Kalaris Thereutics報告擴大的新血管性AMD隊列的TH 103 1a期SAD結果呈陽性

來自擴大隊列的數據強化了在原始隊列中觀察到的陽性BCVA、光學斷層掃描、藥代動力學和再治療時間結果

TH 103的1b/2期多次劑量給藥劑量增加試驗的入組仍在繼續，初步數據有望於2027年上半年公佈

新澤西州伯克利高地2026年7月17日（環球新聞網）-- Kalaris Therapeutics，Inc.（納斯達克：KLRS）（「Kalaris」）是一家致力於流行視網膜疾病治療方法的開發和商業化的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈了TH 103在新生血管性年齡相關性視網膜變性（AMD）中的1a期單次劑量上升（SAD）試驗的積極額外數據。擴大隊列的數據建立在之前報告的試驗積極結果的基礎上，更多患者顯示出視力和視網膜解剖結構的改善，並進一步支持標準四劑量負荷方案后延長治療持久性的潛力。更新后的SAD結果將於美國東部時間今天上午8：00由醫學博士Joel Pearlman博士在美國視網膜專家協會（ASRS）年會上公佈。

擴展的1a期SAD數據集現在包括總共17名初治患者，以及另外3名已納入安全性隊列的接受過治療的患者。所有20名患者均完成了六個月的隨訪。與Kalaris之前報告的結果一致，擴大的療效分析（包括17名初治患者）繼續顯示出結構和功能的強勁改善。

TH 103血漿藥代動力學結果繼續表明，在摩爾當量的基礎上，與當前領先的抗血管內皮生長因子藥物相比，TH 103血漿藥代動力學結果繼續表明，眼內滯留更大，與目前領先的抗血管內皮生長因子藥物相比，其峰值濃度低27至53倍。此外，再治療時間結果進一步支持了眼內滯留增加可能導致生物活性延長的假設：僅注射一次TH 103后，41%的初治患者（N=17）在4個月或以后接受了首次再治療，35%在5個月或以后接受了首次再治療，29%的人在整個六個月的隨訪期內沒有接受任何額外的抗血管內皮生長因子治療。另外，單次注射TH 103后，與之前的抗血管內皮生長因子治療間隔相比，有治療經驗的患者（N=3）的重新治療時間平均延長了2個月。

在使用經過工藝調整以減少雜質而生產的產品接受2.5毫克劑量治療的6名患者中，沒有觀察到眼內炎症（IOI）病例。正如之前報道的那樣，一名接受5毫克劑量治療的患者出現了短暫的IOI，但消失無后遺症。

「擴展的1a期SAD數據集繼續增強我們對TH 103潛在差異化的信心，」Kalaris Therapeutics首席執行官Andrew Oxtoby説。「結構、功能和藥代動力學研究結果的一致性強化了我們的信念，即TH 103有潛力為新生血管性AMD患者提供一流的治療選擇。」

在這些發現的基礎上，Kalaris正在積極招募患者並給藥其正在進行的1b/2期研究，旨在評估使用劑量增加設計治療初治患者的TH 103標準四劑量負荷方案。該研究旨在評估重複玻璃體內注射TH 103的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效以及完成負荷療程后再治療的時間。研究結果將為TH 103未來潛在的3期試驗的劑量選擇提供參考，Kalaris仍有望在2027年上半年分享1b/2期研究的初始數據。

關於TH 103

TH 103是一種潛在的同類最佳、研究性雙靶向生物製劑，由血管內皮生長因子科學發現者Napoleone Ferrara博士設計，通過優化與血管內皮生長因子受體1配體的結合和併發的硫酸乙撲蛋白聚糖（HSPG）錨定，實現延長的眼內保留並增強血管內皮生長抑制。它是一種完全人源化的重組融合蛋白，專為玻璃體內輸送而設計，具有潛在的應用於治療滲出性和/或新生血管性視網膜疾病，例如新生血管性AMD、糖尿病眼部疾病和視網膜靜脈阻塞。TH 103目前正在新生血管性視網膜相關性視網膜病變（nAMD）患者中進行1b/2期臨牀試驗。

關於卡拉里斯

Kalaris Therapeutics是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於流行視網膜疾病治療方法的開發和商業化。該公司由著名科學家Napoleone Ferrara博士創立，他的開創性研究導致了抗血管內皮生長因子療法的開發，該公司致力於為患有危及視力、但主要醫療需求未得到滿足的視網膜疾病的患者開發新型治療方法。

欲瞭解更多信息，請訪問www.kalaristx.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》和1934年《證券交易法》第21 E條（經修訂）含義內的「前瞻性陳述」，涉及重大風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有聲明，除歷史事實聲明外，包括有關Kalaris管理的策略、未來運營、前景、計劃和目標的聲明; TH 103對新生血管性視網膜相關性視網膜變性和其他滲出性和新生血管性視網膜疾病的治療潛力;正在進行的TH 103 1b/2期臨牀試驗報告數據的預期時間軸;計劃將TH 103推進到3期臨牀試驗，並開發TH 103用於其他適應症，改善TH 103製造工藝的計劃以及Kalaris在預期期間現金資源充足性是前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「將」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些陳述基於Kalaris管理層當前的預期和信念以及Kalaris管理層做出的假設和當前可用的信息，並且受到風險和不確定性的影響。無法保證影響卡拉里斯的未來事態發展將是它所預期的。由於各種重要因素，實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，包括：與TH 103的臨牀開發和監管批准相關的風險，包括臨牀試驗完成的潛在延迟;有關TH 103的治療益處、臨牀潛力和臨牀開發的預期; Kalaris招募患者參加臨牀試驗的時間和能力;臨牀前研究的結果和早期臨牀試驗的初始數據是否能夠預測臨牀試驗或未來試驗的最終結果; TH 103的開發和生產依賴第三方;與Kalaris無法獲得足夠的額外資本來繼續推進其候選產品相關的風險;獲得候選產品成功臨牀結果的不確定性以及可能因此產生的意外成本;獲取、維護和保護與候選產品相關的知識產權的能力;監管要求和政府激勵措施的變化; Kalaris的競爭地位和對其競爭對手和任何競爭療法相關的發展和預測的期望變得可用;參與當前和未來訴訟的風險;以及Kalaris向SEC提交的公開文件中列出的其他因素，包括但不限於「風險因素」標題下描述的因素。Kalaris可能並未真正實現其前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴其前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述是截至本新聞稿發佈之日做出的，Kalaris不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，適用法律要求的除外。

Kalaris Therapeutics投資者聯繫人：Corey Davis，博士LifeSci Advisors，LLC +1 212 915 2577 cdavis@lifesciadvisors.com ir@kalaristx.com