Immutep季度活動報告Q4 FY26

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澳大利亞悉尼，2026年7月30日（GLOBE NEWSWIRE）-- Immutep Limited（ASX：IMM; NASDAQ：IMMP）（「Immutep」或「本公司」），一家針對癌症和自身免疫性疾病的臨牀階段生物技術公司，提供了截至2026年6月30日的季度（2026財年第4季度）的最新活動。

EFTILAGIMOD ALFA藥理學評價

2026年5月，Immutep在2026年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年度會議上公佈了對eftilagimod alfa（efti）聯合標準護理（SOC）治療癌症患者的五項臨牀試驗的系統評估結果1。

該分析包括五項獨立研究（TACTI-mel、TACTI-002、TACTI-003、AIPAC和AIPAC-003）的592名患者，涵蓋四種癌症適應症（非小細胞肺癌、HRSC、轉移性乳腺癌和黑色素瘤）。

在這些試驗中，30毫克皮下efti加SOC治療導致循環絕對淋巴細胞計數（ALC）（一種基於血液的免疫活性指標）顯着增加，而單獨使用SOC時則沒有觀察到這一點。

SLC增加與臨牀結局的改善顯着相關，與無反應者相比，efti + SOC組中的SLC反應者顯示出具有臨牀意義的中位總生存期（OS）改善7.7個月（p=0.0017）。這些效應在腫瘤類型中觀察到，並且獨立於聯合用藥伴侶。

該分析不包括TACTI-004研究的數據，因為該試驗的免疫數據收集在分析時尚未完成。

肺癌

TACTI-004（KEYNOTE-F91）-1 L非小細胞肺癌的III期試驗

2026年3月，Immutep宣佈，TACTI-004 III期研究的獨立數據監測委員會（IDMC）評估一線非小細胞肺癌（1 L SOC）患者的efti，建議在根據研究方案進行計劃的中期徒勞分析后停止該試驗。

爲了響應IDMC的建議，TACTI-004的招募被停止，Immutep正在繼續有序地結束研究，包括適當的患者隨訪和研究中心關閉。

Immutep還在繼續對現有數據進行徹底審查，以瞭解徒勞結果背后的因素，包括製造方面。這項根本原因分析將於CY 26第三季度進行，因為它取決於數據可用性和物流，並涵蓋TACTI-004數據庫鎖定、統計分析和實驗室數據審查。

Dr. Reddy ' s Labs Ltd.（「Dr. Reddy ' s」）是efti的許可合作伙伴，繼續提供支持並提供技術專業知識，以協助完成根本原因分析。

季度結束后，Immutep提供了根本原因分析各方面的最新情況。在中期徒勞分析中（N=173），efti組的客觀緩解率為42.9%，而對照組為55.1%，在任何PD-L1亞組中均未觀察到優效性。在最終分析之前，尚未觀察到新的安全信號。初步免疫監測數據表明，與之前的efti研究相比，TACTI-004中接受efti治療的患者表現出不同的免疫激活特徵，循環淋巴細胞和單核細胞計數較低。雖然迄今為止尚未確定決定性的因果因素，但正在進行的分析預計將提供進一步的見解，預計第三季度CY 26將有更多結果。

INSIGHT-003 -非鱗1 L非小細胞肺癌I期試驗

研究者發起的INSIGHT-003 I期試驗（目前已完成給藥）中的患者將繼續接受隨訪。

在這項研究中，efti與KEYTRUDA和化療的組合在51名可評估的晚期或轉移性非鱗1 L非小細胞肺癌患者中在所有PD-L1表達水平上產生了很高的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（NCR）2。

本季度結束后，Immutep宣佈了INSIGHT-003的成熟總體生存率（OS）結果（數據截止日期為2026年3月27日）。總體人群（N=51）和PD-L1 TPS <50%（N=47）的中位OS為30.9個月。大約92%的患者沒有或低PD-L1表達（PD-L1 TPS <1或PD-L1 TPS 1-49）。

這些單組I期結果與歷史基準相比是有利的。

軟組織肉瘤

EFTISARC-NEO -軟組織肉瘤的II期試驗

研究者發起的EFTISARC-NEO II期試驗在可切除軟組織肉瘤（STS）的新輔助治療中評估efti聯合放療加KEYTRUDA的治療達到了其主要目標，患者表現出與efti的作用模式一致的強烈免疫系統激活，包括外周血中關鍵細胞因子和趨化因子的表達在統計學上顯着增加。患者正在繼續接受無病生存期的隨訪。

2026年4月，Immutep宣佈已獲得FDA在這種環境下efti孤兒藥認定。

包含EFTISARC-NEO試驗的健康相關生活質量（HRMQL）數據的摘要已被接受在2026年10月舉行的2026年ESME Congress上發表。根據國會的禁運政策，研究者將在報告時提供數據。

乳腺癌

AIPAC-003 -轉移性乳腺癌II期試驗

AIPAC-003 II期試驗已經完成，該試驗評估了efti聯合化療治療對內分泌治療耐藥的激素受體陽性（HR+）、HER 2陰性/低轉移性乳腺癌以及不符合PD-（L）1治療條件的轉移性三陰性乳腺癌。最后一次患者隨訪發生在本季度，試驗因此於2026年6月30日結束。

研究者發起的新輔助Efti治療HR+/HER 2陰性乳腺癌的II期試驗

正如之前宣佈的那樣，一項擬議的由研究者發起的II期試驗在早期HR+/HER 2陰性乳腺癌中評估新輔助efti作為單藥治療和手術前聯合化療，該試驗仍被擱置，等待完成與TACTI-004相關的根本原因分析。

IMP 761自身免疫疾病開發計劃

IMP 761-I期試驗

2026年6月，Immutep在倫敦舉行的EURAL 2026年國會上展示了其安慰劑對照、雙盲、隨機、首次人體I期研究的積極中期數據，該研究評估了IMP 761（一種一流的LAG-3激動劑抗體）。

該研究的單次給藥劑量增加部分達到了主要終點，證明了在健康志願者中具有良好的安全性和耐受性，IMP 761在所有測試劑量水平下均耐受良好。

數據還顯示，與安慰劑相比，具有統計學顯着的藥效學活性，包括局部炎症反應減少和T細胞活性減弱，7毫克/公斤劑量對皮膚血液灌流實現了統計學顯着的抑制（p = 0.029）。

藥代動力學特徵支持每四周一次給藥。這些令人鼓舞的結果支持進一步臨牀評估IMP 761在T細胞介導的炎症驅動的自身免疫性疾病（例如類風濕性關節炎）中，預計H2 CY 26將進行額外的試驗更新。

知識產權

本季度，Immutep獲得了七項專利。

四項專利被授予，涉及一種用於測量IMP 761效力的檢測方法，作為激動劑LAG-3抗體生產中質量控制步驟的一部分。這些專利已在中國、香港、韓國和加拿大授予。印度尼西亞還授予了針對IMP 761的新專利。

本季度，Immutep S.A.S.共同擁有的LAG 525（ieramilimab）在美國和以色列也獲得了新的專利。諾華公司Novartis AG在季度末之后，諾華發出通知，終止了與ieramilimab相關的許可協議，該協議在多年的臨牀活動之后，於2026年8月9日生效。該許可證不會為Immutep帶來收入，預計不會有進一步的里程碑或特許權使用費。根據協議條款，終止后，諾華須將其在合作產生的共同擁有的LAG-3專利中的所有權權益轉讓給Immutep S.A.S.。

法律訴訟

於二零二六年三月十三日宣佈終止TACTI-004第三階段試驗后，一項推定證券集體訴訟已於美國提起但尚未送達。在該公司向原告發出第11條規則信函后，訴訟被自願駁回。

財務概要

本季度，Immutep繼續實行謹慎的現金管理，特別是考慮到TACTI-004第三階段的停止。

該公司擁有充足的現金和現金等值物資金，截至2026年6月30日，定期存款余額約為6，887萬澳元，比2026財年預算高出2，920萬澳元。

總余額包括1）現金及現金等值余額6，367萬澳元和2）銀行定期存款總計520萬澳元，由於到期日超過3個月且少於12個月，已確認爲短期投資。

26財年第四季度，客户收到的現金為13，000澳元，主要是由於研究材料銷售。該公司還首次根據德國研發税收激勵計劃（Forschungszulage）獲得了與22財年開展的符合條件的研發活動相關的21.8萬澳元（13.3萬歐元）。Forschungszulage是德國根據Forschungszulagengesetz（FZulG）的法定研究税收激勵措施。根據現行制度，符合條件的公司可以申請最高35%（2024年3月28日之前為25%）的合格內部研發人員成本的税收抵免。由於法定申請、評估和審查流程，Forschungszulage付款的收到時間可能與相關研發支出發生的時期存在顯着差異。2022財年索賠是該公司根據該計劃提出的第一項索賠，並經過了詳細審查。該津貼是公司德國研發業務（通過Immutep GmbH進行）的非稀釋資金來源。

本季度G & A活動使用的淨現金為150萬澳元，而26財年第三季度為90萬澳元。關於2026年1月從Dr. Reddy ' s收到的預付eftilagimod許可費2000萬美元，在公司截至2025年12月31日的半年度財務報告中，270萬美元（410萬澳元3）被確認爲收入，1，730萬美元（2，580萬澳元4）被確認爲未實現收入。終止TACTI-004后，Immutep於2026年6月向Dr. Reddy ' s償還了1000萬美元，相應減少了未賺取的收入，其余730萬美元已完全確認爲截至2026年6月30日的財政年度的收入。正如之前披露的那樣，Reddy博士擁有在許可地區開發和商業化efti的獨家權利，而Immutep則保留該產品在北美、歐洲和日本等主要製藥市場的所有權利。Immutep還有資格獲得高達3.495億美元的潛在里程碑以及商業銷售特許權使用費，並保留全球製造權。

本季度研發活動使用的淨現金為2，200萬澳元，而26財年第三季度為1，180萬澳元，這一增長主要反映了與TACTI-004相關的付款增加。儘管該公司在2026年3月停止使用TACTI-004后立即採取行動，但試驗活動從2026年5月開始放緩，結案和根本原因分析活動整個季度都在繼續。由於發票通常在發出后約一個月支付，TACTI-004在26財年第四季度的付款比26財年第三季度高出約800萬澳元。預計這些付款在隨后的季度將大幅下降。

本季度員工成本支出為250萬澳元，而2026財年第三季度為260萬澳元。本季度經營活動使用的淨現金流出總額為3，890萬澳元，而26財年第三季度經營活動的淨現金流入為1，350萬澳元。

向關聯方支付的款項包括非執行董事費用和執行董事薪酬33.6萬澳元。

本季度投資活動收到的淨現金流入總額為2，110萬澳元，主要是由於短期投資淨減少。短期投資包括期限大於3個月且小於12個月的定期存款。本季度，該公司從已到期的短期投資中轉回2，110萬澳元，轉為銀行現金。

在TACTI-004第三階段失敗后，公司已啟動成本削減措施，以保留資本並擴大其現金跑道。這些措施包括有針對性地削減員工人數和削減其他運營費用，其中大部分將在26財年結束后生效。由於試驗活動的結束，TACTI-004的停止也導致現金支出減少。在編寫本報告時，該公司預計其現金跑道將延伸至28年上半年。

關於Immutep Immutep是一家臨牀階段生物技術公司，開發癌症和自身免疫性疾病的新型免疫療法。該公司是理解和進步與淋巴細胞激活基因3（LAG-3）/MHC II類免疫控制機制相關療法的先驅，其多元化的產品組合利用該機制刺激或抑制免疫系統的能力。Immutep致力於利用其專業知識為有需要的患者提供創新的治療選擇，併爲股東實現價值最大化。欲瞭解更多信息，請訪問www.imMutep.com。

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