Altimune宣佈培維杜肽治療酒精使用障礙的RECLAIM II期試驗取得積極結果

培維杜肽2.4毫克在試驗的主要終點重度飲酒天數方面具有統計學意義和臨牀意義

還達到了重要的次要終點，包括世界衞生組織風險飲酒水平下降兩級和零重度飲酒天數，這兩項都被FDA視為註冊終點

試驗中觀察到總體良好的耐受性特徵

電話會議將於美國東部時間今天上午8：00舉行

馬里蘭州蓋瑟堡2026年7月28日（環球新聞網）--Altimune，Inc.（納斯達克：ALT）是一家專注於嚴重肝臟疾病的晚期臨牀生物製藥公司，今天宣佈了RECLAIM II期試驗的積極結果，該試驗評估了培維杜肽（一種研究性平衡的胰高血糖素/GL-1雙受體激動劑）在中度至重度酒精使用障礙（AED）患者中的作用。該試驗達到了其主要終點，與安慰劑相比，酗酒天數（HDD）出現了高度統計學顯着的減少，並且在重要的次要終點上取得了一致的積極結果，包括世界衞生組織（WHO）風險飲酒水平（RDL）、零HDD和磷酯乙醇（PEth）水平。 試驗中觀察到總體良好的耐受性特徵。該公司計劃根據試驗結果請求與美國食品和藥物管理局（FDA）舉行第二階段結束會議。

「我們對這些令人信服的總體結果感到非常鼓舞，該結果顯示大量飲酒的天數顯着減少，近三分之二的接受培維杜肽治療的患者的WHO-RDL降低了兩個水平，這對這些患者來説是有臨牀意義的結果，」醫學博士Christophe Arbet-Engels説。博士，Altimune首席醫療官。「這些數據反映了培維杜肽在飲酒行為的重要指標中具有強大且一致的功效，以及在這種難以治療的疾病中普遍良好的耐受性。鑑於已知的酒精對肝臟的有害影響，培維杜肽中胰高血糖素對肝臟的直接影響可能會比單獨使用GLP-1在治療AED方面提供進一步的益處，這凸顯了培維杜肽有希望的潛在分化。」

療效數據

關鍵療效結果包括：

安全性和耐受性數據

*2例嘔吐、1例排便、1例疲勞、1例痔瘡惡化

培維杜肽在這一未滿足需求高的患者人群中通常耐受良好。與之前的培維杜肽劑量調整方案相比，新的、簡單的2.4毫克劑量兩步調整可能會改善胃腸道（GI）耐受性。大多數不良事件的嚴重程度為輕度至中度。主要研究者認為培維杜肽組發生了一起嚴重不良事件（嚴重不良事件）（低鈉血癥）可能與治療藥物有關。

「作為一個致力於瞭解和治療酒精使用障礙的人，我認識到這些發現的重要性，特別是考慮到目前人們對酗酒對健康的不良影響的關注。這些結果提供了自我報告飲酒結果的一致治療益處，並得到了客觀PEth生物標誌物證據的支持，」醫學博士Henry Kranzler説，卡爾·E里克爾斯精神病學教授、賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院成癮研究中心主任、RECLAIM試驗的首席研究員。「這些數據強調了培維杜肽通過支持戒酒和減少酗酒來解決酒精使用障礙的多個方面的潛力，這些發現建立在其在肝臟中活性的先前證據的基礎上。」

Altimune首席執行官兼董事會主席Jerry Durso表示：「這些頂級數據增強了我們對培維杜肽差異化及其造福MASH、AUD和ALS患者的潛力的信心，這些患者目前治療選擇有限。」「這些結果是Altimune的又一個重要里程碑，我們將繼續實現將培維杜肽提供給嚴重肝臟疾病患者的目標，同時為股東創造價值。」

根據這些數據，Altimune計劃要求與FDA召開第二階段結束（EOP 2）會議，討論培維杜肽澳元的未來道路。RECLAIM試驗的結果將提交給即將舉行的醫學會議，並在同行評審期刊上發表。

電話會議信息Altimune將於美國東部時間今天上午8：00舉辦電話會議和網絡廣播，討論RECLAIM頂線數據。電話會議將在Altimune的投資者關係（IR）網站上進行現場直播。想要通過電話加入的參與者可以在此處註冊，以接收撥入號碼和訪問通話的唯一個人識別碼。通話結束后，網絡廣播將在公司網站的IR頁面上重播。

關於RECLAIM

RECLAIM（NCT 06987513）是一項評價培維杜肽在BMI >25 kg/m2的酒精使用障礙（AED）患者中的安全性和有效性的II期試驗，也是第一項評價雙重胰高血糖素-GLP-1激動劑以澳元報告結果的II期多中心研究。大約100名患者以1：1的比例隨機接受2.4毫克培維杜肽或安慰劑，每周一次，持續24周。該試驗的主要終點是每周平均重度飲酒天數（HDL）較基線的變化，次要終點包括世界衞生組織（WHO）危險飲酒水平（RDL）降低2級、零HDL的患者比例，以及平均水平相對於基線的絕對變化。平均水平（PEth），酒精攝入的客觀血清生物標誌物。WHO風險飲酒水平降低2級和零HDD被FDA視為註冊終點。

關於澳元

酒精使用障礙（AED）是一種由停止或控制有害酒精消費的能力受損引起的疾病。澳元還可能導致嚴重的健康后果，包括肝硬化、心血管疾病和癌症。此外，許多澳元患者還存在合併症，包括肝臟脂肪過多和肥胖，進一步放大了他們預后不良的風險。世界衞生組織估計，有害飲酒是全球死亡和殘疾的第七大原因，酒精佔所有肝臟相關死亡的50%。

如今，據估計，美國有2800萬成年人患有澳元。根據DSM-5標準，AED患者分為輕度、中度或重度，約1200萬人患有中度或重度疾病。FDA僅批准了三種治療澳元的藥物，但這些藥物對澳元及其合併症的療效有限，並且只有不到2%的患者使用。人們對新的、更有效的治療方法的需求還沒有得到滿足，這些治療方法不僅可以減少酒精渴望和酗酒的日子，還可以解決該疾病的眾多其他風險。

關於Pemvidutide

Pemvidutide是一種新型研究性肽，具有平衡的1：1胰高血糖素/GLP-1雙重受體激動劑活性，正在開發用於治療代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎（MASH）、酒精使用障礙（AED）和酒精相關性肝臟疾病（ALS）。胰高血糖素受體的激活會對肝臟產生直接影響，包括肝臟脂肪減少、炎症和纖維化，而GLP-1受體介導食慾抑制和體重減輕等代謝效應，並可能在與渴望和獎勵相關的途徑中發揮作用。

FDA授予培維杜肽治療MASH和AED的快速通道指定，並授予MASH的突破性治療指定。2025年12月，該公司公佈了MASH IMPACT 2b期試驗的48周數據。於二零二六年七月，本公司公佈RECLAIM第二階段試驗（以澳元計算）的結果。ALS中的RESTORE試驗於2025年7月啟動，預計將於2026年第三季度完成入組。公司計劃於2026年第三季度啟動Pemvidutide III期試驗，這是一項在MASH患者中進行的多國、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究。

關於Altimune

Altimune是一家臨牀后期生物製藥公司，為嚴重肝臟疾病患者開發療法。該公司的主要候選藥物pemvidutide是一種獨特的雙重作用療法，以平衡的1：1比例靶向胰高血糖素和GLP-1受體，用於治療MASH、AED和ALS。欲瞭解更多信息，請訪問www.altimmune.com。

前瞻性陳述

本新聞稿由Altimune，Inc.編寫。（「我們」、「我們」、「我們的」、「Altimune」或「公司」），幷包括1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的某些「前瞻性陳述」，包括但不限於與未來財務或業務業績、條件、計劃、前景、趨勢或策略以及其他財務和業務事項有關的陳述，包括但不限於我們臨牀資產關鍵里程碑的時間、我們候選藥物在正在進行的和未來的臨牀試驗中的表現，包括RECLAIM試驗（主要結果在本文中描述）、正在進行的RESTORE試驗和計劃中的CLARMA試驗，評估培維杜肽在MASH、AED和ALS患者中的作用，快速通道和突破性治療指定的潛在好處以及監管批准、商業化、市場規模、市場潛力、競爭格局或銷售任何產品或候選藥物的前景。此外，當或如果在本演示文稿中使用「可能」、「可能」、「應該」、「預期」、「相信」、「估計」、「預期」、「意圖」、「計劃」、「預測」、「潛在」、「建議」以及與公司相關的類似表達及其變體可能識別前瞻性陳述。該公司警告説，這些前瞻性陳述受到眾多假設、風險和不確定性的影響，這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而變化。可能導致實際結果與前瞻性陳述或歷史經驗中討論的結果存在重大差異的重要因素包括風險和不確定性，包括監管審查延迟、製造和供應鏈中斷、進入臨牀場所、招募、對醫療保健系統的不利影響和全球經濟的破壞等風險;患者基線特徵可能有所不同並影響未來試驗的成功;與人類安全相關的研究結果的可靠性以及公司候選產品的管理可能產生的不良影響;公司按照預期時間表生產臨牀試驗材料的能力; FDA是否會同意公司提出的澳元培維杜肽開發和監管策略，包括在任何第2階段結束會議之后; RECLAIM試驗產生的風險可能無法預測RESTORE試驗、計劃中的CLARMA試驗或任何其他未來或更大規模的臨牀試驗的結果;公司需要大量額外資金來完成培維杜肽的開發，但這些資金可能無法以可接受的條款提供或根本無法提供;來自開發MASH、AED和ALS治療方法的其他公司的競爭;以及未來產品進步的成功，包括當前和未來臨牀試驗的成功。有關可能影響公司業務、財務狀況和經營業績的因素和風險的更多信息包含在公司向美國證券交易委員會提交的文件中，包括公司最新的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的「風險因素」標題下，可在www.sec.gov上獲取。

投資者聯繫人：Luis Sanay，CFA投資者關係副總裁ir@altimmune.com

媒體聯繫方式：Real Chemistry altimmune@realchemistry.com