Atea Pharmaceuticals在評估Bennifosbuvir/Ruzasvir治療丙型肝炎病毒的III期C-BEYOND北美試驗中同時滿足了主要和次要終點

與標準治療藥物索非布韋/維帕他韋（SOF/VEL; Epclusa®）相比，貝尼非布韋/魯扎韋（BEM/RZR）在全球丙型肝炎病毒（丙型肝炎）治療3期項目中首次成功的頭對頭試驗實現了統計學非劣效性的主要終點

結果增強了BEM/RZR作為無肝硬化患者的短期8周治療的潛在一流特徵

美國有多達400萬人感染了丙型肝炎病毒，如果不治療，可能會發展為肝硬化、終末期肝臟疾病和肝癌

波士頓，2026年7月28日（環球新聞網）-- Atea Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：AVIR）（Atea or Company）是一家開發用於嚴重病毒性疾病的口服抗病毒療法的晚期臨牀生物製藥公司，今天宣佈C-BEYOND的總體結果呈陽性，該試驗在北美進行，該試驗評估了每日一次固定劑量的貝尼非布韋和魯扎斯韋（BEM/RZR）組合用於治療慢性丙型肝炎病毒（丙型肝炎）感染。在改良的意向治療（mITT）人群中，BEM/RZR與索非布韋和維帕他韋的固定劑量組合（SOF/VEL）相比在統計學上非劣效性，實現了試驗的主要終點。C-BEYOND招募了反映美國和加拿大當前現實世界丙型肝炎感染人群的患者。

在mITT分析（n=905，出血性和非出血性）中，BEM/RZR在第24周時達到了93.9%的持續病毒學緩解（SVR）率，而SOF/VEL（Epclusa）為94.8%，包括兩組治療后12周的SVR（接受的治療定義）。這些結果實現了統計學非劣效性的主要終點，SVR率差異在預先規定的5%界限內具有95%的置信區間。對非肝硬化患者（n=721）進行的mITT分析顯示，BEM/RZR（治療8周）的SVR率達到了93.5%，而SOF/VEL（治療12周）的SVR率為94.6%。在肝硬化患者（兩組均治療12周）（n=184）中，BEM/RZR的SVR率為95.4%，而SOF/VEL的SVR率為95.4%。在C-BEYOND中，所有人群的病毒學失敗率都很低，並且治療組之間相當。次要終點（包括符合方案分析）也符合統計學非劣效性。

Atea Pharmaceuticals創始人兼首席執行官Jean-Pierre Sommadossi博士表示：「我們很高興宣佈C-BEYOND的這些積極結果，表明我們的BEM/RZR方案在所有人群和基因型中都實現了高治癒率。」「今天是世界肝炎日，凸顯了丙型肝炎病毒帶來了複雜的公共衞生挑戰。我們相信，我們的治療方案將極大地有助於世界衞生組織根除丙型肝炎的目標。我們期待於2027年初分享Atea在北美以外進行的第二項BEM/RZR 3期試驗C-FORWARD的結果，並儘快將BEM/RZR帶給患者。」

「在沒有肝硬化的患者中僅用8周的BEM/RZR就實現了這些高治癒率，同時具有良好的藥物相互作用特徵和與食物或不與食物一起服用的靈活性，這是HCV護理向前邁出的有意義的一步。一個更短，更簡單的方案有可能簡化處方決策，並加快對HCV消除至關重要的測試和治療策略，」UT Health San Antonio和德克薩斯州肝臟研究所醫學臨牀教授Eric Lawitz博士説。「我在實踐中看到的許多患者都在管理多種慢性疾病，服用幾種伴隨藥物，並在持續隨訪中克服真正的障礙。這些現實正是我們需要高效、管理方便且與患者每天已經服用的藥物兼容的丙型肝炎治療方案的原因。"

與SOF/VEL的12周方案相比，BEM/RZR以8周方案對無肝硬化的患者進行治療，凸顯了BEM/RZR以更短的治療持續時間提供強大的抗病毒功效的潛力。在美國，大約80-90%的丙型肝炎病毒感染者沒有肝硬化。C-BEYOND的結果加上其對大多數患者治療持續時間較短、藥物相互作用風險較低和對食物沒有影響的潛在優勢，進一步增強了BEM/RZR作為丙型肝炎患者的差異化、一流治療選擇的潛力。

慢性丙型肝炎病毒感染仍然是一場持續的公共衞生危機。如果不及時治療，丙型肝炎可能會發展為肝硬化、終末期肝臟疾病和肝癌，並且它仍然是美國、歐洲和日本肝癌的主要原因之一。全球約有5000萬人感染了丙型肝炎病毒，其中美國有多達400萬人，而新診斷的速度繼續超過年度治癒的速度。此外，許多丙型肝炎病毒感染者也在治療其他慢性疾病，大約80%的人服用多種伴隨藥物治療常見合併症，例如胃灼熱、心律不齊、高血壓和胃食管反流病（GERD），這可能會增加目前批准的治療藥物之間相互作用的可能性。

在C-BEYOND中，BEM/RZR在北美佔主導地位的丙型肝炎病毒基因型中表現出穩健的SVR率。C-FORWARD正在北美以外地區進行，包括更廣泛的丙型肝炎病毒基因型，預計將為美國和加拿大以外更常見的基因型提供額外的療效數據。在C-BEYOND中，BEM/RZR總體安全且耐受良好，沒有藥物相關的嚴重不良事件或藥物相關的早期治療中止。治療組之間的安全性相當。

「我們感謝參與C-BEYOND研究的患者和臨牀醫生，他們的參與和支持使全球三期丙型肝炎計劃中首次成功的頭對頭試驗取得了這一重要進展，」珍妮特·哈蒙德（Janet Hammond）表示，Atea Pharmaceuticals首席開發官。「這些強勁的結果強調了BEM/RZR在治療感染丙型肝炎病毒的患者方面的前景。展望未來，我們相信C-FORWARD將為該方案在美國和加拿大不太常見的丙型肝炎病毒基因型中的有效性提供重要的額外見解，並進一步實現我們為全球患者提供簡化、有效的丙型肝炎治療選擇的目標。」

C-BEYOND在美國和加拿大的約120個地點進行。C-FORWARD已全面招募了超過880名患者，正在北美以外17個國家的約120個地點進行，預計將於2027年初報告總體結果。Atea計劃在未來的醫學會議上展示其全球丙型肝炎三期項目的詳細結果，並提交給同行評審的醫學期刊供發表。

關於慢性HCV成人患者的C-BEYOND和C-FORWARD III期試驗

全球3期項目正在評估BEM/RZR的固定劑量組合（PDC）用於治療患有和不患有補償性肝硬化患者的慢性丙型肝炎。該計劃由兩項開放標籤對照試驗組成：北美的C-BEYOND和北美以外的C-FORWARD。C-BEYOND（NCT 06868264）招募了905名（mITT人群）初治患者，而C-FORWARD（NCT 07037277）招募了超過880名初治患者。這些試驗將BEM（一種核苷酸類似物聚合酶抑制劑）和RZR（一種NS 5A抑制劑）的FD方案與SOF/VEL的FD方案進行了比較。BEM/RZR方案每日一次口服給藥，持續8周（無肝硬化患者）或12周（有補償性肝硬化患者），而SOF/VEL方案每日一次口服給藥，持續12周對所有患者，無論是否有補償性肝硬化。

每項試驗的主要終點是治療開始后24周時的丙型肝炎病毒RNA低於定量下限（LGA），幷包括治療后12周各治療組的持續病毒學反應（SVR 12）。SVR 12是公認的治療丙型肝炎的定義。治療開始后24周的測量是爲了確保主要終點測量在所有患者治療開始后的相同相對時間點進行。主要終點是在C-BEYOND的mITT人群中進行的，該人群包括至少接受一劑該方案的所有患者，包括提前停藥、不依從或失訪的患者。mITT分析是美國食品藥品監督管理局（FDA）商定的主要終點。

關於Bennifosbuvir和Ruzasvir治療丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒）

體外研究表明，BEM對一組實驗室菌株和丙型肝炎GT 1 - 5的臨牀分離株的活性比SOF高約10倍。體外研究還表明，BEM對SOF耐藥性相關替代（S282 T）仍然具有完全活性，其效力是SOF的58倍。BEM的藥代動力學（PK）特徵支持每日一次給藥治療丙型肝炎。BEM已被證明具有較低的藥物相互作用風險。BEM已對超過3，200名受試者進行了治療，並且在健康受試者和患者中，劑量高達550毫克，持續時間長達12周，耐受性良好。

RZR在臨牀前（皮摩爾範圍）和臨牀研究中表現出高效且泛基因型抗病毒活性。RZR已以高達180毫克的每日劑量對超過3，100名丙肝感染患者進行了12周的治療，並已表現出良好的安全性。RZR的PK特徵支持每日一次給藥。

關於丙型肝炎病毒

丙型肝炎病毒是一種血液傳播的單股（ss）RNA病毒，主要感染肝細胞。丙型肝炎病毒是慢性肝臟疾病和肝移植的主要原因，可以通過輸血、血液透析和針刺傳播，每年約有240，000人死亡。儘管有直接作用的抗病毒藥物，但丙型肝炎病毒仍然是一個重要的全球醫療保健問題。據估計，全球有5000萬人慢性感染了丙型肝炎病毒，每年約有100萬新感染病例。在美國，估計約有400萬人感染了丙型肝炎病毒，每年新增感染率超過治療率。在美國，丙型肝炎病毒感染主要集中在20至49歲的患者中，據估計，美國大約80 - 90%的丙型肝炎病毒感染者沒有肝硬化。慢性丙型肝炎感染是美國、歐洲和日本肝癌的主要原因。

關於Atea Pharmaceuticals

Atea是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化口服抗病毒療法，以解決嚴重病毒感染患者未滿足的醫療需求。利用Atea對抗病毒藥物開發、核苷酸化學、生物學、生物化學和病毒學的深刻理解，Atea建立了專有的核苷酸前藥平臺，以開發新型候選產品來治療單股核糖核酸（ssRNA）病毒，這是嚴重病毒性疾病的普遍原因。Atea計劃通過使用其他類別的抗病毒藥物來增強其核苷酸平臺，繼續構建其候選抗病毒產品管道，這些藥物可以與其候選核苷酸產品組合使用。Atea的3期項目正在評估BEM（一種核苷酸類似物聚合酶抑制劑）和RZR（一種NS 5A抑制劑）的FD方案來治療丙型肝炎病毒。Atea目前還正在對AT-587（一種核苷酸類似物）進行治療HEPA的I期臨牀研究。欲瞭解更多信息，請訪問www.ateapharma.com

前瞻性陳述

本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於，有關BEM/RZR治療丙型肝炎的潛在同類最佳概況的陳述以及預期里程碑事件，包括讀出C-FORWARD 3期臨牀試驗結果的時間軸。本文使用「潛在」、「預期」、「應該」、「預期」、「相信」、「將」、「計劃」和類似表達等詞語旨在識別前瞻性陳述。此外，任何涉及未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、績效或其他描述的陳述或信息，包括任何基本假設，都是前瞻性的。所有前瞻性陳述均基於Atea當前的預期和各種假設。Atea相信其期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。阿Tea可能沒有實現它的期望，它的信念也可能不會被證明是正確的。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於，藥物開發過程和監管提交或批准過程中固有的不確定性、意外或不利的安全性或有效性數據或臨牀試驗或數據讀出期間觀察到的結果;臨牀試驗或數據讀出;臨牀試驗或我們的業務延迟或中斷;我們對第三方的依賴，我們可能並不總是完全控制;我們生產足夠的商業產品的能力;來自已批准的丙型肝炎病毒治療方法的競爭;依賴Atea最先進的候選產品的成功，特別是BEM/RZR治療丙型肝炎的方案;以及Atea截至3月31日季度的10-Q表格季度報告中「風險因素」標題下討論的其他重要因素，2026年，這些因素可能會在提交給SEC的其他文件中不時更新，這些文件可在SEC網站www.sec.gov上訪問。這些和其他重要因素可能會導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然Atea可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非法律要求，否則它不承擔任何這樣做的義務，即使后續事件導致我們的觀點發生變化。這些前瞻性陳述不應被視為代表Atea在本新聞稿發佈之日后的任何日期的觀點。

觸點

Jonae Barnes投資者關係和企業傳播高級副總裁617-818-2985 barnes. ateapharma.com

喬伊斯·阿萊爾·生活科學顧問jallaire@lifesciadvisors.com