Acurx Pharmaceuticals宣佈打算與FDA就伊貝扎普爾司他的3期臨牀項目及其計劃的NDA範圍進行進一步討論

Acurx Pharmaceuticals，Inc（納斯達克股票代碼：ACXP）是一家臨牀階段生物製藥公司，正在開發一種新型抗生素來治療難以治療的細菌感染，今天宣佈了2026年7月13日與FDA舉行的C型會議的成功結果，該會議討論了伊貝扎普爾司他的3期臨牀項目及其計劃的NDA範圍。該機構表示，它願意在NDA前會議上進一步討論僅提交一項3期試驗的NDA的可能性，具體取決於臨牀數據的總數以及Acurx在該里程碑時可能產生的任何其他支持性數據。該機構指出，NDA的一項3期臨牀試驗的可接受性是根據具體情況確定的，並考慮了療效結果的幅度、一致性和總體穩健性等因素;結果對美國人群的推廣性;結果與美國患者護理和臨牀實踐指南的相關性; 2期數據;以及足夠的安全數據庫。該機構承認Acurx計劃在複發性CDI（rCDI）中進行的臨牀試驗，並指出該rCDI試驗的數據如果成功，將支持提交NDA。 如果IBZ-ASPIRE試驗不符合這些標準，則建議進行與2024年4月27日第二階段（EOP 2）會議結束時達成的協議一致的第二次試驗。