CG Oncology宣佈在The Lancet Oncology上發佈關鍵III期BOND-003隊列C研究結果

數據強化了高危、BCG無反應非肌肉侵襲性膀胱癌患者的持久反應、膀胱保護、疾病進展率低以及良好的安全性和耐受性

達拉斯，2026年7月27日（環球新聞網）-- CG Oncology，Inc.（納斯達克：CGON）今天宣佈在《柳葉刀腫瘤學》雜誌上發表了關鍵的III期BOND-003隊列C試驗的結果，該試驗評估了克雷託莫基因單藥治療高危卡氏桿菌（BCG）無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者的結果，無論是否存在Ta/T1疾病。

Mark D.説：「BCG無反應的NMIBC患者經常面臨一個艱難的選擇，是尋求額外的膀胱保留療法，還是接受嚴重的、改變生活的膀胱炎。」泰森二世醫學博士公共衞生碩士，梅奧診所，該出版物的主要作者。「BOND-003的結果代表了這種治療範式的潛在轉變，其基礎是鼓勵反應的持久性和膀胱保護結果。具有臨牀意義的中位反應持續時間為27.9個月，這可能是這種情況下觀察到的較長反應持續時間之一，加上大約89%的患者在12個月時將膀胱維持在24個月時，我們看到了持續膀胱保護的證據，而不會損害進一步治療選擇的窗口期（如果需要的話）。」

泰森博士繼續説道：「考慮到BOND-003招募了大量預治療人群，這些人群代表了臨牀醫生在現實世界實踐中經常遇到的患者，這些結果尤其令人鼓舞。具體來説，我們在已經接受過其他治療（包括膀胱內吉西他濱-多西他賽或全身性派姆單抗）的患者中觀察到有意義的反應，這凸顯了克託司莫吉在臨牀多樣化和難以治療的患者人群中的活性。如果獲得FDA批准，克雷託莫基因可能代表膀胱癌治療範式中一項重要的、節省膀胱的進步，並有意義地改善患者的預后。」

BOND-003 C隊列達到了其主要終點，具有統計學意義，超過了歷史和當代臨牀基準。該出版物中報告的主要發現和觀察結果包括：

醫學博士Vijay Kasturi表示：「《柳葉刀腫瘤學》上發表的BOND-003 C隊列結果代表着CG腫瘤學的一個重要里程碑，並驗證了支持克雷託莫基因的臨牀證據的強度。」CG腫瘤學首席醫療官。「BOND-003 C隊列數據證明了克雷託莫吉的良好療效和最佳的疾病持久性。重要的是，我們還觀察到肌肉侵襲性膀胱癌的進展率非常低，研究期間只有3.4%的患者病情進展。這些數據強調了克雷託莫吉成為NMIBC基礎單藥治療的潛力，並支持我們正在努力探索其在多種疾病環境中的作用，包括輔助和聯合治療，旨在滿足更廣泛膀胱癌患者群體的需求。」

完整手稿題為「高危、BCG無反應、非肌肉侵襲性膀胱癌伴原位癌（BOND-003隊列C）的膀胱內克列ostimogene前列腺orepvec溶解腫瘤免疫療法：一項單組、3期試驗」，可在此處獲取：https：//www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045（26）00194-4/摘要

關於BOND-003 III期試驗BOND-003（NCT 04452591）是一項單組、III期、單藥治療臨牀試驗，用於治療高危BCG無反應NMIBC原位癌（CIS）患者，伴或不伴Ta或T1乳頭狀腫瘤。這項已完全招募的全球試驗在北美、澳大利亞和亞太地區共有112名受試者。該試驗的主要終點是任何時間的CR，DOR作為次要終點測量。高度預先治療的試驗人群包括既往接受過膀胱內化療和全身免疫治療的患者。

關於Cretostimogene Grenadenorepvec Cretostimogene是一種研究性、膀胱內遞送的溶解腫瘤免疫療法，已在臨牀開發項目中進行了研究，該項目包括400多名非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）患者。該計劃包括兩項3期臨牀試驗：BOND-003用於高危BCG無反應的NMIBC，PIDOT-006用於中等風險NMIBC。Cretostimogene已獲得FDA快速通道和突破療法稱號。CG Oncology還進行了一項II期試驗，即COR-008，評估克雷託莫吉在高危NMIBC中的安全性和有效性。此外，我們還在北美為對BCG無反應且符合某些計劃資格要求的患者啟動了克雷司他莫吉的擴大使用計劃。克雷託莫金是一種研究候選藥物，其安全性和有效性尚未得到FDA或任何其他衞生當局的證實。

CG Oncology是一家后期臨牀生物製藥公司，專注於為膀胱癌患者開發和商業化一種潛在的骨干膀胱保留治療藥物。CG Oncology看到了一個泌尿系統癌症患者可以從我們的創新免疫療法中受益的世界，讓他們有尊嚴地生活並提高生活質量。欲瞭解更多信息，請訪問：www.cgoncology.com。

前瞻性陳述CG Oncology警告您，本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述屬於前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們當前的信念和期望，包括但不限於，克雷司蒂莫吉對高危NMIBC患者的潛在治療益處、其具有最佳疾病持久性和耐受性的潛力、克雷司蒂莫吉成為NMIBC基礎療法的潛力、克雷司蒂莫吉可能代表膀胱癌治療中一個重要的、節省膀胱的進步，克雷託斯蒂莫基因可以有意義地改善患者的預后，並且克雷託斯蒂莫基因在治療高危、BCG無反應的NMIBC方面比現有療法具有明顯的優勢。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果不同，包括但不限於：臨牀試驗的中期結果不一定表明最終結果，隨着患者招募的繼續、對數據進行更全面的審查以及更多患者數據可用，一個或多個臨牀結果可能會發生重大變化;臨牀試驗的開始、入組和完成可能出現延迟，包括BOND-003、PIDOT-006和COR-008隊列CX試驗;我們可能會比預期更早地使用我們的資本資源，並且它們可能不足以讓我們實現預期的里程碑;我們在製造、運輸以及臨牀和臨牀前測試方面對第三方的依賴;早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果不一定能預測未來的結果;克雷託莫吉的意外不良副作用或功效不足，可能限制其開發、監管批准和/或商業化;以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括我們10-K表格年度報告中的「風險因素」標題以及我們不時向SEC提交的其他文件（可在www.example.com上找到http://www.sec.gov）。請注意，您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期，並且我們沒有義務更新此類陳述以反映本文日期之后發生的事件或存在的情況。所有前瞻性陳述均受到本警示聲明的全部限制，該警告聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款制定的。

聯繫方式：媒體Sarah Connors CG Oncology傳播和患者倡導副總裁sarah. cgoncology.com

投資者關係Megan Knight CG腫瘤學投資者關係副總裁megan. cgoncology.com