和初步數據可能會發生變化，並接受可能導致最終數據發生重大變化的審計和驗證程序;我們對第三方的依賴;重大競爭的影響;系統故障或安全漏洞的可能性;與知識產權相關的風險;我們吸引、保留和激勵合格人員的能力，以及與管理過渡相關的風險;作為上市公司運營的鉅額成本;以及我們最近提交的10-K表格或10-K表格定期報告中「風險因素」標題下討論的其他重要因素Q以及隨后向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件以及我們向SEC提交的其他文件。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。 雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們不承擔任何這樣做的義務，即使后續事件導致我們的觀點發生變化。

關於ASPENOVA臨牀試驗ASPENOVA是一項3期隨機、驗證性臨牀試驗，旨在支持阿氮諾舍替在Cyclin E1陽性NPS患者中的全面批准。該試驗預計將入組約420名患者，並在該組織者選擇的人群中比較阿氮諾舍替（400毫克QD）單藥治療與研究者選擇的標準護理單藥化療（紫杉醇、聚乙二醇化脂質體阿黴素[SPD]、吉西他濱或託泊替康）。主要終點是無進展生存期（PPC）;關鍵次要終點包括總生存期（OS）和總緩解率（ORR）。該試驗設計基於美國FDA關於在加速批准途徑下尋求批准的要求以及支持潛在轉換為完全批准的要求的反饋。

關於MUIR臨牀試驗MUIR（NCT 04516447）是一項多部分、開放標籤的1b期臨牀試驗，旨在評估阿扎諾舍替聯合治療卵巢癌患者的安全性、有效性和初步臨牀活性。第1部分招募了接受阿佐塞替聯合四種化療方案之一治療的耐鉑卵巢癌（PROC）患者：卡鉑、吉西他濱、聚乙二醇化脂質體阿黴素或紫杉醇。主要目標是安全性和耐受性，關鍵的次要目標包括根據RECIST v1.1通過客觀緩解率、緩解持續時間和無進展生存期評估的臨牀活動。

第2部分是評估阿enosertib+貝伐珠單抗作為鉑類化療后晚期卵巢癌、腹膜癌或不孕癌患者的維持方案（一線[1 L]或二線[2 L]）。劑量擴展部分將評估推薦劑量的阿佐塞替與貝伐珠單抗聯合治療2 L鉑敏感性卵巢癌患者的情況，這些患者在接受PARP抑制劑維持1 L期間進展。主要目標是安全性和耐受性;次要目標包括通過劑量擴展部分的無進展生存期評估該組合的初步臨牀活性。劑量擴展部分目前已開放供招募。

關於Zentalis製藥Zentalis是一家臨牀腫瘤學創新者，開發卵巢癌和多種腫瘤類型的治療方法。利用治療學開發和生物標誌物專業知識，Zentalis正在推進其研究中首創的WEE 1抑制劑azenosertib的單藥治療和聯合研究。我們致力於將WEE 1科學轉化為臨牀實踐，旨在為醫生提供有針對性的非化療口服藥物，以增強治療體驗、選擇和結果。我們的使命：為癌症患者提供更多便利和護理。

欲瞭解更多信息，請訪問www.zentalis.com。在LinkedIn上關注Zentalis，網址為www.linkedin.com/company/zentalis-pharmaceuticals。

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