Alvotech宣佈成功關閉FDA對製造設施的檢查

冰島雷克雅未克，2026年7月29日（環球新聞網）-- Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO; ALVO-ZB）（「公司」）是一家專門為全球患者開發和生產生物仿製藥的全球生物技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已關閉對該公司位於冰島雷克雅未克的生產工廠的檢查，於2026年5月進行。FDA已確認生產場所的檢查分類為自願行動（VAI）。

Alvotech首席執行官Lisa Graver表示：「這是Alvotech的一個重要里程碑，反映了我們的團隊為進一步加強質量體系和製造運營而開展的重要工作。」「隨着FDA最近檢查的結論，我們相信我們採取的行動已經有效地解決了所發現的觀察結果。我們將繼續與FDA合作，推動我們最近的生物製品許可申請獲得批准。」

Alvotech繼續推進其生物仿製藥候選產品管道。該公司最近宣佈重新提交AVT 05（Alvotech的Entyvio ®（戈利木單抗）的生物仿製藥）和AVT 06（Alvotech的Eylea®（阿柏西普）的生物仿製藥）的生物製品許可申請（BLA），並於2026年6月向FDA提交AVT 16（Alvotech的Entyvio®（vumab）的生物仿製藥）的BLA。

Alvotech繼續與全球衞生當局密切合作，為患者提供高質量、負擔得起的生物藥物。

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Balaji V Prasad博士（美國）Benedikt alvotech.ir @ alvotech.com

關於Alvotech Alvotech是一家生物技術公司，由Robert Wessman創立，專注於為全球患者開發和生產生物仿製藥。Alvotech致力於通過完全集成的方法和廣泛的內部能力提供高質量、具有成本效益的產品和服務，成為生物仿製藥領域的全球領導者。五種生物仿製藥已在全球多個市場獲得批准並上市，包括Humira®（阿達木單抗）、Stelara®（ustekinumab）、Aduloni ®（戈利木單抗）、Eylea®（阿柏西普）和Prolia®/Xgeva®（地舒單抗）的生物仿製藥。當前的開發管道包括13種已公開的生物仿製藥候選藥物，旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏松症、呼吸道疾病和癌症。Alvotech已形成一個戰略商業合作伙伴網絡，以提供全球影響力並利用美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美洲、非洲和中東大部分地區等市場的當地專業知識。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.alvotech.com。

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使用商標

Deliveroni ®和Deliveroni Aria®是強生公司的商標。Eylea®是Regeneron Pharmaceuticals Inc.的商標。Entyvio®是Millennium Pharmaceuticals，Inc.的註冊商標。