Greenwich LifeSciences提供FLAMINGO-01的臨牀更新

德克薩斯州斯塔福德，2026年7月20日（環球新聞）--格林威治生命科學公司（納斯達克：GLSI）（「公司」）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於其III期臨牀試驗FLAMINGO-01，該公司正在評估GLSI-100（一種預防乳腺癌復發的免疫療法），今天提供了以下有關FLAMINGO-01的臨牀更新。

FLAMINGO-01數據安全監測委員會（DSMB）

FLAMINGO-01 DSMB於2026年5月召開會議，並建議研究按原樣繼續進行，無需修改。

FLAMINGO-01指導委員會臨牀策略

2025年12月22日，公司宣佈了以下目標：

「指導委員會還在SALCS 2025上舉行了會議，討論了臨牀策略，並批准了對FLAMINGO-01的計劃修改。有待監管機構批准的計劃修改包括：

首席執行官Snehal Patel評論道：「我們很高興地宣佈，經過FDA和EMA監管機構的審查，這些目標已經實現，並且FLAMINGO-01現在具有大型製藥公司III期臨牀試驗的標誌。該研究現在的設計和規模旨在提高成功的可能性，吸引成熟投資者和製藥公司的興趣，並最大限度地提高公司在中期分析1后、中期分析2后或研究結束后提交BLA的機會。"

帕特爾先生進一步補充道：「過渡目前正在全球所有地點進行。我們在本新聞稿中提供了經過美國和歐盟機構審查、目前正在接受英國和加拿大審查的研究設計的詳細信息，並將相應更新公司網站和演示文稿www.ClinicalTrials.gov和視頻。這些機構可能會隨時提供額外的建議或要求，我們將根據需要靈活地滿足他們的建議。"

該公司現在計劃利用所有HLA類型與以下類型結合所帶來的入學率的增加：1）患者和臨牀醫生的高度興趣，導致美國和歐洲建立了近200個臨牀試驗中心，2）臨牀運營能力到位3）目前呈低趨勢的事件發生率，以及4）公司通過小規模資本籌集成功融資的有效成本結構和消耗率。

設盲組的入組率

如前所述，所有歐洲和美國研究中心將在FLAMINGO-01隨機化組中合併所有新患者，與HLA類型無關。約佔人口55%且在等候名單上長達一年的非HLA-A *02患者現在有資格入組，這可以快速入組多達300名患者。這項方案修正案將使入組率增加一倍以上，使入組率提高122%，或使入組率提高2.22倍（55%/45% = 122%），從而按比例提高事件發生率。事件發生率增加了一倍多，為研究提供了一個規避風險的機會，並提供了在美國提交BLA的多種途徑，每個分析機會的成功可能性都高得多。

利用患者和臨牀醫生的高度興趣

該公司在Flamingo-01中篩查了超過1，500名患者，取得了一個重要里程碑，繼續在大約170-180個地點篩查率為每季度約150-200名患者，相當於每年600-800名患者。

11個參與國家包括：美國、西班牙、法國、德國、意大利、波蘭、羅馬尼亞、愛爾蘭、葡萄牙、比利時和奧地利。由於主要研究者和患者的興趣，該公司計劃增加以下其他歐洲國家：挪威、丹麥和瑞典以及英國和加拿大。

在中期分析之前保持招募開放的理由

在III期試驗的雙盲組中，最初設計的500名HLA-A*02患者可能會在中期分析之前被填補，因此臨牀中心將不得不停止招募。如果中期分析表明應該招募更多患者，那麼重新開始招募將非常困難。在不進行任何其他修改的情況下，註冊率增加2.22倍會加速停止註冊，但中期分析和BLA備案中成功數據分析的可能性不會增加。等待更多活動而不選擇繼續報名以提高活動率，這不符合研究的最佳利益。最好在收集事件的同時繼續入組，因為即使是參與研究的時間很短的患者也面臨復發的風險，並且可以向分析添加信息。

融資策略跟上了燃燒率的適度提高

由於臨牀運營的高效運行和內化，現金消耗將像過去一樣是可控的。用於III期臨牀試驗的GP 2小瓶的製造已經完成，並且有足夠的小瓶可以治療所有患者。臨牀中心的大部分啟動費用已經支付。許多患者已經進入加強階段，每年接種2次疫苗，成本較低，從而抵消了進入研究的患者的較高成本，當時在初級免疫系列的前6個月內需要接種6次疫苗。

該公司2024年和2023年的年燃燒率約為700萬美元，2025年為1000萬美元。這些時期的利潤表報告的損失要高得多，但由於利潤表中添加了非現金股票和期權費用，用於運營的現金流要低得多。

2026年第二季度，燃燒率預計約為200萬美元，而2026年第一季度的燃燒率為470萬美元，因此截至2026年6月30日，2026年第二季度現金余額約為890萬美元，未來預計燃燒率為每季度2 - 400萬美元。上述初步財務數據未經審計，在公司2026年第二季度財務審查完成后可能會發生變化。這種融資策略可能會為非稀釋性融資（例如戰略/許可合作伙伴關係或債務/特許權使用費融資工具）提供橋樑，從而進一步為FLAMINGO-01和潛在的商業發射活動提供資金。

改進的試驗設計可大幅降低風險

在III期試驗的雙盲組中，該試驗的設計目的是檢測無侵襲性乳腺癌生存期的風險比（HR）為0.55，其中第一次中期分析需要28起事件，第二次中期分析需要56起事件，結束研究需要133起事件。將對優越性和徒勞性進行中期分析，如果成功，可能會導致屆時在美國提交BLA。入組研究的患者人數將取決於事件發生率，因此入組可能會根據需要持續很長時間，最多可達2，000名患者。如果接受安慰劑治療的受試者的事件年發生率為2.4%或更高，並且HR為0.55，則該樣本量提供80%的把握度。此外，DMB可能會根據中期分析調整事件數量。

通過將觸發期中研究的事件數量增加一倍並增加HR（由於入組率較高而增加的事件發生率增加一倍以上）所抵消，並且可能會或可能不會改變時間線，積極研究結果的可能性可以大幅增加。HR的增加使FLAMINGO-01與其他著名大型製藥公司乳腺癌III期臨牀試驗更加一致，例如Kadcyla的Katherine和Enhertu的Destiny Breast-05。HR等於1減去治療組導致的事件減少百分比。例如，HR = 0.3表示治療組事件減少70%，HR = 0.75表示治療組事件減少25%。

凱瑟琳的研究在殘余疾病人群中比較了Kadcyla與赫賽汀乳腺癌手術后的輔助治療，假設設計HR = 0.75，但在第一個中期實現了較低的研究結果HR為0.5，這導致p值足夠低，統計學顯着性足夠強，足以保證在向研究所提交中期數據后批准Kadcyla用於佐劑環境FDA.約入組1，486名患者，在中期分析中觀察到256起事件，在最終分析中觀察到385起事件。

Destiny Breast-05研究比較了Enhertu與Kadcyla乳腺癌在手術后輔助治療中的治療，在風險高於Katherine的殘余疾病人群中，假設設計HR = 0.675，但在第一個中期實現了較低的研究結果HR 0.5，這導致p值足夠低，統計學意義足夠強，足以保證在提交中期報告后批准Enhertu用於佐劑環境向FDA提供數據。中期分析中招募了約1，635名患者，觀察到153起事件。

相比之下，GLSI-100在HLA-A*02患者的lib期臨牀試驗中顯示研究結果HR = 0.2。在FLAMINGO-01的250名患者非HLA-A *02開放標籤組中，該組現已完全入組，所有患者均接受了GLSI-100，PIS完成后複發率的初步分析顯示，複發率降低約70-80%，或者通過各種方法計算HR = 0.2-0.3。該數據還為時過早，並將隨着時間的推移不斷成熟。最近在2026年AACN和ASCO會議上發表的免疫反應數據支持了這種低事件發生率。下面的「關於FLAMINGO-01開放標籤第三階段數據」部分總結了這些結果，並提供了會議海報的鏈接。

通過將原始FLAMINGO-01試驗設計HR = 0.3增加至設計HR = 0.55，並將觸發首次中期分析所需的事件從14起增加至28起，如果實現較低的研究結果HR = 0.3，則首次中期分析的成功概率或把握度從小於20%增加至大於85%。當研究結果HR低於設計HR時，由於兩種HLA類型的組合，第一次中期的把握度增加是可能的，而在2.22倍時超過兩倍的事件發生率抵消了觸發第一次中期分析所需的事件加倍。首次中期分析時提交BLA的概率從20%有效增加至85%，證明了研究設計變更的合理性。

新設計的其他好處包括：

關於FLAMINGO-01開放標籤第三階段數據

已有超過1，500名患者接受了篩查，篩查率約為每年600-800名患者。非HLA-A *02組的250名患者現已全部入組，所有患者均接受了GLSI-100治療，這是在lib期試驗中接受治療的約50名患者的5倍。初級免疫系列（PIS）包括前6個月內的前6次GLSI-100注射，需要達到峰值保護，隨后每6個月進行5次加強注射，以延長免疫反應，從而提供長期保護。

對FLAMINGO-01開放標籤數據的分析以保持研究盲度的方式進行。開放標籤複發率、免疫反應和安全性數據基於迄今為止入組的FLAMINGO-01的患者以及迄今為止臨牀研究中心提供的數據，這些數據尚未完成或充分審查，因此是初步的。雖然將任何初步FLAMINGO-01數據與lib期臨牀試驗數據進行比較是可能的，但這些初步結果並不是對未來結果的預測，研究結束時的結果可能會有所不同。

關於GLSI-100 lib期研究

在針對HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、隨機、單盲、安慰劑對照、多中心（由MD Anderson癌症中心領導的16個研究中心）lib期臨牀試驗中，46名HER 2/neu 3+過度表達患者接受了GLSI-100治療，50名安慰劑患者接受了單獨的GM-CSF治療。經過5年的隨訪，接受GLSI-100治療的HER 2/neu 3+患者的癌症複發率減少了80%或更多，並且在前6個月內保持無病狀態，我們認為這是達到免疫力峰值所需的時間，從而達到最大的功效和保護。IIb期海報和結果總結如下，可在此處查看：

關於FLAMINGO-01和GLSI-100

FLAMINGO-01（NCT 05232916）是一項III期臨牀試驗，旨在評估快速通道指定的GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在HER 2陽性乳腺癌患者中的安全性和有效性，這些患者在手術中存在殘余疾病或高危病理完全緩解，並且已完成基於新輔助和術后輔助曲妥珠單抗的治療。該試驗由貝勒醫學院領導，目前包括來自大學醫院的美國和歐洲臨牀站點以及學術和合作網絡，計劃在全球開放多達170-180個站點。

有關FLAMINGO-01的更多信息，請訪問該公司的網站在這里和clinicaltrials.gov在這里。大多數參與臨牀研究中心的聯繫信息和交互式地圖可在「聯繫人和位置」部分查看。請注意，互動地圖無法在手機屏幕上查看。相關問題和參與興趣可以通過電子郵件發送到：flamingo-01@greenwichlifesciences.com

關於乳腺癌和HER 2/neu陽性

八分之一的美國女性一生中會患上侵襲性乳腺癌。在美國和歐洲，每年約有70萬新乳腺癌患者和950萬乳腺癌倖存者。HER 2（人表皮生長因子受體2）蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中表達，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或過度表達）水平表達。

關於格林威治生命科學公司

Greenwich LifeSciences是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發GP 2，這是一種免疫療法，可預防既往接受過手術的患者復發乳腺癌。GP 2是HER 2蛋白的9個氨基酸跨膜肽，HER 2蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中表達，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或過度表達）水平表達。格林威治生命科學公司已開始III期臨牀試驗FLAMINGO-01。有關格林威治生命科學的更多信息，請訪問公司網站www.greenwichlifesciences.com並關注公司Twitter https://twitter.com/GreenwichLS。

前瞻性陳述免責聲明

本新聞稿中的聲明包含「前瞻性聲明」，存在重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用「預期」、「相信」、「設想」、「可能」、「估計」、「預期」、「意圖」、「尋求」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「目標」、「目標」、「應該」、「將」、「或這些詞語或其他類似表達的負面影響，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述基於格林威治生命科學公司。其當前的預期受到難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響，包括有關公開發行淨收益預期用途的聲明;因此，實際結果可能與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。此外，某些前瞻性陳述是基於對未來事件的假設，但事實可能不準確。這些和其他風險和不確定性在格林威治生命科學公司關於截至2025年12月31日的最新10-K表格的年度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他定期報告中題為「風險因素」的部分中進行了更全面的描述。本公告中包含的前瞻性陳述截至今日，格林威治生命科學公司除非適用法律要求，否則不承擔更新此類信息的義務。

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格林威治生命科學公司的投資者和公共關係聯繫人Dave Gentry RedChip Companies Inc.辦公室：1-800-RED CHIP（733 2447）電子郵件：dave@redchip.com