CervoMed宣佈Neflamapimod獲得英國創新許可和准入途徑（Ivana）下的創新通行證稱號，用於治療Lewy Bodies癡呆症（DLB）

創新護照獎旨在支持加快上市時間並幫助患者加快獲得潛在變革性的新研究藥物

Neflamapimod經共同共識選擇用於Ivana-被認為是一種創新療法，可以解決高度未滿足的需求，並被證明有潛力在DLB治療中提供主要的治療優勢

該計劃為CervoMed提供來自英國藥品和保健產品監管局（MHRA）、國家衛生系統（NHS）和衞生技術評估（HTA）機構的早期協調指導

波士頓，2026年8月4日（環球新聞網）-- CervoMed Inc.（納斯達克：CRVO）是一家開發年齡相關腦部疾病治療方法的臨牀階段生物技術公司（CervoMed或該公司）今天宣佈，其口服小分子候選藥物nflamapimod已獲得創新護照，可進入英國的創新護照，用於Nflamapimod在DLB的開發。Ivana專注於解決未滿足的臨牀需求的潛在變革性研究治療，旨在加快上市時間並促進患者在英國獲得新葯。

「我們很自豪奈弗拉匹莫德被批准加入這個獨特且選擇性的計劃，該計劃認識到對DLB的有效治療的高度需求，以及奈弗拉匹莫德對DLB患者及其家人的變革潛力，」馬克·德·羅什博士説，博士，CervoMed監管和政府事務以及項目管理執行副總裁。「自2025年初修訂該計劃的准入標準以來，獲得該稱號的科學障礙有所提高，很少有藥物通過該計劃獲得這一機會。我們期待與英國監管機構、HTA機構和所有NHS合作伙伴合作，為計劃中的第三期試驗做準備，並努力將奈弗拉馬莫德提供給可能受益的患者。」

「DLB是英國老年人中第二常見的進行性癡呆症，但人們對它的瞭解仍然很少，並且經常被誤診。令人鼓舞的是，DLB社區看到像Ivana這樣的項目中包含了針對這種毀滅性疾病的研究性治療。我們希望MHRA、HTA機構和NHS之間的協調能夠讓我們更接近獲得英國首個批准的DLB治療的患者，」Lewy Body Society首席執行官Jacqui Cannon説。

創新護照指定為生物製藥公司和Ivana合作伙伴之間的持續合作提供了單一集成平臺：MHRA、NHS、HTA機構--國家健康與護理卓越研究所（NICE）、蘇格蘭藥品聯盟（SMC）、全威爾士治療和毒理學中心（AWTTC）和北愛爾蘭衞生部。這包括優先獲得臨牀試驗支持和NHS參與等服務，以幫助加快當前治療選擇有限或不存在的患者獲得服務。

關於路易體癡呆症

DLB是僅次於AD的第二常見的進行性癡呆症，影響全球數百萬人。患者可能會出現認知功能下降、認知波動、幻視和睡眠障礙，以及類似於帕金森病的運動症狀。美國或歐盟還沒有批准的DLB治療方法，目前的標準護理療法只能暫時緩解症狀。

本新聞稿包括經修訂的1995年私人證券訴訟改革法案含義內的明確和暗示前瞻性陳述，涉及公司未來的意圖、計劃、信念、預期或預測，包括但不限於：公司需要獲得足夠的資金（通過戰略合作伙伴關係或其他方式）在DLB患者中進行的任何III期試驗;對DLB或任何其他跡象中與neframapimod相關的監管提交及其潛在批准的期望，包括影響（如果有），關於任何未來監管里程碑或其時間的創新通行證指定;公司計劃專注於戰略合作伙伴關係，以將nflamapimod推進到DLB的第三階段，以及建立任何此類合作伙伴關係的時間（如果有的話）;奈弗拉馬莫德在DLB、nfvPPA、肌萎縮性側索硬化症或任何其他適應症中的治療潛力，包括在任何臨牀試驗中觀察到的任何治療效果或任何其他治療效果的可持續性程度，生物標誌物或其他結果指標;臨牀和開發里程碑的預期時間和實現，包括公司在DLB患者中啟動的任何3期試驗、公司在nfvPPA中進行的2a期試驗的預期數據讀數以及專家-ALS試驗中第一位患者使用奈弗拉馬莫德的預期劑量;以及任何其他預期或暗示的益處、結果或期望，包括奈弗拉馬莫德在DLB或任何其他適應症患者中表現出療效或其他臨牀或生物標誌物改善的程度（如果有的話）。「相信」、「估計」、「預期」、「期望」、「計劃」、「目標」、「尋求」、「打算」、「可能」、「將」、「應該」、「大約」、「潛力」、「目標」、「項目」、「考慮」、「預測」、「預測」、「繼續」、「或傳達未來事件或結果不確定性的其他詞語（包括這些術語的負面含義）可能會識別這些前瞻性陳述。儘管本文中包含的每一項前瞻性陳述被認為有合理依據，但前瞻性陳述就其性質而言涉及已知和未知的風險和不確定性，其中許多超出了公司的控制範圍，因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中明確或暗示的結果存在重大差異。特定風險和不確定性除其他外包括與以下方面相關的風險和不確定性：公司的可用現金資源、以可接受的條款或根本提供的額外資金，以及公司繼續持續經營的能力;公司臨牀試驗的結果;該公司是否有能力以可接受的條款或完全成功地建立合作伙伴關係，以及時地將neflamapimod推進到DLB的第3階段; neflamapimod的任何監管批准的可能性和時間或公司可能從FDA或其他監管機構收到的任何反饋的性質;公司維護公司專利組合提供的知識產權保護的能力;實施業務計劃的能力，預測，以及未來的其他期望;總體經濟、政治、商業、工業和市場狀況、通脹壓力和地緣政治衝突;以及公司截至12月31日的10-K表格年度報告中「風險因素」標題下討論的其他因素，於2026年3月13日向美國證券交易委員會（SEC）提交的2025，以及公司可能不時向SEC提交的其他文件。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅限於本文日期（或可能確定的較早日期）。公司不承擔任何義務更新此類前瞻性陳述以反映事件或情況呃本新聞稿發佈日期，法律要求的除外。

關於Neflamapimod Neflamapimod是一種研究性、口服小分子藥物，可以輕松穿過血腦屏障並選擇性抑制p38 MAP同工酶（神經炎症和突觸功能障礙的關鍵驅動因素）的阿爾法亞型。通過針對大腦退行性疾病的關鍵疾病過程，奈弗拉馬莫德有可能逆轉突觸功能障礙、改善神經元健康以及減緩或預防疾病進展。Neflamapimod目前正在臨牀開發中，用於治療DLB、缺血性中風后的恢復和初級進行性失語症。在非臨牀研究中，neflamapimod恢復了基礎前腦膽鹼能系統（DLB受影響最嚴重的大腦區域）內的突觸功能。在涉及800多名參與者的1期和2期臨牀試驗中，該藥物總體耐受性良好，並表現出一致的功效信號。在91名患者的2a期AscenD-LB試驗中，奈弗拉馬莫德顯着改善了DLB患者的痴呆嚴重程度和功能活動度。有159名患者參加的2b期RewinD-LB試驗是一項為期16周的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，隨后進行了為期32周的僅使用nflamapimod的擴展試驗，其結果進一步支持了nflamapimod提供有意義的臨牀益處的潛力，改善認知和功能結果，並對神經退行性病變的關鍵標誌物（一種是結構MRI，另一種是血液生物標誌物）表現出積極影響。在這兩項研究中，在沒有AD合併病理的患者中觀察到了最大的益處。總的來説，這些發現強調了奈弗拉匹莫德作為DLB和其他退行性腦部疾病的潛在治療方法的治療前景和科學有效性。

關於路易身體協會

路易身體協會是歐洲第一家路易身體癡呆症慈善機構。

該慈善活動旨在提高對路易體癡呆症的認可和資源，資助英國各地領先大學的尖端研究項目，以改善路易體癡呆症患者及其家人的診斷、治療和護理。

它還為路易體癡呆症患者及其護理人員以及醫療保健專業人員和決策者提供信息、建議和支持。

關於CervoMed

CervoMed是一家臨牀階段公司，開發與年齡相關的腦部疾病的治療方法。其主要候選藥物奈弗拉馬莫德（neflamapimod）是一種口服小分子，通過抑制參與神經炎症和神經退行性疾病的關鍵酶來靶向大腦退行性疾病的關鍵疾病過程。CervoMed最近完成的2b期RewinD-LB試驗評估了奈弗拉馬莫德在DLB患者中的作用，為沒有AD合併病理的患者提供了豐富的信息。CervoMed已與FDA和全球監管機構就nflamapimod在DLB的潛在註冊途徑達成一致，該公司目前正專注於尋找戰略合作伙伴，將nflamapimod推進到DLB的第三期試驗。CervoMed最近還完成了正在進行的2a期臨牀試驗的入組，該試驗評估nfvPPA（額顳葉疾病的一種亞型）中的中期生物標誌物數據預計將於2026年第四季度初獲得，並預計第一位患者將在2026年第四季度的EXPERTS-ALS 2a期臨牀試驗中接受nflamapimod給藥。

前瞻性陳述

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