Corbus Pharmaceuticals宣佈獲得FDA批准，在2L口咽癌患者中啟動CRB-701的TEMPO-1註冊研究

馬薩諸塞州諾伍德，2026年7月28日（環球新聞網）-- Corbus Pharmaceuticals Holdings，Inc.（納斯達克：CRBP）（「Corbus」或「公司」）是一家專注於開發腫瘤學和肥胖新療法的臨牀階段公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准開始該公司對CRB-701（下一代Nectin-4靶向抗體藥物偶聯物（ADC））的註冊研究（「TEMPO-1」），二線（2L）口咽鱗細胞癌（OPSCC）。

TEMPO-1是一項隨機對照研究（n=250），旨在評估CRB-701與研究者選擇的卡培他濱、西妥昔單抗或多西他賽相比的有效性和安全性。該研究的主要終點是客觀緩解率（ORR），旨在支持潛在的加速批准;總生存期（OS）旨在支持潛在的轉化為完全批准。

美國OPSCC的發病率和患病率持續上升，主要是由HPV感染驅動的。該疾病主要影響50多歲和60多歲的男性，他們很少或沒有吸菸或酗酒史。據估計，每年約有14，000名OPSCC患者有資格接受2L治療，僅在美國估計就有約7，000名患者死於該疾病。

FDA允許進行註冊研究的決定得到了Corbus正在進行的CRB-701 1 1/2期臨牀研究結果的支持，該研究在2026年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上提交。在對接受3.6毫克/公斤劑量治療的2L+ OPSCC患者的分析中，CRB-701的確認ORR為42.9%，中位緩解持續時間（DoR）為6.3個月，中位無進展生存期（PBS）為5.6個月（正在進行）。

「ASCO上提供的數據為CRB-701在2L口咽癌中的潛在臨牀路徑提供了重要的見解，這是一種由於HPV感染而呈上升趨勢的獨特腫瘤類型，」Yuval Cohen博士説，Corbus首席執行官。「不幸的是，目前的治療方案顯示出有限的療效，強調需要額外的治療方案。OPSCC代表着一個重要的商業機會。

關於CRB-701 CRB-701（SYS 6002）是一種靶向Nectin-4的下一代抗體藥物偶聯物，其包含位點特異性、可切割的接頭和均質藥物抗體比例為2，使用單甲基奧瑞他汀E（MMAE）作為有效負載。Nectin-4是一種臨牀驗證的尿路癌腫瘤相關抗原，並在其他腫瘤類型（例如宮頸癌和頭頸部鱗細胞癌（HNSC）中高度表達。FDA已授予CRB-701治療HRSC和宮頸癌的兩項快速認證。

關於Corbus Corbus Pharmaceuticals Holdings，Inc.是一家臨牀階段公司，專注於開發腫瘤學和肥胖症的新療法，致力於通過將創新的科學方法引入衆所周知的生物途徑來幫助人們戰勝嚴重疾病。Corbus的管道包括CRB-701（一種用於治療表達Nectin-4的腫瘤的下一代抗體藥物偶聯物）和CRB-913（一種用於治療肥胖症的口服高度外周限制性CB 1反向激動劑）。Corbus總部位於馬薩諸塞州諾伍德。有關Corbus的更多信息，請訪問corbuspharma.com。在X、LinkedIn和Facebook上與我們聯繫。

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