Radiopharm Theranostics宣佈RAD 101用於腦轉移診斷的積極2b期試驗結果

RAD 101 PET在所有可評估病變中與MRI的一致性為93%，符合試驗的主要終點。

14名獲得六個月隨訪和活檢數據的患者初步顯示86%（12/14）的敏感性（次要目標）。特異性數據將於2026年第四季度提供。

該公司計劃於2026年第四季度將RAD 101推進到美國第三階段關鍵試驗

腦轉移成像總可達市場約為6億美元以上，目前尚無批准的PET產品

悉尼，2026年7月22日（環球新聞網）-- Radiopharm Theranostics（ASX：RAD，「Radiopharm」或「公司」）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發創新的腫瘤放射性藥物，用於醫療需求高度未滿足的領域，該公司今天宣佈了RAD 101 2b期試驗中所有30名可評估患者的積極數據，該試驗針對放射治療后疑似腦轉移復發的參與者。RAD 101是Radiopharm的新型成像小分子靶向脂肪酸合成酶（FATCH），用氟-18放射性標記，用於診斷不同來源的實體瘤的疑似複發性腦轉移。這些發現的數據將用於支持啟動一項關鍵性多中心、全球III期成像試驗。

所有評估病灶的成像數據分析顯示，在疑似復發的患者人群中，腦轉移瘤的MRI和PET成像之間的一致性為93%。結果顯示RAD 101的大量選擇性腫瘤吸收。與可疑的MRI結果相比，圖像證實了PET的代謝活動。

此外，14名具有可評估的六個月隨訪和/或活檢數據的患者顯示出初步86%的敏感性，代表了強烈的積極趨勢（次要目標）。靈敏度衡量成像測試正確識別疾病患者的能力。

Radiopharm Theranostics首席執行官兼董事總經理Riccardo Canevari表示：「整個數據集捕捉了RAD 101的優勢和潛力，以應對神經腫瘤學領域的艱難診斷挑戰。」「實現主要終點為我們的方法提供了強有力的驗證，並支持將RAD 101推進到預期的註冊第3階段計劃。我們期待在最終確定研究設計並努力為患者和臨牀醫生提供更精確的診斷工具時繼續與美國FDA進行討論。有了這些積極的數據，我們就有了啟動關鍵試驗的堅實基礎。」

僅在美國，每年就有超過30萬名患者被診斷出患有腦轉移。腦內轉移性疾病（IMD）的發病率持續增加，部分原因是系統治療的改進導致對中樞神經系統外的腫瘤的更持久控制。對比度增強磁共振成像（CE-MRI）是對植入式醫療器械進行成像的首選方法，但存在侷限性，特別是在優化患者護理的后續監測掃描中。1

RAD 101已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）快速通道認證，以區分複發性疾病和源自不同來源實體瘤（包括軟腦膜疾病）的腦轉移的治療效果。該公司最近還宣佈與西門子Healthineers建立合作伙伴關係，西門子Healthineers將生產和分銷帶有18 F標記的RAD 101劑量，以支持Radiopharm即將在美國進行的第三期關鍵試驗

關於RAD 101的2b期臨牀試驗

這項美國多中心、開放標籤、單組2b期臨牀試驗正在評估18 F-RAD 101在30名疑似不同來源實體瘤復發腦轉移的可評估個體中的診斷性能。該研究的主要目的是在立體定向放射外科手術（RS）后，在已知腦轉移和疑似復發的參與者中，18F-RAD 101 PET陽性病變與傳統成像（使用核磁共振）中觀察到的可疑病變之間的一致性。次要終點是RAD 101在識別腫瘤復發與之前接受過RTS治療的腦轉移瘤中放射相關變化方面的敏感性和特異性。

關於RAD 101

RAD 101是該公司的新型成像小分子，可選擇性地結合脂肪酸合成酶（FSYS），FSYS是一種多酶蛋白，催化從頭脂肪酸合成，並在實體瘤腦轉移中過表達。靶向FSYS活性可能可以更準確地檢測中樞神經系統中的癌細胞，代表了腦轉移成像的臨牀相關方法。倫敦帝國理工學院在腦轉移患者（包括接受過RSV預治療的患者和初治患者）中進行的18F-RAD 101 2a期成像試驗的積極數據顯示，與起源腫瘤無關的顯着腫瘤吸收。該研究進一步表明，PET-MRI可能代表對總體生存率的非侵入性預測，從而推動更大規模的研究。

關於Radiopharm Theranostics

Radiopharm Theranostics是一家臨牀階段放射治療公司，開發世界一流的創新放射性藥物產品平臺，用於醫療需求高度未滿足的領域的診斷和治療應用。Radiopharm在ASX（RAD）和納斯達克（RADX）上市。該公司擁有一系列獨特且高度差異化的平臺技術，涵蓋用於治療癌症的肽、小分子和單克隆抗體。該臨牀項目包括一項針對多種實體瘤癌症（包括肺癌、乳腺癌和腦轉移）的2b期和五項1期試驗。請訪問radiopharmtheranostics.com

由董事長Paul Hopper代表Radiopharm Theranostics董事會授權。

欲瞭解更多信息：Riccardo Canevari首席執行官兼董事總經理P：+1 862 309 0293 E：rc@radiopharmtheranostics.com

Anne Marie Fields精密AQ（原名Stern IR）E：annemarie. precisionaq.com

媒體Matt Wright NWR Communications P：+61 451 896 420 E：matt@nwrcommunications.com.au

_ 1混合[18 F]氟阿片酸鹽PET-多參數MRI，基於單酸鹽運輸的允許環境檢測和確定腦腫瘤轉移|歐洲核醫學與分子成像雜誌