Monopar Thereutics開始滾動提交ALXN 1840白蛋白三方複合物激活劑治療威爾遜病的FDA新葯申請

FDA已授權Monopar滾動提交NDA，允許提交和審查申請的完整部分，同時公司最終確定其余部分。Monopar已提交了NDA的首批完整部分。

如果完成的NDA被接受提交併隨后獲得批准，ALXN 1840將成為幾十年來美國批准的第一種具有新型作用機制的治療威爾遜病的療法。

除了快速通道和孤兒藥指定外，ALXN 1840還於2026年6月獲得FDA的罕見兒科疾病（「RPD」）指定。RPD指定使公司有可能在NDA批准時獲得兒科優先審查申請（「PPV」）。