MannKind宣佈FDA批准Furoscix ReadyFlow™，這是第一款也是唯一一款提供靜脈等效利尿劑治療的自動注射器，用於治療患有心力衰竭或慢性腎病的成人腫脹

Furoscix ReadyFlow [原型]

加利福尼亞州韋斯特萊克村波士頓，2026年7月24日（環球新聞網）--曼金德公司（納斯達克：MNKD）是一家生物製藥公司，致力於通過針對心臟代謝和孤兒肺病的創新、以患者為中心的解決方案來改變慢性病護理，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Furoscix ReadyFlow ™（速尿注射液）用於治療患有心力衰竭（HF）或慢性腎病（KN）的成年人的腫脹（液體超載）。

Furoscix ReadyFlow是一種家庭治療選擇，旨在幫助患有心力衰竭或慢性腎病的成年人在症狀惡化可能導致急診室就診、住院或再次入院之前儘早解決液體過量問題。作為第一款也是唯一一款輸送皮下速尿的自動注射器，其暴露量與靜脈注射相當（基於對曲線下面積和PD終點的比較），Furoscix ReadyFlow以簡單、患者友好的方式提供完整的80毫克/毫升劑量，在10秒內給藥。該療法被血液吸收，症狀可能在一小時或更短的時間內開始緩解。總而言之，這些屬性可能有助於擴大早期干預的機會，並將門診、出院后和家庭護理環境中的適當患者的靜脈注射等效速尿暴露範圍延長到醫院以外。

埃默里大學醫療保健網絡醫學博士、博士亨特·錢皮恩（Hunter Champion）表示：「患有心力衰竭或慢性腎病的患者常常會陷入液體超負荷惡化的循環，這可能會擾亂日常生活，導致急診室就診和住院治療。」東南心臟病協會心力衰竭和肺動脈高壓項目主任佐治亞州哥倫布市。「通過簡單的自動注射器提供類似的IV等效速尿暴露的在家選擇為臨牀醫生提供了一個重要的新工具，一旦出現液體過載的跡象和症狀，就可以進行干預，幫助適當的患者管理醫院環境外的充血，同時減少與醫院治療相關的干擾和負擔。」

心力衰竭影響美國約670萬成年人，預計到2030年將增加到800萬以上。液體超載是症狀惡化的主要驅動因素，也是心力衰竭或慢性腎病患者需要急診室就診、住院或重新入院的最常見原因之一。慢性腎病經常與心力衰竭共存，並可能使液體管理進一步複雜化，增加復發事件的風險。心力衰竭仍然是美國成本最高的慢性病之一，住院治療約佔心力衰竭相關醫療費用的80%。到2030年，美國心力衰竭費用預計每年至少為700億美元。總而言之，這些動態強調了對門診治療選擇的必要性，這些選擇可以幫助適當的患者在可能需要醫院護理之前及時接受干預，以防止液體超負荷惡化。

MannKind Corporation首席執行官、PharmD Michael Castagna表示：「Furoscix ReadyFlow的批准對於患有心力衰竭或慢性腎病且出現液體超負荷的患者來説標誌着一個重要里程碑。」「通過將靜脈注射等效的利尿劑性能與自動注射器的簡單性相結合，Furoscix ReadyFlow有可能推進在傳統護理環境之外管理液體過載的方式，並在不同的干預點為合適的患者提供幫助--從症狀惡化開始，當無法避免住院時，通過過渡家庭。我們相信，這對患者、從業者、付款人和醫院來説是一個有意義的進步，有助於減輕患者的液體負擔，同時減輕負擔日益沉重的醫療保健系統的壓力。」

FDA的批准得到了積極的臨牀數據的支持，這些數據表明Furoscix ReadyFlow達到了其主要藥代動力學終點。該研究還證明，與IV呋塞米相比，6、8和12小時的尿量、鈉排泄量和鉀排泄量相當。Furoscix ReadyFlow通常耐受性良好，安全性特徵與口服和靜脈注射呋塞米的已知作用一致。

FDA批准的Furoscix（速尿注射劑）通過全身注射器輸送，目前已上市，並於2022年批准用於患有HF和2025年批准用於患有腰痛的成年患者。Furoscix ReadyFlow預計將於2026年8月底在美國上市，為心臟病專家、腎病專家、門診心力衰竭診所和綜合交付網絡（IDT）提供解決方案。Furoscix ReadyFlow自動注射器將使給藥時間從目前可用的全身注射器的5小時縮短至10秒或更短。

MannKind致力於幫助人們獲得處方藥物，並最大限度地減少護理障礙。Furoscix Direct為在（855）FUROSCIX（387-6724）尋求訪問和覆蓋信息的患者、護理人員和醫療保健提供者提供專門支持。

公司管理層將於美國東部時間2026年7月24日上午9：00召開電話會議，討論批准事宜。該公司的演講嘉賓包括首席執行官Michael Castagna和首席醫療官Ajay Ahuja醫學博士。

要查看和收聽網絡廣播，請訪問MannKind的網站https://investors.mannkindcorp.com/events-and-presentations。重播也將在曼恩金德的網站上提供約90天。

什麼是用於胃區域（腹部）皮下使用的Furoscix®（速尿注射劑）？Furoscix是一種處方藥，用於治療患有慢性心力衰竭或慢性腎病的成年患者的液體積聚，液體積聚可能導致充血或腫脹（也稱為腫脹）。

應按照醫療保健提供者的指示，用口服利尿劑取代Furoscix。服用Furoscix時請遵循醫生提供的説明。

重要安全性信息

在服用Furoscix之前，請閲讀使用説明書並告訴您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否有肝臟問題、排尿困難、對速尿或Furoscix中的任何成分過敏。

Furoscix可能的副作用有哪些？脱水：Furosicix會導致你失去多余的水和電解質。水和電解質流失過多的症狀包括口乾、口渴、肌肉疼痛或痙攣、尿量減少或尿液比正常情況下更黃、頭痛、皮膚乾燥、噁心或嘔吐。您的醫療保健提供者可能會在接受Furoscix時檢查您的電解質。

低血壓：Furoscix可能會導致您的血壓暫時下降。您可能會感到頭暈或頭暈，尤其是當您站起來時。慢慢站起來可能會有所幫助。

高血糖：如果您患有糖尿病，Furoscix可能會增加血糖水平。

聽力喪失：Furoscix可能會導致耳鳴。如果您在服用Furoscix時出現聽力障礙，請告訴您的醫療保健提供者。

不完全給藥：使用Furoscix ReadyFlow時，如果觀察窗口沒有完全變成黃色，或者過早將Furoscix ReadyFlow從皮膚上取下，您可能無法接受完整劑量。這可能會導致藥物效果不佳。如果發生這種情況，請致電您的醫療保健提供者以獲取更多説明。除非您的醫療保健提供者指示，否則請勿使用其他Furoscix ReadyFlow。

服用Furoscix時，您的皮膚可能對陽光更敏感。

Furoscix最常見的副作用是給藥部位和皮膚反應，例如瘀傷、發紅、腫脹和給藥部位疼痛。

致電您的醫療保健提供者尋求有關副作用的醫療建議。您可以通過1-877-323-8505向MannKind或1-800-FDA-1088向FDA報告副作用。

有關Furoscix的更多信息，請參閱完整的處方信息（www.furoscix.com/presentribing-information.pdf）。

關於MannKind MannKind Corporation（納斯達克股票代碼：MNKD）是一家生物製藥公司，致力於通過創新、以患者為中心的解決方案來改變慢性病護理。我們專注於心髒代謝性肺病和孤兒肺病，開發並商業化治療方法，以解決嚴重未滿足的醫療需求，包括糖尿病、肺動脈高壓以及心力衰竭和慢性腎病的液體超負荷。

MannKind在藥物與器械組合方面擁有深厚的專業知識，旨在提供旨在無縫融入日常生活的療法。

請訪問mannkindcorp.com瞭解更多信息。

前瞻性陳述本新聞稿中非歷史事實陳述的陳述是涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於有關在不同干預點或傳統醫院環境之外管理液體過載的機會的聲明，以及Furoscix減輕患者液體負擔同時減輕醫療保健系統壓力的潛力。「相信」、「預期」、「計劃」、「預期」、「打算」、「將」、「目標」、「潛在」等詞語以及類似表達旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於MannKind當前的預期。由於各種風險和不確定性，實際結果和事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於MannKind的產品可能僅取得有限程度的商業成功的風險，以及MannKind向美國證券交易委員會提交的文件中詳細介紹的其他風險，包括截至2025年12月31日的年度10-K表格年度報告以及后續10-Q表格定期報告和當前8-K表格報告。請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本新聞稿發佈之日。所有前瞻性陳述均受到本警示聲明的全部限制，MannKind沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈日期之后的事件或情況。

FUROSCIX、FUROSCIX DREYFLOW和MANKIND是MannKind Corporation的商標。

此公告隨附的照片可在以下網址獲取

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/2935cb5d-9052-4cc6-af66-57693d368e3d

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/68849bfa-9eed-4bd0-8a5b-6a46cd8899b7