Humacyte宣佈FDA接受IND進行首次CTEV用於冠狀動脈旁路移植術的人體臨牀研究

- CTEV在冠狀動脈旁路移植術（CAB）中的2a期研究預計將於本季度開始-

- CTEV進入人體研究的進展得到了多次科學會議和最近出版物上展示的積極臨牀前結果的支持-

北卡羅來納州達勒姆2026年7月27日（環球新聞網）-- Humacyte，Inc.（納斯達克：HUMA）是一家臨牀階段生物技術平臺公司，以商業規模開發通用可植入的生物工程人體組織，宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已接受其研究新葯（IND）申請，對冠狀動脈旁路移植術（CAB）中的冠狀動脈組織工程血管（CTEV）進行首次人體臨牀研究。Humacyte計劃在本季度啟動一項CTEV在CAB患者中的2a期研究。

「過去40年來，沒有為搭橋手術引入任何新的現成導管，我們的IND批准和即將到來的2a期研究是CTEV作為搭橋手術潛在創新的重要里程碑，」醫學博士Laura Niklason説，博士，Humacyte創始人兼首席執行官。「我們的臨牀前結果表明，CTEV可能是一種有希望的、現成的、替代大隱靜脈移植物的替代品，我們期待在其首次人體臨牀研究中評估這一前景。」

FDA已批准Humacyte首次人體臨牀試驗的研究設計，該試驗名為「評估Humacyte冠狀組織工程血管（CTEV）作為冠狀動脈旁路移植血管導管的安全性和有效性的2a期研究」，該研究將在10名成年患者中進行。冠狀動脈疾病患者。植入后兩個月將對CTEV的開放性（血流）進行評估，患者將接受長達三年的隨訪。

美國每年植入超過40萬例冠狀動脈移植物，該手術已被證明可以改善許多冠狀動脈疾病患者的生存率和生活質量。目前用於冠狀動脈搭橋術的導管是自體血管，包括乳內動脈、放射動脈和隱靜脈，大多數冠狀動脈搭橋手術中都使用該血管。然而，一年的隱靜脈移植物（VAR）開放率通常低至75%，並且從患者身上採集的VAR可能會導致靜脈質量變化以及手術傷口併發症（例如感染），從而延長住院時間並需要額外的手術干預。此外，許多患者沒有足夠的隱靜脈可用於外科旁路手術。

CTEV是一種一流的通用可植入生物工程人體血管，與Humacyte獲得FDA批准的脱細胞組織工程血管（ATEV）在同一個製造系統中生產。CTEV設計為現成的，不需要進一步傷害患者即可獲得動脈替代材料。爲了準備計劃的2a期研究，CTEV在豬、綿羊和狒狒的臨牀前CAB模型中進行了研究。一項為期六個月的狒狒臨牀前研究的結果最近發表在JACC：Basic to Translational Science上，觀察到CTEV可以維持開放性，與宿主血管光滑細胞和內皮細胞再細胞化，並重塑以有效減少CTEV和動物右冠狀動脈之間的初始尺寸不匹配。

CTEV是一種研究產品，尚未獲得FDA或任何其他監管機構的批准銷售。對於除FDA批准的四肢血管創傷適應症之外的用途，ATEV是一種研究產品，尚未獲得FDA或任何其他監管機構的批准銷售。

關於Humacyte

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Humacyte公司（納斯達克：HUMA）正在開發一個顛覆性的生物技術平臺，以提供普遍可植入的生物工程人體組織、先進的組織結構和器官系統，旨在改善患者的生活並改變醫學實踐。該公司開發和製造脱細胞組織來治療各種疾病、傷害和慢性病。Humacyte用於血管創傷適應症的脱細胞組織工程血管（ATEV）的生物製品許可申請於2024年12月獲得FDA批准。ATEV目前還處於針對其他血管應用的后期臨牀試驗中，包括血液透析的動靜脈（AV）入路和周圍動脈疾病（PAD）。冠狀動脈旁路移植術、兒科心臟手術、1型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用的臨牀前開發也在進行中。Humacyte用於血液透析中AV通道的6 mm ATEV是第一個獲得FDA再生醫學高級治療（RMAT）稱號的候選產品，並且還獲得了FDA快速通道稱號。Humacyte的6 mm ATEV用於四肢血管創傷后的緊急動脈修復和高級PED也獲得了RMAT認證。ATEV被美國國防部長優先指定用於治療血管創傷。欲瞭解更多信息，請訪問www.Humacyte.com。

前瞻性陳述

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