INmune Bio完成商業製造里程碑，支持CORDStrom™平臺計劃的全球註冊申請

商業化製造現在支持計劃中的第三階段確認試驗以及美國、歐盟和英國未來商業供應的監管提交文件。

公司表示支持MHRA起草的罕見病治療監管框架

佛羅里達州博卡拉頓，2026年7月20日（環球新聞網）-- INmune Bio Inc.（納斯達克：INMB）（「公司」）是一家專注於炎症和免疫學的后期生物技術公司，今天宣佈其CORDStrom™平臺實現了一個重要的製造里程碑。根據與安東尼·諾蘭臍帶血庫的商業協議，該公司在位於英國斯蒂夫尼奇的細胞和基因治療彈射器（CGT Catapult）製造創新中心成功加工了第一個可商業化的臍帶組織。

這一成就標誌着用於生產主細胞庫（MCB）的間充質間質細胞（MSC）分離階段成功轉移到INmune Bio的商業生產工廠。該工藝現已符合MHRA、EMA和FDA標準，包括在US-CLIA認證的實驗室中進行孕產婦血液樣本傳染病檢測。成功的技術轉讓使該公司能夠為Ebstrocel™（源自CORDStrom™平臺的RDEB特定研究產品）生成其在美國測試的主細胞庫，以支持其計劃中的3期確認臨牀試驗和未來的商業供應。

「完成這次製造轉移是CORDStrom平臺最重要的運營里程碑之一。我們現在擁有了生成主細胞庫所需的製造基礎設施，這些主細胞庫使用旨在滿足英國和美國監管預期的流程支持我們計劃的第三階段計劃和未來的商業生產。我為團隊如此迅速地達到這一里程碑感到非常自豪，」馬克·W·W·馬克教授説。Lowdell，博士，FRCPath，FRSB，INmune Bio首席科學官。

「這一重要的里程碑反映了Anthony Nolan，細胞和基因治療彈射器和INmune Bio之間的合作實力，標誌着Ebstrocel™商業交付的又一個關鍵步驟，」INmune Bio英國運營負責人Ben Weil博士説。「參與CORDStrom™平臺的每個人都理解為患有RDEB和其他罕見疾病的兒童開發可能改變生活的藥物的緊迫性和關鍵性。只有通過我們所有供應商和服務合作伙伴的承諾和專業知識，才能建立一個可靠、可擴展和商業化的製造平臺。」

隨着商業化生產的建立，兒科戰略的批准，監管調整的完成和MAA的準備工作正在進行中，INmune Bio認為Ebstrocel™已經進入了計劃在英國商業化之前的最后開發階段。

與MHRA罕見病治療監管框架草案保持一致

INmune Bio開發Ebstrocel™治療隱性營養不良性大皰性表皮松解症（RDEB）（一種超罕見疾病）的方法直接符合英國藥品和保健產品監管局（MHRA）最近概述的原則。罕見疾病療法監管框架草案。該公司相信，框架草案中提出的原則驗證了其與MHRA為Ebstrocel™制定的監管策略。具體而言，該框架強調靈活的證據生成、先進的統計方法、以患者為中心的結果和生命周期證據開發，這些原則反映在公司最近書面的MHRA指南中，支持其計劃中的條件營銷授權申請。

「商業製造通常是細胞治療公司面臨的最大執行風險之一。今天的里程碑表明，我們已經成功地從臨牀製造轉型為可擴展的商業流程，該流程支持我們計劃的監管備案和長期商業化戰略。結合我們最近與MHRA的監管一致和不斷發展的英國罕見病框架，我們相信CORDStrom在下一階段的發展中處於非常有利的位置，」INmune Bio首席執行官兼聯合創始人David Moss表示。

鼓勵利益相關者審查並回復諮詢，請訪問https://www.gov.uk/government/consultations/draft-rare-disease-therapies-regulatory-framework。請注意，這目前是一份討論文件，尚未構成最終指南。

關於INmune Bio Inc.

INmune Bio Inc.是一家上市（納斯達克股票代碼：INMB）的后期生物技術公司，專注於開發針對先天免疫系統對抗疾病的治療方法。超越早期探索，該公司的臨牀開發戰略以先進的精準醫學為中心，將藥物機制直接與患者生物學匹配，以優化臨牀結果。

INmune Bio正在積極推進兩個后期產品平臺，邁向註冊里程碑：

要了解有關INmune Bio的管道及其利用先天免疫系統的方法的更多信息，請訪問www.inmunebio.com。

前瞻性陳述

臨牀試驗正處於早期階段，無法保證會取得任何具體結果。本新聞稿中包含的任何與候選產品的開發或商業化以及其他業務和財務事項有關的聲明，包括但不限於試驗結果和數據，包括試驗結果、關鍵里程碑的時間、未來計劃或預期，以及獲得監管機構批准或商業化或銷售任何產品或候選藥物的前景，可能構成前瞻性陳述，該術語在1995年《私人證券訴訟改革法案》中定義。本文包含的任何前瞻性陳述均基於當前預期，但存在多種風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，某些事件和情況的實際結果以及時間可能與前瞻性陳述所描述的結果存在重大差異。CORDStrom™、XPro 1595 ™（XPro™、pegipanermin）和INKmune™要麼已完成臨牀試驗，仍在臨牀試驗中，要麼正在準備開始臨牀試驗，尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、英國MHRA或任何監管機構的批准，無法保證它們將獲得FDA的批准，英國MHRA或任何監管機構或將實現任何具體結果。可能導致實際未來結果與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於與公司生產更多用於臨牀試驗的藥物的能力相關的風險和不確定性;公司可獲得大量額外資金以繼續其運營並進行研發、臨牀研究和未來的產品商業化;以及公司的業務、研究、產品開發、監管批准、營銷和分銷計劃和策略。這些和其他因素在公司向美國證券交易委員會提交的文件中得到了更詳細的識別和描述，包括公司10-K表格年度報告、公司10-Q表格季度報告和公司8-K表格當前報告。公司沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈日期后可能發生的任何事件或情況。

INmune Bio聯繫人：David Moss首席執行官（561）710-0512 info@inmunebio.com Daniel Carlson投資者關係主管（415）509-4590 dcarlson@inmunebio.com