Grace Therapeutics收到A類會議的FDA會議紀要; FDA確認沒有臨牀安全性或功效缺陷

FDA沒有發現任何臨牀安全性或有效性缺陷，也沒有要求額外的臨牀數據

公司推進雙源製造戰略，增加美國-基於站點，面向NDA重新提交

新澤西州普林斯頓2026年7月28日（GLOBE NEWSWIRE）-Grace Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：GRCE）（Grace Therapeutics或公司）是一家后期生物製藥公司，正在推進GTx-104，一種臨牀階段的新型尼莫地平注射劑，正在開發用於靜脈輸注，以解決aSAH患者的重大未滿足的醫療需求，今天宣佈收到美國食品藥品監督管理局（FDA）與FDA舉行的A類會議的會議記錄，討論2026年4月23日發佈的完整回覆函（CRL）。會議記錄構成A類會議的正式記錄。

正如之前披露的那樣，RTL沒有發現任何臨牀安全性或有效性缺陷，也沒有要求額外的臨牀數據。FDA引用的項目涉及公司合同生產組織當前的藥品生產質量管理規範（GMP）合規狀態--一個工廠級問題，而不是GTX-104產品特定的質量調查結果--以及額外的可吸入物數據時間點和賦形劑毒理學風險評估。該公司打算在計劃的重新提交中解決每個RTL項目，包括完成所需的非臨牀研究。

作為該計劃的一部分，該公司正在推行雙源製造戰略。其當前的合同製造商負責補救其設施中發現的GMP問題並證明檢查準備就緒，最終需要通過FDA重新檢查進行驗證。與此同時，該公司正在推進向位於美國的第二來源合同製造商的技術轉讓。這種方法為GTX-104提供了多條到達合規註冊地點的途徑，並減少了對任何單一製造來源的依賴。該公司尚未指定重新提交的單一途徑;重新提交可能會得到合同製造商的支持，也可能得到合同製造商的支持。