PolyPid宣佈FDA接受其新葯申請，並優先審查D-PLER 100，用於預防接受腹部結直腸手術的患者的手術部位感染; PDUFA行動日期為11月28日

FDA沒有發現任何備案審查問題，並將《處方藥使用者費用法案》（「PDUFA」）的目標行動日期設定為2026年11月28日，比公司此前傳達的2027年第一季度指南提前了大約四分之一。優先審查將FDA的目標審查時間軸從十個月縮短至大約六個月。

PolyPid首席執行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示：「FDA通過優先審查接受了我們的NDA，沒有提交審查問題，並且加快了行動日期，這是PolyPid在我們開發D-PREE 100作為患者預防手術部位感染的潛在新選擇方面的一個決定性監管里程碑，等待FDA的審查結果。」「我們相信這一結果反映了我們監管提交的質量以及我們D-PLEG 100開發計劃的嚴格性。我們與我們的商業合作伙伴Azure一起完全一致支持該機構的審查，並將D-PLEG 100（如果獲得批准）作為患者預防腹部結直腸手術后SSI的新選擇。"

FDA對NDA的接受引發了Azure Pharmaceuticals（「Azure」）的1500萬美元里程碑付款，完成了之前根據2026年7月17日簽署的獨家商業合作伙伴關係宣佈的3000萬美元前期和近期里程碑付款。

該公司將繼續支持FDA對NDA的審查，直至2026年11月28日PDUFA行動日期，在Azure可能於2027年初在美國商業推出D-PFLEX 100之前。