Tonix Pharmaceuticals宣佈C型FDA會議的積極會議紀要，討論TNX-4800（一種人抗OspA單克隆抗體）在美國預防萊姆病的適應性第二階段現場研究

與FDA就研究設計的關鍵要素保持一致，支持計劃於2027年第一季度開始第2期研究

長效單克隆抗體TNX-4800是萊姆病疫苗接種的一種速效替代品，與正在開發的疫苗相比，在功效和耐受性方面具有潛在優勢

新澤西州伯克利高地2026年8月3日（環球新聞網）-- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（納斯達克：TNXP）（「Tonix」或「公司」），一家完全整合的商業階段生物技術公司，今天宣佈收到與美國食品和藥物管理局（FDA）舉行的C型會議的正式會議記錄，討論公司TNX-4800適應性第二階段現場研究的計劃（人抗外表面蛋白A [OspA]單克隆抗體[Ab]）在美國預防成人萊姆病感染鹿蜱中腸中未成熟疏螺旋體細菌上的OspA是預防萊姆病的有效目標，此前疫苗針對的是萊姆病預防。1 -3 TNX-4800是疫苗接種的潛在季節性免疫預防替代品，經過了FC修飾，可延長半個-保護期限和期限。

「我們感謝FDA對TNX-4800（Tonix用於預防美國萊姆病的長效單克隆抗體）計劃的適應性第二階段現場研究設計的建設性反饋，」醫學博士塞斯·萊德曼（Seth Lederman）説，Tonix Pharmaceuticals首席執行官。「鑑於沒有FDA批准的萊姆病疫苗或抗菌藥物以及長期以來的被動免疫，TNX-4800有可能滿足重大未滿足的需求-與正在開發的需要繁重免疫接種的疫苗相比，活性單克隆抗體是一種新型方法，在功效和耐受性方面具有潛在優勢。4萊姆病是美國最常見的病媒傳播疾病，並且引起了越來越多的公眾感染數百萬美國人的健康威脅，特別是因為10-20%的人因萊姆病而產生長期后果。5，6」

萊德曼博士繼續説道：「TNX-4800的年度兩劑方案，第一劑在早春注射，第二劑在三個月后注射，預計可提供至少六個月的保護，以覆蓋整個美國萊姆病季節。預計保護將在第一劑疫苗接種后兩天內開始。在等待FDA審查和最終方案的批准期間，我們計劃測試TNX-4800，兩次皮下（SC）注射間隔三個月。雖然這將是一項2期研究，但它有可能證明療效。

「我們在2026年的重點是生產TNX-4800的研究產品，該產品有望在2027年第一季度交付給研究中心，」醫學博士Zeil Rosenberg説，Tonix醫療執行副總裁。「FDA的官方會議記錄表明，與一項隨機、安慰劑對照的適應性現場研究設計保持一致，該研究設計在兩個季節內招募了約3，300名成年參與者，其主要療效終點是第一劑后六個月內預防萊姆病，以及一個關鍵的次要療效終點是預防三個月。主要安全性目標是評價TNX-4800在給藥后52周內的安全性和耐受性。我們預計大多數參與者將在2028賽季報名。如果攻擊率低於預期，註冊人數可能會延長到2029年。」

計劃中的適應性2期田間研究的參與者將以1：1的比例隨機接受TNX-4800 450毫克SC或安慰劑，並在大約三個月后接受另一劑TNX-4800或安慰劑。該公司計劃招募居住在美國萊姆病流行地區的18歲及以上成年志願者，並從事會增加鹿蜱叮咬風險的活動。

關於TNX-4800 TNX-4800是一種長效殺菌人單克隆抗體，具有工程延長的半衰期，靶向疏螺旋體細菌的外表面蛋白A（OspA）。當含有TNX-4800的血液被蜱蟲攝入時，TNX-4800要麼殺死要麼阻止受感染鹿蜱蟲中腸道中伯氏疏螺旋體的成熟。該公司於2025年從麻省大學陳醫學院獲得了TNX-4800的許可。已發表的動物研究表明，TNX-4800血清水平至少為21 μ g/ml，在接觸感染伯氏疏螺旋體的蜱蟲六天后，預防非人靈長類動物感染的有效性約為95%。7，8 TNX-4800在其Fe結構域中含有氨基酸取代，這有助於延長血清半衰期。作為一種單克隆抗體，TNX-4800旨在在兩天內提供針對萊姆病的被動免疫，而無需依賴受體的免疫系統產生抗體。TNX-4800還避免了正在開發的基於鋁的複合多OspA亞單位疫苗4和FDA批准的從市場撤回的基於鋁的OspA亞單位疫苗所需的複雜免疫時間表。2.9 TNX-4800受已發佈的美國專利US 10，457，721的保護，該專利由麻省理工學院（Umass Chan）授權，有效期將於2036年1月，排除根據臨牀試驗的持續時間和FDA批准過程而可能的專利期限延長。作為2010年《平價醫療法案》的一部分頒佈的《生物製品價格競爭與創新法案》（BPCIA）為原創生物產品規定了12年的獨家經營期。這意味着，一旦生物製品獲得許可，在此期間，FDA不能批准任何生物類似藥申請。

關於萊姆病在美國，萊姆病由螺旋體細菌伯氏疏螺旋體引起。萊姆病仍然是美國最常見的媒介傳播感染，由於肩胛硬蜱（「鹿蜱」）棲息地範圍的擴大，其發病率每年都在攀升。6美國約有8700萬人在蜱蟲流行地區生活、工作或度假，這使他們面臨感染該疾病的風險。它最常見於東北部、大西洋中部和中西部上地區。萊姆病細菌通過受感染的硬蜱蟲叮咬傳播。典型的症狀包括發燒、頭痛、疲勞和稱為移行性紅斑的特徵性皮疹。如果不及時治療，感染可能會蔓延到關節、心臟和神經系統。如果正確使用並與FDA批准的測試一起進行，實驗室測試是有幫助的。儘管許多萊姆病病例可以通過抗生素成功治療，但診斷和治療經常被推迟或錯過。高達20%的急性萊姆病病例可能會發展為治療后萊姆病綜合徵（PTLDS）或慢性萊姆病（也稱為「Long Lyme」）。慢性萊姆病被認為是一種感染相關慢性疾病（IACI），是一種慢性、衰弱的疾病狀態，其特徵是關節和肌肉疼痛、疲勞和其他症狀。6

關於伯氏疏螺旋體在受感染的鹿蜱蟲中，疏螺旋體的OspA脂蛋白與蜱腸受體TROSPA結合，並幫助其粘附在中腸內膜上。在蜱蟲叮咬血餐期間，疏螺旋體下調OspA、上調OspC並激活運動基因。疏螺旋體經歷類似變質的轉變，變得高度鞭毛蟲和移動，這促進了向蜱唾液腺遷移和入侵人類宿主組織。在用TNX-4800預處理的動物被蜱蟲咬傷期間，預計蜱蟲會攝入含有TNX-4800的宿主血液，這通過殺死蜱蟲中腸中的感染前疏螺旋體來防止細菌的傳播，阻止疏螺旋體的變質樣轉化並防止它們從蜱蟲中腸遷移到唾液腺。接觸過疏螺旋體或感染過疏螺旋體的個體很少產生針對OspA的抗體，這使得人們儘管對OspC具有免疫力，但仍會再次感染。該公司預計，預防疏螺旋體需要每年使用TNX-4800進行預防。

關於單克隆抗體預防兩種長效單克隆抗體產品10、11已獲得FDA批准，用於預防呼吸道合胞病毒（RSV）。阿斯利康（與賽諾菲合作）銷售Beyfortus®（nirsevimab），默克銷售Enflonsia™（clesrovimab）。

引文

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. Tonix Pharmaceuticals* 是一家完全整合的商業階段生物技術公司，專注於中樞神經系統（中樞神經系統）疾病、傳染病、免疫學疾病和存在高度未滿足醫療需求的罕見疾病。TONMYA®（環苯扎林舌下片2.8毫克）是該公司內部構思和開發的旗艦藥物，是15年多來首次治療纖維肌痛的藥物。Tonix的中樞神經系統商業基礎設施支持其上市產品，包括其急性偏頭痛產品、Zaffe ® SymTouch®（舒馬曲坦注射劑3毫克）和Tosymra®（舒馬曲坦鼻噴霧劑10毫克）。Tonix正在第二階段臨牀研究中擴展TONMYA背后的科學，以評估其在重度抑郁症和急性應激障礙/急性應激反應中的潛力。Tonix還在推進一系列傳染病項目，包括單克隆抗體、用於美國萊姆病預防的2期準備TNX-4800（抗OspA mAb）和TNX-801（馬痘，活病毒疫苗），這是一種正在開發的預防天花和天花的疫苗。在免疫學方面，Tonix正在開發TNX-1500（抗CD 40 L單克隆抗體），這是一種第三代CD 40配體抑制劑，用於預防腎移植排斥反應。最后，該公司的罕見病產品組合包括TNX-2900，這是第二階段準備治療普拉德-威利綜合徵。如需瞭解更多信息，請訪問www.tonixpharma.com。

*Tonix的產品開發候選產品是研究性新葯或生物製劑;其功效和安全性尚未確定，也沒有獲得任何適應症的批准。

Zwrap SymTouch和Tosymra是Tonix Pharmaceutines的註冊商標。TONMYA是Tonix Pharma Limited的註冊商標。所有其他商標均為其各自所有者的財產。

前瞻性聲明本新聞稿中的某些聲明在1995年《私人證券訴訟改革法案》的含義內具有前瞻性，包括與TNX-4800的臨牀開發計劃、監管途徑和時機有關的聲明，以及其他具有預測性的聲明。這些陳述可以通過使用「預期」、「相信」、「預測」、「估計」、「預期」和「意圖」等前瞻性詞語來識別。有許多因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所表明的事件存在重大差異。這些因素包括但不限於與未能成功推出和商業化TONMYA®和我們任何已批准的產品相關的風險;與未能獲得FDA許可或批准以及不遵守FDA法規相關的風險;與我們候選產品臨牀開發的時間和進展相關的風險;我們需要額外的融資;專利保護和訴訟的不確定性;政府或第三方付款人報銷的不確定性;有限的研發工作以及對第三方的依賴;以及激烈的競爭。與任何正在開發的藥物一樣，新產品的開發、監管批准和商業化存在重大風險。Tonix不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務。投資者應閲讀公司於2026年3月12日向SEC提交的截至2025年12月31日的年度10-K表格年度報告中列出的風險因素，以及在該日期或之后向SEC提交的定期報告。Tonix的所有前瞻性陳述均明確受到所有此類風險因素和其他警示性陳述的限制。本文所述信息僅適用於其日期。

觸點

Deborah Elson（投資者/媒體）Tonix Pharmaceuticals deborah. tonixpharma.com investor. tonixpharma.com

Brian Korb（投資者）astr合作伙伴（917）653-5122 brian. astrpartners.com

Andrea Cohen（媒體）Sam Brown Inc. (917)209-7163 andreacohen@sambrown.com