Adlai Nortye宣佈提交臨牀試驗通知並獲得HREC批准澳大利亞Pan-ras（ON）抑制劑ADC AN 4035 I期臨牀試驗

一流的泛ras（ON）ADC獲准用於臨牀開發

旨在選擇性地向腫瘤提供泛ras（ON）抑制，同時最大限度地減少全身毒性。

正在向美國FDA和中國NMPA提交IND

新加坡和新澤西州北布倫瑞克2026年8月3日（環球新聞網）-- Adlai Nortye Ltd.（納斯達克：ANL）（「Adlai Nortye」或「公司」），一家專注於開發創新癌症療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈已向澳大利亞治療用品管理局（TGA）提交臨牀試驗通知（CTN），並獲得人類研究倫理委員會（HREC）的批准開始其I期臨牀試驗，評估AN 4035，AN 4035是一種靶向CEACAM 5的泛-ras（ON）基抗體藥物偶聯物（ADC），用於治療富含CEACAM 5的SAS成癮實體瘤。

「AN 4035是一流的CEACAM 5靶向ADC，配備泛ras（ON）抑制劑有效負載，也是我們第一個展示RASiCA™（RAS抑制劑結合抗體）平臺概念驗證的候選藥物。」總裁兼研發主管Archie Tse博士説道。「據我們所知，AN 4035是第一個進入全球診所的泛ras（ON）ADC。我們相信，利用通過ADC的靶向遞送可以將泛-ras（ON）抑制劑活性定位於腫瘤，同時最大限度地減少系統性RAS途徑抑制，這可能既拓寬治療窗口又實現合理組合。我們很高興看到這項資產進入臨牀開發以及它可能為全球患者帶來的潛在好處。」

這項全球I期試驗將評估AN 4035作為單藥治療和與西妥昔單抗聯合治療在CEACAM 5富集的、ras成癮的實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步療效。CEACAM 5是一種在結直腸癌、胰腺癌和肺癌中過度表達的抗原，這些癌症經常攜帶RAS突變。Adlai Nortye還向美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交AN 4035的研究新葯（IND）申請。預計將於2026年下半年開始對患者進行AN 4035給藥。

關於AN 4035

AN 4035是首個靶向CEACAM 5的ADC，並配備了高效的泛RAS（ON）抑制劑有效載荷。在臨牀前研究中，AN 4035在CEACAM 5陽性/RAS成癮癌細胞系中表現出納摩爾至皮摩爾的細胞毒性，以及強大的旁觀者殺傷效應。它還表現出有效的抗腫瘤活性，在CDX/PDX模型中具有深度消退，具有理想的藥代動力學特性的良好的可開發性，以及增強的靶介導的腫瘤保留，改善了對正常組織的腫瘤選擇性-導致總體有利的治療指數。Adlai Nortye正在一項針對富含CEACAM 5的SAS成癮實體瘤患者的全球I期試驗中評估AN 4035。

關於阿德萊·諾蒂

Adlai Nortye（納斯達克股票代碼：ANL）是一家全球臨牀階段生物製藥公司，致力於開發創新癌症療法。該公司正在建立豐富而強大的候選藥物管道，涵蓋兩個關鍵治療領域：

1）精確的RAS途徑靶向療法：包括口服泛ras（ON）抑制劑AN 9025和由公司專有的RASiCA™（RAS抑制劑結合抗體）平臺設計的CEACAM 5靶向ADC AN 4035，該平臺有效地將強效泛ras（ON）抑制劑遞送至腫瘤部位。

2）下一代PD-1/L1途徑調節免疫療法：包括同時調節T細胞和抗原遞呈細胞的多功能融合蛋白AN 8025和同類首創的口服PD-L1抑制劑AN 4005。

預測性與警示性聲明

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