Summit Thereutics報告更新了Ivonescimab+化療III期HARMOni試驗的總體生存趨勢，顯示生存趨勢改善; PDUFA目標行動日期11月14日

西方患者的OS HR為0.76，與這項全球III期研究中的亞洲患者一致

頂峰治療公司（納斯達克股票代碼：SMMT）今天宣佈了全球III期HARMOni臨牀試驗的更新總生存期（OS）分析結果，該試驗採用了新型、潛在的同類研究雙特異性抗體ivonescimab。與單獨化療相比，這項試驗中的Ivonescimab聯合鉑聯化療在亞洲和西方患者中繼續顯示出積極的OS趨勢以及一致的療效和安全性特徵。HARMOni研究正在評估ivonescimab聯合化療與安慰劑聯合化療相比，在既往接受過第三代EGFR酪蛋白酶抑制劑（TKI）治療的內皮生長因子受體（EGFR）突變、局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（SOC）患者中的效果。該研究證明，無進展生存期（PBS）（該研究的兩個主要終點之一以及OS）的主要分析具有統計學顯着的益處。Summit向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的生物製品許可申請（BLA）基於HARMONI試驗的結果，並制定了處方藥用户費法案（PDUFA）目標行動日期為2026年11月14日。

2025年4月，進行了主要OS分析，其中ivonescimab聯合化療顯示出積極趨勢，但未實現統計學顯着的獲益，風險比為0.79（95%CI：0.62 - 1.01; p=0.057）。接受ivonescimab加化療的患者的中位OS為16.8個月，而接受安慰劑加化療的患者的中位OS為14.0個月。在主要分析時，西方患者的中位隨訪時間為9.2個月，低於主要分析時的中位OS。

2025年9月，進行了一項額外的分析，對西方患者進行了跟蹤，以增加他們的研究時間（在主要分析時納入並鎖定了亞洲患者，中位隨訪時間為32.7個月）。該分析包括對西方患者13.7個月的長期隨訪。觀察到風險比為0.78（95%CI：0.62 - 0.98;名義p=0.0332），與主要分析一致。從主要分析來看，兩組的中位OS保持相同。

進行了一項額外的分析，數據截止日期為2026年6月，大多數西方患者現已停止治療或完成兩年的治療。目前西方患者的中位隨訪時間為23.2個月。亞洲患者的截止日期與之前的分析一致，中位隨訪時間為32.7個月。在完整意向治療人群和西方患者亞組中觀察到的風險比均為0.76。這項分析的更詳細數據將在即將舉行的醫學會議上展示。這些結果已提供給FDA。