Kalaris Therapeutics將在ASRS年會上展示TH 103治療新生血管性黃斑變性的1a期單次遞增劑量試驗的額外數據;有望在2027年上半年分享1b/2期研究的初始數據

來自擴大隊列的數據強化了在原始隊列中觀察到的陽性BCVA、光學斷層掃描、藥代動力學和再治療時間結果

TH 103的1b/2期多次劑量給藥劑量增加試驗的入組仍在繼續，初步數據有望於2027年上半年公佈

新澤西州伯克利高地2026年7月17日（環球新聞網）-- Kalaris Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：KLRS）（「Kalaris」）是一家致力於流行視網膜疾病治療方法的開發和商業化的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈了TH 103在新生血管性年齡相關性視網膜變性（AMD）中的1a期單次劑量上升（SAD）試驗的積極額外數據。擴大隊列的數據建立在之前報告的試驗積極結果的基礎上，更多患者顯示出視力和視網膜解剖結構的改善，並進一步支持標準四劑量負荷方案后延長治療持久性的潛力。更新后的SAD結果將於美國東部時間今天上午8：00由醫學博士Joel Pearlman博士在美國視網膜專家協會（ASRS）年會上公佈。

擴展的1a期SAD數據集現在包括總共17名初治患者，以及另外3名已納入安全性隊列的接受過治療的患者。所有20名患者均完成了六個月的隨訪。與Kalaris之前報告的結果一致，擴大的療效分析（包括17名初治患者）繼續顯示出結構和功能的強勁改善。

TH 103血漿藥代動力學結果繼續表明，在摩爾當量的基礎上，與當前領先的抗血管內皮生長因子藥物相比，TH 103血漿藥代動力學結果繼續表明，眼內滯留更大，與目前領先的抗血管內皮生長因子藥物相比，其峰值濃度低27至53倍。此外，再治療時間結果進一步支持了眼內滯留增加可能導致生物活性延長的假設：僅注射一次TH 103后，41%的初治患者（N=17）在4個月或以后接受了首次再治療，35%在5個月或以后接受了首次再治療，29%的人在整個六個月的隨訪期內沒有接受任何額外的抗血管內皮生長因子治療。另外，單次注射TH 103后，與之前的抗血管內皮生長因子治療間隔相比，有治療經驗的患者（N=3）的重新治療時間平均延長了2個月。

在使用經過工藝調整以減少雜質而生產的產品接受2.5毫克劑量治療的6名患者中，沒有觀察到眼內炎症（IOI）病例。正如之前報道的那樣，一名接受5毫克劑量治療的患者出現了短暫的IOI，但消失無后遺症。

在這些發現的基礎上，Kalaris正在積極招募患者並給藥其正在進行的1b/2期研究，旨在評估使用劑量增加設計治療初治患者的TH 103標準四劑量負荷方案。該研究旨在評估重複玻璃體內注射TH 103的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效以及完成負荷療程后再治療的時間。研究結果將為TH 103未來潛在的3期試驗的劑量選擇提供參考，Kalaris仍有望在2027年上半年分享1b/2期研究的初始數據。