有利的醫療保險覆蓋範圍決定支持iMDx GraftAssure檢測產品組合的商業採用

田納西州納什維爾，2026年7月16日（環球新聞網）-- Insight分子診斷公司，（納斯達克：IMDX）（iMDx）今天強調了一項有利的新醫療保險政策，支持擴大移植護理中供體來源的無細胞DNA（dd-CFDNA）檢測的覆蓋範圍。

該公司相信，更新后的政策（稱為本地覆蓋範圍確定（LCD），通過加強和擴大dd-CFDNA檢測的醫療保險報銷框架，支持其GraftAssure™系列檢測試劑盒的商業採用。該政策由MolDX發佈，該計劃由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）運營，專門旨在審查和決定美國政府在什麼條件下將支付基因和分子檢測費用。

iMDx首席執行官Josh Riggs説：「今天發佈的醫療保險政策是7月的聖誕節，用於分子移植器官的健康監測。」「我們很高興地看到，CMS對臨牀社區的聲音做出了迴應，並增加了像我們這樣的允許檢測量。」

iMDx認為，有利的政策為醫院、臨牀醫生和實驗室提供了更多的清晰度，支持患者獲得可報銷的dd-cfDNA檢測，並進一步與公司的戰略保持一致，以實現內部dd-cfDNA檢測。

具體而言：

值得注意的是，最終的政策（與它所取代的政策一樣）還引用了利用GraftAssure技術的iMDx附屬研究。

請注意，iMDx的旗艦技術的Medicare報銷率為每個結果2，753美元。該比率適用於GraftAssureCore，這是一種實驗室開發的測量dd-cfDNA的測試，在該公司田納西州實驗室運行。最終，通過一個名為「搭橋」的過程，該報銷率將擴展到GraftAssureDx，該公司已提交FDA審查，正在等待FDA的上市授權。該公司尋求允許其他實驗室購買GraftAssureDx試劑盒來自行進行測試，並以相同的價格向醫療保險收取費用，這將在獲得FDA上市授權后進行。

關於iMDx的GraftAssure技術

iMDx正處於GraftAssure技術商業化的關鍵階段，iMDx預計該技術將成為一種改變行業的移植器官排斥監測測試。該公司的目標是提供經過驗證、更實惠、更快的測試，可以在當地移植中心實驗室內部運行。iMDx設計了一種分子測試，可以作為測試套件銷售，以幫助移植中心實驗室在本地運行測試，並比當前的發送測試更快地提供關鍵測試結果。該公司目前正在尋求FDA的營銷授權，將這些試劑盒出售給美國的移植中心

隨着時間的推移，iMDx看到了移植器官健康監測的三個潛在範式轉變：

iMDx移植產品和正在開發的候選產品

iMDx的旗艦移植測試技術可量化一種稱為供體來源無細胞DNA（dd-CFDNA）的分子生物標誌物。過去十年，該公司在德國和美國的科學家在開發科學方面發揮了關鍵作用，幫助將dd-CFDNA確立為移植排斥的可信生物標誌物。iMDx正在使用顛覆市場的業務策略將這項技術商業化。在GraftAssure™品牌下，iMDx的移植診斷包括以下內容：

關於Insight分子診斷公司

Insight Chemical Diagnostics是一家開創性的診斷技術公司，其使命是使新型分子診斷測試的獲取民主化，以改善患者的預后。投資者可訪問https://investors.imdxinc.com/瞭解更多信息。

GraftAssureCore™、GraftAssureIQ™、GraftAssureDx™、GraftAssure™、DetermaIO™和DetermaCNI™是Insight Molecular Diagnostics Inc.的商標。

前瞻性陳述

任何非歷史事實的陳述（包括但不限於包含「將」、「相信」、「計劃」、「預期」、「預計」、「估計」、「可能」和類似表達等詞語的陳述）都是前瞻性陳述。這些聲明包括與預期FDA銷售GraftAssureDx的營銷授權、移植器官健康監測、移植和其他開發中的候選產品的預期範式轉變以及有關未來期望、信念、目標、計劃或管理層表達的前景的其他聲明。

前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括但不限於診斷測試或產品的開發和/或商業化固有的風險、臨牀試驗或監管批准結果的不確定性、Insight Chemical Diagnostics第三方提供的血液樣本分析系統在商業規模上提供一致和精確的分析結果的能力、供應鏈的潛在中斷、獲得未來資本的需要和能力、在所有適用司法管轄區維護知識產權、就許可或收購的技術和產品對第三方的義務、為患者使用Insight Mechanical Diagnostics或其子公司在適用司法管轄區商業化的任何診斷測試獲得第三方報銷的需要，以及戰略交易中固有的風險，例如潛在未能實現預期利益、適用司法管轄區的法律、監管或政治變化、會計和質量控制、開發和商業化技術的資源分配潛力大於估計，或可能無法維持任何實驗室認可或認證。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異，因此，此類陳述應與影響Insight Chemical Diagnostics業務的許多不確定性一起進行評估，特別是「風險因素」中提到的不確定性以及Insight Chemical Diagnostics向證券交易委員會（SEC）提交的文件中的其他警告性聲明，這些文件可從SEC網站上獲取。請注意，不要過度依賴前瞻性陳述，這些陳述僅涵蓋其發表之日的情況。除非法律要求，否則Insight Mechanical Diagnostics沒有義務更新此類聲明以反映發表之日后發生的事件或存在的情況。

FDA

注意事項：本新聞稿涉及某些正在接受臨牀研究、尚未獲得美國食品和藥物管理局批准或授權上市的產品。這些產品目前受聯邦法律限制，僅限於研究用途，並且沒有就這些產品用於研究目的的安全性或有效性做出任何聲明。

投資者聯繫方式：

道格拉斯·法雷爾生命科學顧問有限責任公司imdx@lifesciadvisors.com