展望Therapeutics宣佈LyTENAVA™獲得FDA批准，成為FDA批准的第一個也是唯一一個用於治療乾性AMD的眼科貝伐單抗

標誌性的FDA批准是視網膜護理領域的一個重要里程碑，為患者和醫生帶來了經過多年嚴格的臨牀和監管評估后專為眼睛開發的眼科貝伐珠單抗

公司推出商業特許經營權，旨在建立一個新的標準，作為FDA批准的貝伐珠單抗治療在大約85億美元的美國視網膜市場

根據《生物製品價格競爭和創新法案》（BPCIA），預計將獲得12年的市場獨佔權

新澤西州伊斯林2026年7月24日（環球新聞網）--展望治療公司（納斯達克：OTLK）是一家專注於治療視網膜疾病的ONS-5010/LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk，貝伐單抗γ）的開發和商業化的生物製藥公司，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已批准LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk）用於治療新生血管性年齡相關性視網膜變性（nAMD），通常稱為濕型AMD。

該批准使LyTENAVA™成為美國第一個也是唯一一個獲得FDA批准的用於治療濕潤型AMD的貝伐單抗眼科製劑。視網膜專家和患者首次可以獲得FDA批准的眼科貝伐珠單抗，該藥物專門為眼睛開發，並得到嚴格的臨牀證據、經過驗證的製造、批准的標籤、全面的質量體系和持續的FDA監管監督的支持。此外，該公司預計該批准將為LyTENAVATM提供BPCIA下12年的參考產品獨家經營權。

展望治療公司認為，FDA的這次批准為眼科貝伐單抗建立了新的基準，並使LyTENAVA™成為FDA批准的用於治療濕潤型AMD患者的貝伐單抗的新標準。貝伐單抗已佔濕型AMD一線抗血管生長因子治療的大部分，凸顯了其在視網膜護理中的重要作用。1

「二十多年來，儘管缺乏FDA批准的眼科製劑，貝伐珠單抗一直是視網膜護理中使用最廣泛的抗血管內皮生長因子療法之一。LyTENAVA™從根本上改變了這一格局。醫生不再依賴最初用於靜脈注射的重新包裝配方，而是可以獲得專門為玻璃體內給藥而設計的貝伐珠單抗眼科配方，該配方提供了患者應得的生產一致性、產品質量和監管監督。」OutlookTherapeutics首席執行官鮑勃·賈爾（Bob Jahr）表示。

賈赫爾先生繼續説道：「今天的批准對於OutlookTherapeutics來説是一個決定性的時刻，更重要的是對於我們一直致力於服務的醫生和患者來説是一個決定性的時刻。隨着LyTENAVA™的批准，醫生現在可以獲得第一款獲得FDA批准的專門針對眼部開發的眼科貝伐單抗。我們相信，此次批准有可能有意義地推進患者護理，並將LyTENAVA™確立為美國各地視網膜專家和潮濕AMD患者的重要新治療選擇。"

Firas M補充道：「視網膜界一直在等待獲得FDA批准的貝伐珠單抗眼科製劑，以治療美國患有乾性AMD的患者。」Rahhal，醫學博士，加利福尼亞州洛杉磯好撒瑪利亞醫院眼科主任。「令人興奮的消息是，LyTENAVA™很快將成為患有這種疾病的患者的選擇。」

濕型AMD是一種慢性、進行性視網膜疾病，也是全球老年人嚴重視力喪失的主要原因之一。2患者通常需要多年的治療才能保留視力，這使得製造一致性、產品質量和長期可靠性在整個治療過程中尤其重要。

LYTENAVA™進入全球最大的眼科市場之一。據估計，美國抗VEGF視網膜市場每年約為85億美元，每年進行數百萬次玻璃體內注射。

該公司目前正在執行LYTENAVA™的商業推出，包括擴大報銷和患者支持訪問，建立一個行業領先的專業視網膜商業組織，支持全國各地的醫生，並將LYTENAVA™確立為美國FDA批准的值得信賴的眼科貝伐單抗。

「FDA的批准是我們一直在等待的結果。立即商業執行是我們的下一個使命，」賈赫爾先生補充道。「從現在開始，我們所做的一切都集中在向醫生和患者提供LyTENAVA™、擴大可及性，並建立我們認為可以成為領先的視網膜護理特許經營權。我們對未來的機會感到非常興奮，不僅是對OutlookTherapeutics來説，最重要的是對我們努力保護其視力的患者來説。"

展望Therapeutics預計將在年底前向美國符合條件的患者提供LyTENAVA™。該公司致力於通過全面的報銷和患者援助計劃為患者提供廣泛的支持服務，旨在幫助醫生將LyTENAVA™整合到濕型AMD的常規臨牀實踐中。

1. Citeline（2023）、全球數據（2023）和市場範圍（2022）。2. 國家眼科研究所。脊柱相關性視網膜病變（AMD）。美國國立衞生研究院。

關於LyTENAVA™（貝伐單抗-維公斤、貝伐單抗gamma）

LyTENAVA™是美國生產的一種貝伐單抗眼科製劑，用於治療乾性AMD。在美國，ONS-5010/LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk）是FDA批准的首個眼科製劑。LyTENAVA™（貝伐珠單抗gamma）也是歐盟委員會在歐盟授予的集中上市許可以及英國藥品和保健產品監管局（MHRA）授予的上市許可的對象，用於治療乾性AMD。在某些歐盟成員國，LyTENAVA™必須獲得定價和報銷批准才能銷售。

貝伐單抗-vikk（歐盟和英國為貝伐單抗γ）是一種對人血管內皮生長因子（VEGF）特異性的重組人源化IgG 1單克隆抗體。貝伐珠單抗與血管內皮生長因子結合並阻止血管內皮細胞表面的受體（Flt-1和KDR）相互作用。LyTENAVA與VEGF-A的所有亞型結合，從而防止與受體VDR-1和VDR-2的相互作用。通過抑制VEGF-A，萊泰納瓦抑制了內皮細胞增生、新血管形成和血管滲透性。抑制此類活動的目標是導致視力喪失的病理生理過程。

重要安全性信息和適應症LyTENAVA（貝伐單抗-vikk）是一種血管內皮生長因子（血管內皮生長因子）抑制劑，適用於治療新生血管性（濕）年齡相關性視網膜病變（nAMD）患者。

禁忌症利泰納瓦禁忌用於眼部或眼周感染的患者、活動性眼內炎症的患者以及已知對貝伐單抗產品或利泰納瓦中的任何成分過敏的患者。超敏反應可能表現爲嚴重的眼內炎症。

注意事項和注意事項玻璃體內注射與眼內炎和視網膜脱離有關。給予利泰納華時必須始終使用適當的無菌注射技術。此外，注射后應對患者進行監測，以便在發生感染時進行早期治療。

注射后（長達60分鍾）觀察到接受利泰納華治療時眼內壓升高。在玻璃體內注射LyTENAVA之前和之后監測眼內壓並進行適當管理。

儘管在LyTENAVA臨牀試驗中觀察到動脈血栓血栓事件（ATE）的發生率較低，但玻璃體內使用血管內皮生長因子抑制劑后存在發生ATE的潛在風險。ATE定義為非致命性中風、非致命性心肌梗塞或血管性死亡（包括不明原因死亡）。

不良反應接受利泰納VA治療的患者報告的最常見不良反應（至少1%）是結膜出血（4%）、眼睛疼痛（2%）和玻璃體飛沫（2%）。這些並不是利泰納瓦所有可能的副作用。

鼓勵您向FDA報告處方藥的副作用。

訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。您還可以通過電話1-833-999-OTLK（6855）向OutlookTherapeutics報告副作用。

請在此處查看萊泰納瓦的完整美國處方信息。

關於展望治療公司

展望Therapeutics是一家生物製藥公司，專注於LyTENAVA™（bevacizumab-vikk（美國），貝伐單抗γ（歐盟））。LyTENAVA™是第一款獲得美國FDA批准以及歐盟委員會和MHRA營銷授權的貝伐單抗眼科製劑，用於治療乾性AMD。展望Therapeutics開始在德國、奧地利和英國商業推出LyTENAVA™（貝伐單抗gamma），作為治療濕型AMD的藥物。

前瞻性陳述

本新聞稿包含可能或被視為「前瞻性陳述」的陳述。除歷史事實陳述外的所有陳述都是「前瞻性陳述」，包括與未來事件有關的陳述。在某些情況下，您可以通過「預期」、「相信」、「可以」、「可能」、「繼續」、「期望」、「可能」、「正在軌道上」、「計劃」、「潛力」、「目標」、「將」或「將」等術語的否定術語，以及具有類似含義的其他詞語或術語。其中包括有關潛在上市批准的明確或暗示的討論、OutlookTherapeutics計劃推出ONS-5010/LyTENAVA;有關LyTENAVA在視網膜領域潛在影響的預期、LyTENAVA的新適應症或標籤、OutlookTherapeutics開發或LyTENAVA的未來收入計劃，以及其他非歷史事實的陳述。儘管OutlookTherapeutics認為其具有本文中包含的前瞻性陳述的合理依據，但這些陳述基於對影響OutlookTherapeutics的未來事件的當前預期，並且受到與其運營和商業環境相關的風險、不確定性以及因素的影響，所有這些都難以預測，其中許多都超出了其控制範圍。這些風險因素包括與開發和商業化候選藥物產品相關的風險、獲得必要監管批准的風險、監管機構決策的內容和時間，以及OutlookTherapeutics向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細介紹的風險，包括截至2025年9月30日財年的10-K表格年度報告。於2025年12月19日向SEC提交，並補充了截至2025年12月31日的財政季度10-Q表格季度報告和展望Therapeutics向SEC提交的未來報告，其中包括市場狀況的不確定性和與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括由於持續的海外衝突、關税和貿易緊張局勢，利率和通貨膨脹的波動，以及未來潛在的銀行倒閉對全球商業環境的影響。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述均由上述警示性陳述明確限定。請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。Outlook Therapeutics不承擔任何義務更新，修改或澄清這些前瞻性陳述，無論是由於新信息，未來事件或其他原因，除非適用的證券法要求。

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