FDA批准Freenome的SimpleScreen™ CRC血液篩查測試;雅培將在美國商業化

- 批准擴大了多達6000萬逾期篩查的美國人的結直腸癌篩查選擇-

- 醫療保險覆蓋範圍和美國癌症協會指導支持更廣泛地接受血液基結直腸癌篩查-

加利福尼亞州布里斯班伊利諾伊州艾伯特公園，2026年7月27日（GLOBE NEWSWIRE）-- Freenome，Inc.（納斯達克：FRNM）和雅培公司（Abbott）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准SimpleScreen™ CRC，這是一種新的基於血液的篩查選擇，適用於45歲及以上的成年人，這些人患有結直腸癌（CRC）的風險平均。雅培公司將於今年秋天在美國獨家商業化該檢測，擴大其CRC篩查產品組合，提供一種只需簡單抽血的新選擇。

結直腸癌是美國癌症相關死亡的第二大原因，但當通過篩查早期發現時，它是高度可預防和可治療的。多達6000萬美國人仍未接受建議的篩查，1這凸顯了需要額外的便捷篩查方法來幫助更多人。

「最有效的篩查測試是一個人實際完成的測試，」醫學博士Aasma Shaukat説，公共衞生碩士，紐約大學格羅斯曼醫學院醫學教授、PREEMPT CRC®研究的聯合首席研究員2「許多應該接受結直腸癌篩查的人根本沒有接受。基於血液的檢測提供了另一種接觸未篩查患者的方法，讓更多的人蔘與篩查可以更早地檢測和更好的結果。」

SimpleScreen CRC從血液中的無細胞DNA（cfDNA）中檢測與結直腸癌相關的信號。FDA的批准反映了多年的臨牀研究，AI/ML驅動的技術開發以及與研究人員，醫療保健提供者和合作夥伴的廣泛合作。

SimpleScreen CRC在PREEMPT CRC中進行了評估，PREEMPT CRC是有史以來針對血液結直腸癌篩查測試進行的最大的前瞻性臨牀驗證研究。在200多個地點進行，PREEMPT CRC招募了48，000多名年齡在45歲至85歲之間的無症狀，平均風險的成年人，他們計劃進行篩查結腸鏡檢查。在一項預先設定的分析中，經調整以匹配美國人口普查，SimpleScreen CRC檢測結直腸癌的靈敏度為81.1%，晚期癌前病變（APL）的靈敏度為13.7%，其中包括30.7%的高度異型增生APL。該檢測對晚期結直腸腫瘤的特異性為90.4%。在實踐中，該測試正確地檢測出了10個結直腸癌中的8個，而正確地產生了10個沒有結直腸癌或晚期癌前病變的人中的9個的陰性結果。

「今天的批准是對我們十多年來建立的科學願景的重要驗證，」亞倫·埃利奧特博士説，Freenome首席執行官。「SimpleScreen CRC是我們個性化癌症檢測策略的第一個商業實現，該策略建立在基礎級CFDNA甲基化和人工智能增強準確性的基礎上。我們相信，隨着我們的平臺不斷學習，這一共同的技術基礎將為我們不斷擴大的癌症篩查測試產品組合、持續的性能改進和未來的產品開發提供動力。"

「事實是，90%的結直腸癌死亡是可以預防的，但僅今年一年，這種疾病仍將在美國奪走55，000多人的生命，」MPAA首席執行官Anjee Davis補充道。「定期篩查是扭轉這一趨勢的關鍵，幫助更多人接受篩查的新的微創篩查方案是這一過程的關鍵部分。結直腸癌越來越多地影響年輕人，適合常規就診的篩查測試，伴隨着對異常結果的及時隨訪，可以在推動早期治療和預防方面發揮重要作用。

經FDA批准，SimpleScreen CRC符合醫療保險的覆蓋標準，預計將按名稱納入美國癌症協會指南。這些里程碑共同有助於擴大符合條件的成年人接受血液CRC篩查的機會。

根據Freenome與雅培於2025年8月簽署的商業協議條款，Freenome將從雅培獲得1億美元的里程碑付款，以獲得FDA的批准。雅培將在美國獨家商業化SimpleScreen CRC，建立在供應商關係、報銷專業知識和通過腦炎uard ®開發的患者支持計劃的基礎上。該公司已建立的CRC基礎設施-包括其Nexus平臺-將有助於將更多人與篩查聯繫起來，並支持整個醫療系統的採用。

雅培癌症診斷業務高級副總裁傑克·奧維爾（Jake Orville）表示：「FDA的批准是我們幫助更多人接受篩查、儘早發現結直腸癌並最終幫助拯救生命的使命的一個重要里程碑。」「沒有單一的篩查選擇能夠惠及每個患者。通過將SimpleScreen CRC與choluard一起添加，我們正在擴大醫療保健提供者的選擇，並幫助消除阻礙太多人接受篩查的障礙。」

對於Freenome來説，此次批准標誌着Freenome個性化癌症檢測方法的第一個商業里程碑，該方法將基於風險的篩查與針對特定適應症進行優化和定製的測試性能相結合，全部通過一次抽血完成。該公司還計劃將SimpleScreen CRC納入其更廣泛的SimpleScreen產品組合中，同時繼續推進基於同一多組學平臺的額外單一和多癌症測試。

關於SimpleScreen CRC

SimpleScreen CRC是結直腸癌的癌症篩查選擇。它使用簡單的抽血，並從血液中的無細胞DNA（sfDNA）檢測與CRC相關的信號。該測試適用於45歲及以上、具有CRC平均風險並由醫療保健提供者轉診進行CRC篩查的成年人。陽性結果表明檢測到可能表明存在結直腸癌或晚期癌前病變的信號，隨后應進行結腸鏡檢查。SimpleScreen CRC不能替代診斷性結腸鏡檢查或高危人群的監視性結腸鏡檢查。

關於Freenome

Freenome是一家早期癌症檢測公司，開發血液篩查測試，以識別癌症最早、最可治療階段。該公司專有的多組學發現平臺以單鹼基分辨率分析循環的無細胞DNA甲基化模式以及額外的生物標誌物，以檢測多種癌症。Freenome開發了用於結直腸癌篩查的SimpleScreen™ CRC，並通過PREEMPT CRC研究進行臨牀驗證，以及一系列肺癌和其他適應症測試，旨在增加數百萬高危人群的癌症篩查參與度。欲瞭解更多信息，請訪問www.freenome.com。

關於雅培

雅培是全球醫療保健領導者，幫助人們在生命的各個階段都過上更充實的生活。我們改變生活的技術組合涵蓋醫療保健領域，在診斷、醫療器械、營養品和品牌仿製藥領域擁有領先的業務和產品。我們的122，000名員工為160多個國家的人們提供服務。請通過www.example.com以及LinkedIn、Facebook、Instagram、X和YouTube與我們聯繫。請訪問www.example.com瞭解更多信息

前瞻性陳述

我們在本新聞稿中發表的聲明可能包括不是歷史事實的聲明，並且被視為1933年證券法第27 A條和1934年證券交易法第21 E條含義內的前瞻性聲明，這些聲明通常通過使用「預期」、「相信」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「計劃」、「預期」、「意圖」、「可能」、「計劃」、「項目」、「尋求」、「應該」、「將」以及此類詞語的變體或類似表達。我們打算將這些前瞻性陳述納入《1933年證券法》第27 A節和《1934年證券交易法》第21 E節中前瞻性陳述的安全港條款，並出於遵守這些安全港條款的目的發表本聲明。本新聞稿中任何非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。這些前瞻性聲明包括但不限於有關SimpleScreen CRC的影響和接觸更多患者的能力的明示或暗示聲明; FDA批准的影響，包括醫療保險和ACS指南; Freenome與雅培的合作關係及其預期結果和利益; Freenome的業務和戰略，包括其更廣泛的SimpleScreen產品組合和多組學平臺的計劃。這些前瞻性陳述反映了我們當前對我們的計劃、意圖、預期、戰略和前景的看法，這些看法基於我們當前可用的信息和我們做出的假設。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映或建議的我們的計劃、意圖、期望、戰略和前景是合理的，但我們不能保證這些計劃、意圖、期望或戰略將得到實現或實現。此外，實際結果可能與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異，並將受到我們無法控制的各種風險和因素的影響，包括但不限於與Freenome產品和測試的批准以及預期監管和業務里程碑的時間相關的風險;與潛在客户談判明確合同安排的能力;有競爭力的產品和測試的影響;獲得充足材料供應的能力;獲得額外融資的能力;吸引和保留合格人員的能力;全球經濟和政治狀況;法律和監管變化;可能針對Freenome提起的任何法律訴訟的結果;競爭對Freenome未來業務的影響;以及向SEC提交的S-4表格中規定的影響，並經我們隨后提交的SEC文件更新。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

參考文獻1。Ebner DW、Kisiel JB、Fendrick AM等人。美國估計平均風險結直腸癌篩查合格人群。JAMA Netw Open。2024; 7（3）：e245537。2. Shaukat A、Burke CA、Chan AT等人。基於循環腫瘤DNA的血液測試篩查結直腸癌的臨牀驗證。JAMA。2025年6月2日在線發佈。doi：10.1001/jama.2025.7515。

觸點

媒體聯繫人（Freenome）Ryan Flinn The Grace Group ryan@gracegroup.us media@gracegroup.us

媒體聯繫人（Abbott）Laura Anderson laanderson@exactsciences.com

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