格林威治生命科學公司宣佈批准將FLAMINGO-01擴展到英國

得克薩斯州斯塔福德，2026年7月22日（GLOBE NEWSWIRE）-格林威治生命科學公司。（納斯達克：GLSI）（以下簡稱「公司」）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於其III期臨牀試驗FLAMINGO-01，該試驗正在評估GLSI-100，一種預防乳腺癌復發的免疫療法，今天宣佈監管部門批准將FLAMINGO-01擴展到英國。

該公司將FLAMINGO-01擴展到英國的申請已獲得英國監管機構的正式批准，從而在美國和歐洲已批准的約170-180個地點的基礎上，可能增加5-10個地理分佈在英國的地點。

該公司正在與領先的癌症研究機構皇家馬斯登（The Royal Marsden）合作。我們與皇家馬斯登合作，一直在與位於以下城市的許多學術網站進行討論：倫敦（多個網站）、劍橋、愛丁堡、牛津、曼徹斯特、南安普敦、卡迪夫以及可能的其他城市。在獲得監管機構批准后，這些初創企業討論現在將繼續進行。皇家馬斯登的首席研究員將擔任英國國家首席研究員，他也計劃加入指導委員會。

首席執行官Snehal Patel評論道：「我們非常高興能夠添加這些來自著名研究機構的英國網站。最初的引入是出於患者對英國的興趣。我們與皇家馬斯登（The Royal Marsden）共同提交監管申請的努力現已獲得監管部門的批准。英國有7000萬人口，是歐洲人口最多的國家之一，我們期待為這些患者提供參加FLAMINGO-01的機會。"

皇家馬斯登醫院於1851年開業，是世界上第一家致力於癌症診斷、治療、研究和教育的醫院。如今，它作為一家專業癌症中心運營。皇家馬斯登學院與其主要學術合作伙伴倫敦癌症研究所一起被指定為英國唯一一個專門致力於癌症的國家健康與護理研究所（NIHR）生物醫學研究中心（BRC）。皇家馬斯登醫院和癌症研究所（IRC）因其研究影響力、影響所有癌症患者的癌症治療和護理而被公認為世界四大綜合癌症中心之一。作為卓越中心，他們開創了最新的癌症治療和技術，並在創新癌症診斷和教育方面處於領先地位。

根據英國癌症研究中心2019年和2021-2022年的數據，英國每年約有59，400例新乳腺癌病例。乳腺癌是女性最常見的癌症，佔所有新女性癌症病例的30%。

關於FLAMINGO-01開放標籤第三階段數據

已有超過1，500名患者接受了篩查，篩查率約為每年600-800名患者。非HLA-A *02組的250名患者現已全部入組，所有患者均接受了GLSI-100治療，這是在lib期試驗中接受治療的約50名患者的5倍。初級免疫系列（PIS）包括前6個月內的前6次GLSI-100注射，需要達到峰值保護，隨后每6個月進行5次加強注射，以延長免疫反應，從而提供長期保護。

對FLAMINGO-01開放標籤數據的分析以保持研究盲度的方式進行。開放標籤複發率、免疫反應和安全性數據基於迄今為止入組的FLAMINGO-01的患者以及迄今為止臨牀研究中心提供的數據，這些數據尚未完成或充分審查，因此是初步的。雖然將任何初步FLAMINGO-01數據與lib期臨牀試驗數據進行比較是可能的，但這些初步結果並不是對未來結果的預測，研究結束時的結果可能會有所不同。

關於GLSI-100 lib期研究

在針對HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、隨機、單盲、安慰劑對照、多中心（由MD Anderson癌症中心領導的16個研究中心）lib期臨牀試驗中，46名HER 2/neu 3+過度表達患者接受了GLSI-100治療，50名安慰劑患者接受了單獨的GM-CSF治療。經過5年的隨訪，接受GLSI-100治療的HER 2/neu 3+患者的癌症複發率減少了80%或更多，並且在前6個月內保持無病狀態，我們認為這是達到免疫力峰值所需的時間，從而達到最大的功效和保護。IIb期海報和結果總結如下，可在此處查看：

關於FLAMINGO-01和GLSI-100

FLAMINGO-01（NCT 05232916）是一項III期臨牀試驗，旨在評估快速通道指定的GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在HER 2陽性乳腺癌患者中的安全性和有效性，這些患者在手術中存在殘余疾病或高危病理完全緩解，並且已完成基於新輔助和術后輔助曲妥珠單抗的治療。該試驗由貝勒醫學院領導，目前包括來自大學醫院的美國和歐洲臨牀站點以及學術和合作網絡，計劃在全球開放多達170-180個站點。

有關FLAMINGO-01的更多信息，請訪問該公司的網站在這里和clinicaltrials.gov在這里。大多數參與臨牀研究中心的聯繫信息和交互式地圖可在「聯繫人和位置」部分查看。請注意，互動地圖無法在手機屏幕上查看。相關問題和參與興趣可以通過電子郵件發送到：flamingo-01@greenwichlifesciences.com

關於乳腺癌和HER 2/neu陽性

八分之一的美國女性一生中會患上侵襲性乳腺癌。在美國和歐洲，每年約有70萬新乳腺癌患者和950萬乳腺癌倖存者。HER 2（人表皮生長因子受體2）蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中表達，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或過度表達）水平表達。

關於格林威治生命科學公司

Greenwich LifeSciences是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發GP 2，這是一種免疫療法，可預防既往接受過手術的患者復發乳腺癌。GP 2是HER 2蛋白的9個氨基酸跨膜肽，HER 2蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中表達，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或過度表達）水平表達。格林威治生命科學公司已開始III期臨牀試驗FLAMINGO-01。有關格林威治生命科學的更多信息，請訪問公司網站www.greenwichlifesciences.com並關注公司Twitter https://twitter.com/GreenwichLS。

前瞻性陳述免責聲明

本新聞稿中的聲明包含「前瞻性聲明」，存在重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用「預期」、「相信」、「設想」、「可能」、「估計」、「預期」、「意圖」、「尋求」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「目標」、「目標」、「應該」、「將」、「或這些詞語或其他類似表達的負面影響，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述基於格林威治生命科學公司。其當前的預期受到難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響，包括有關公開發行淨收益預期用途的聲明;因此，實際結果可能與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。此外，某些前瞻性陳述是基於對未來事件的假設，但事實可能不準確。這些和其他風險和不確定性在格林威治生命科學公司關於截至2025年12月31日的最新10-K表格的年度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他定期報告中題為「風險因素」的部分中進行了更全面的描述。本公告中包含的前瞻性陳述截至今日，格林威治生命科學公司除非適用法律要求，否則不承擔更新此類信息的義務。

公司聯繫人Snehal Patel投資者關係辦公室：（832）819-3232電子郵件：info@greenwichlifesciences.com

格林威治生命科學公司的投資者和公共關係聯繫人Dave Gentry RedChip Companies Inc.辦公室：1-800-RED CHIP（733 2447）電子郵件：dave@redchip.com