EyePoint完成DURAVYU™治療糖尿病性視網膜病變（MBE）的兩項臨時III期試驗的入組

- COMO和CAPRI試驗在五個月內迅速招募了超過480名參與者，這表明視網膜專家和患者對DURAVYU試驗參與的持續熱情--

- 預計2027年第4季度兩項DM試驗的總線56周數據-

馬薩諸塞州沃特鎮2026年7月30日（環球新聞網）-- EyePoint，Inc.（納斯達克：EYPT）是一家致力於開發和商業化創新療法以改善嚴重視網膜疾病患者生活的公司，今天宣佈已完成COMO和CAPRI的招募，這是DURAVYU™（vorolanib玻璃體內植入物）治療糖尿病黃斑水腫（DME）的兩項全球3期臨牀試驗。兩項試驗共招募了480多名患者，僅用了5個月就提前完成了全部招募。兩項DME試驗的背線數據預計將在2027年第四季度公佈。

Jay S説：「超出預期完成COMO和CAPRI的入組，證明了我們團隊的出色執行力和奉獻精神，為第二大視網膜疾病市場二進制杜克，醫學博士，EyePoint總裁兼首席執行官。「DURAVYU令人信服的療效和安全性，加上FDA和EMA對我們試驗設計的積極反饋，凸顯了我們在推進預計明年的目標數據時對該計劃的信心。」

COMO和CAPRI是一項全球性、隨機、雙盲、按標籤使用2毫克阿柏西普對照的非劣效性III期試驗，旨在評估DURAVYU治療IME的安全性和有效性，其中包括初治患者和既往接受過治療的患者。患者在第1天被隨機分配至DURAVYU 2.7毫克劑量組或阿柏西普對照組。DURAVYU組的患者將每六個月重新給藥一次。DURAVYU在醫生辦公室通過單次標準玻璃體內注射進行輸送，類似於目前FDA批准的玻璃體內治療。主要終點是與按標籤使用2毫克阿柏西普對照相比，混合到第52周和第56周的最佳矯正視力（BCVA）較基線的變化不差。次要終點包括安全性、減輕治療負擔的優越性、未接受補充阿柏西普注射的眼睛百分比以及通過光學相干斷層掃描（Optical Conservation Tomography）測量的解剖結果。

Veeral Sheth醫學博士説：「今天的里程碑代表着視網膜界的一個重要進步，因為考慮到目前頻繁且繁重的注射時間表，二進制糖尿病患者仍然長期得不到充分的治療。」Retina and Macula Associates大學合夥人兼臨牀研究總監。「DURAVYU在2期VERONA試驗中證明了早期和持續的視覺和解剖學改善以及令人鼓舞的安全性，以及針對潮濕AMD的2期DAVIO 2試驗，為這些3期研究奠定了堅實的基礎。COMO和CAPRI的快速加入凸顯了社區對可能利用DURAVYU的持續藥物輸送和多作用機制的興奮，該機制通過抑制IL-6/JAK 1信號傳遞以及阻斷所有血管內皮生長因子受體來靶向炎症，為二進制糖尿病患者提供更持久的結果。」

2026年5月，獨立數據安全監測委員會（「DS MC」）召開會議，審查DURAVYU正在進行的濕年齡相關性視網膜變性（濕AMD）和DM 3期項目的掩蔽安全數據。完成審查后，DS MC建議按計劃繼續這兩個項目，不修改方案。DURAVYU已在四項已完成的臨牀試驗中對190多名患者進行了評估，證明其安全性和耐受性良好，沒有觀察到與DURAVYU相關的安全性問題。

關鍵的III期COMO和CAPRI試驗借鑑了VERONA II期臨牀試驗的安全性和有效性結果，其中DURAVYU 2.7毫克表現出BCVA的早期和持續改善，治療負擔減輕了三分之二，與阿柏西普對照相比，首次補充注射的時間延長，以及中央子區厚度（CST）的解剖學改善。第三階段計劃是與美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）一致制定的。利用關鍵的濕AMD計劃中已建立的研究者網絡，濕AMD計劃中的許多臨牀試驗中心正在參與關鍵的DMS計劃，這反映了醫療界對公司臨牀試驗和計劃的強烈參與和熱情。

關於糖尿病性視網膜病變

糖尿病性視網膜病變（DM）是1型和2型糖尿病患者視力喪失的主要原因。當受損的血管將液體泄漏到視網膜視網膜的中央部分時，就會出現二次測量，視網膜的中央部分負責駕駛或閲讀等常規任務所需的敏鋭視力。有證據表明，IME不僅由血管內皮生長因子驅動，還由血小板生長因子產生以及與白細胞素-6（IL-6）信號傳遞相關的炎症驅動。由此產生的視網膜腫脹會導致視力模糊，並可能導致嚴重的視力喪失甚至合法失明。MED是糖尿病患者中一種常見的危及視力的視網膜病變，全球約有2800萬人患有該病。隨着糖尿病患病率的持續增長，越來越多的人將受到糖尿病性眼部疾病（例如二羥甲基苯丙胺）的影響。目前針對患有二羥甲基苯丙胺的患者的標準護理包括玻璃體內注射短效抗血管內皮生長因子生物製劑、皮質類固醇或激光光凝，由於疾病的壽命，這些可能會成為患者、護理人員和醫生的負擔。

關於DURAVYU™

DURAVYU™（vorolanib玻璃體內插入物）是一種用於患有嚴重視網膜疾病患者的研究性持續輸送治療藥物。DURAVYU將vorolanib（一種選擇性且受專利保護的酪胺酶抑制劑（TKI））與下一代生物可蝕性Durasert E™結合在一起，Durasert E™是一種專有且同類最佳的IVT遞送技術，旨在在沒有自由漂浮的藥物顆粒的情況下提供至少六個月的藥物持續釋放。

DURAVYU為視網膜疾病帶來了一種潛在的新的多作用機制和治療範式，超越了現有的抗血管內皮生長因子大分子配體阻斷療法，因為沃羅拉尼在細胞內發揮作用，通過抑制所有血管內皮生長因子受體和PDGR來抑制血管生成，同時還通過抑制白細胞因子6（IL-6）/JAK 1信號傳遞來抑制炎症。除了DAVIO、DAVIO 2和VERONA臨牀試驗中證明的安全性和有效性外，沃羅拉尼還在視網膜脱離體內模型中證明了神經保護作用。

DURAVYU已經建立了濕AMD和DM的1期和2期試驗的安全性和有效性數據，證明單劑DURAVYU在視力和解剖控制方面的穩定性。在四項已完成的臨牀試驗（包括三項II期試驗）中，超過190名患者沒有觀察到安全信號。

根據穩健的2期DAVIO試驗（與按標籤阿柏西普相比，該試驗取得了統計學上積極且具有臨牀意義的結果）的信息，完全入組的濕AMD 3期關鍵項目（LUGano和LUCIA）是唯一評估每六個月給藥DURAVYU的研究項目，這使得有可能支持DURAVYU具有令人信服的競爭標籤和優勢。這兩項試驗中隨機分配了超過900名患者，第三期關鍵計劃遵循完善的監管批准途徑，採用以患者為中心的非劣效性設計，將DURAVYU與按標籤標準治療進行比較，以為真實治療實踐提供信息。第三階段濕AMD計劃的數據預計將於2026年8月開始報告。

DURAVYU還在接受二進制在二次IME中進行的VERONA試驗達到了主要和次要終點，並證明視力和解剖結構迅速、持續改善，安全性和耐受性持續良好，給藥間隔優於標準護理。預計第三階段DMS計劃的基本數據將於2027年第四季度報告。

關於EyePoint

EyePoint公司（納斯達克：EYPT）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發和商業化創新療法，以改善嚴重視網膜疾病患者的生活。該公司的領先候選產品DURAVYU™是一種用於嚴重視網膜疾病的創新性研究性持續給藥治療方法，將伏羅拉尼（一種選擇性且受專利保護的酪氨酶抑制劑）與下一代生物可蝕性Durasert E™技術相結合。在多項臨牀試驗和適應症中穩健的安全性和有效性數據的支持下，DURAVYU目前正在3期關鍵試驗中接受評估，以治療老年性視網膜變性（wet AMD）和糖尿病性視網膜病變（DM）。預計濕AMD的背線數據將於2026年8月開始，DME將於2027年第四季度開始。

該公司致力於與視網膜界合作，改善患者生活，同時創造長期價值，三十年來批准了四種藥物，並通過EyePoint創新治療了數萬隻眼睛。

EyePoint總部位於馬薩諸塞州沃特敦，在馬薩諸塞州新橋設有商業製造工廠。

Vorolanib由Betta Pharmaceuticals旗下Equinox Sciences獨家授權EyePoint，用於中國、澳門、香港和臺灣以外的所有眼科疾病的本地化治療。

DURAVYU™已被FDA有條件地接受為EYP-1901的專有名稱。DURAVYU是一種研究產品;尚未獲得FDA批准。FDA的批准和潛在批准的時間軸尚不確定。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟法》發表的EYEPOINT安全港聲明：本新聞稿中的任何聲明涉及的信息都不是歷史信息，這些聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》發表的前瞻性聲明。此類聲明包括但不限於：關於我們對臨牀開發和監管計劃的預期的聲明;我們相信DURAVYU™將成為兩個最大的視網膜疾病市場（濕性AMD和DME）的所有研究性緩釋治療藥物中的第一個上市產品;我們相信DURAVYU是唯一正在開發的DME TKI;我們相信DURAVYU作為一種持續給藥療法，具有獨特的優勢，有可能解決VEGF介導的血管滲漏和IL-6介導的DME炎症驅動因素;我們相信杜拉維尤的潛在真實-多種視網膜疾病適應症的全球應用和既定的試驗設計使DURAVYU在臨牀和商業上取得成功;我們對AMD和DM臨牀數據的可用性和發佈時間的預期;我們的財務狀況和預期的現金跑道;我們相信，DURAVYU有潛力維持大多數活動性疾病患者無需補充抗-藥物六個月或更長時間的血管內皮生長因子治療;我們對DURAVYU在濕AMD和DM中的潛在市場機會的信念;我們有能力繼續擴大位於馬薩諸塞州Northbridge的商業製造工廠的運營;我們期望我們的製造工廠將繼續滿足FDA和EMA標準，並根據監管支持DURAVYU的商業化努力批准;以及我們對其他候選產品的時機和臨牀開發的期望;以及有關公司未來計劃、目標、戰略和信念的其他聲明，如「將」、「潛在」、「可能」、「可以」、「相信」、「打算」、「繼續」、「計劃」、「預期」、「估計」、「可能」等詞語所標識」或其他具有類似含義的詞語或未來日期的使用。

前瞻性陳述本質上涉及不同程度上不確定的問題。不確定性和風險可能導致EyePoint的實際結果與EyePoint前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。對於EyePoint來説，這些風險和不確定性包括公司臨牀開發活動的時間、進展和結果;與美國食品和藥物管理局溝通以及獲得FDA監管批准DURAVYU商業化的能力相關的不確定性和延迟;意外成本和費用;公司的現金和現金等值物可能不足以在預期的時間內支持其運營計劃;臨牀試驗結果可能無法預測未來結果的風險，中期和初步數據需要進一步分析，並且可能會隨着更多數據的可用而改變;臨牀試驗期間觀察到意外的安全性或有效性數據;與監管授權或批准流程以及批准公司候選產品的可用開發和監管途徑相關的不確定性;監管環境的變化; FDA的干擾;美國和國際貿易政策的變化;預期或現有競爭的變化;當前和未來許可協議的成功;我們對合同研究組織以及其他外部供應商和服務提供商的依賴;產品責任;一般業務和經濟狀況的影響;保護我們的知識產權並避免知識產權侵權;保留關鍵人員;我們候選產品的製造和供應延迟、中斷或失敗，包括與公司製造設施相關的意外監管合規問題或警告信;額外融資的可用性和需要;我們獲得額外資金以支持我們的臨牀開發計劃的能力;有關FDA警告信有關本公司的沃特敦，馬製造設施的不確定性;和其他因素中描述的我們提交給證券交易委員會。我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他期望能夠實現。包括這些風險在內的各種因素可能導致我們的實際結果和其他預期與我們前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期結果或其他預期存在重大差異。如果已知或未知的風險成為現實，或者基本假設被證明不準確，實際結果可能與過去的結果以及前瞻性陳述中預期、估計或預測的結果存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時，您應該牢記這一點。我們最近的10-K表格年度報告、我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件以及我們未來向美國證券交易委員會提交的報告中，在「風險因素」標題下對可能導致我們的實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的風險和不確定性進行了更完整的討論，這些內容可在www.sec.gov上獲取。我們的前瞻性陳述僅限於其發表日期。EyePoint沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

投資者：Robin Garner EyePoint，Inc. ir@eyepoint.bio

媒體：Helen O ' Gorman FTI Consulting media@eyepoint.bio