Grifols在兩項3期試驗中為首批患者接種疫苗，以擴大其旗艦免疫球蛋白的適應症

西班牙巴塞羅那，2026年7月16日（環球新聞網）--全球醫療保健公司和血漿衍生藥物領先生產商Grifols（MCE：GRF，MCE：GRF.P，納斯達克：GRFS）今天宣佈，首批患者已在兩項獨立的3期試驗中接受給藥，旨在擴大其標誌性免疫球蛋白治療藥物--GamUNEX®-C（靜脈注射免疫球蛋白（IVIG））和XMBDID ®（皮下免疫球蛋白（SCIG））的美國標籤。

SIGMA試驗（NCT 07582432）將評估GAMUNEX-C聯合標準護理治療的藥代動力學（PK）、有效性和安全性，以預防以低免疫球蛋白水平為特徵的二次免疫缺陷（DID）患者的感染。與遺傳性的初級免疫缺陷（ID）不同，當一個人之前健康的免疫系統受到血癌等因素以及化療或B細胞靶向療法等治療的損害時，就會發生IDS。

這項試驗將特別關注患有常見血癌的患者，包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）、多發性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），這些癌症加起來佔美國超過100萬患者1擴大標籤以包括血液癌相關的DID將擴大GAMUNEX-C在美國的批准適應症

第二項臨牀試驗XPERT（NCT 07540221）將確定XIBUTE的PK特徵是否不差於GAMUNEX-C治療慢性炎症性脱髓鞘多根神經病（CIDP）患者。它還將根據XIBDID控制患者病情的能力來評估其安全性和有效性。GAMUNEX-C已用於治療這種自身免疫性疾病。有利的結果顯示，這兩種具有相似的製造工藝的免疫球蛋白治療劑之間具有非劣性，這可能會支持未來的監管討論，包括尋求擴大XIBDID美國標籤以包括CIDP的潛在申請。

美國約有60，000名患者患有CIDP，這是一種慢性疾病，症狀包括手臂和腿部進行性無力以及感覺變化。包括GABA NEX-C在內的免疫球蛋白療法是一種具有免疫調節特性的一線治療方法，可以改善神經肌肉殘疾並防止復發。

GBS總裁兼首席執行官麗莎·巴特勒（Lisa Butler）表示：「GBS I CIDP基金會國際支持Grifols創新併爲患者社區提供更多治療選擇和准入選擇的承諾|CIDP基金會致力於確保CIDP患者社區能夠在所有護理點獲得所有必要的治療。

這兩項新試驗旨在擴大Grifols免疫球蛋白組合在美國的適應症，為已經進行的第三項免疫球蛋白試驗增添了新的內容。Grifols的EXCELL試驗（NCT 05645107）於2022年底宣佈，是一項評估XIBUTE+標準藥物治療（SMT）與安慰劑+MT相比的有效性、安全性和PK的研究，以預防低丙球蛋白血癥（HGG）和與B細胞慢性淋巴細胞白血病、多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤相關的複發性或嚴重感染的參與者感染。

Grifols工業和科學創新部執行副總裁Eduardo Herrero表示：「我們對為患者提供更多免疫球蛋白治療選擇的可能性感到興奮，以靈活和方便地管理他們的病情。」「無論是我們的IVIG還是SCIG治療，Grifols的Igs都有數十年對這種蛋白質的深厚專業知識支持。」

由於世界各地患者需求不斷增加，Grifols治療免疫系統疾病的免疫球蛋白產品套件繼續表現出色。尤其是XIBDID受益於強勁的需求，2025年同比增長近60%。

關於新的3期試驗

SIGMA試驗的主要有效性目標是證明，接受GAMUNEX-C加標準護理醫療治療時，每位參與者每年嚴重細菌感染的發生率低於1例。50名參與者將參加這項開放標籤、多中心單組前瞻性研究，他們均被診斷為B細胞CLL、MM或NHL伴低丙球蛋白血癥。

XPERT試驗是一項開放標籤、多中心研究，將在美國和歐洲20個研究中心的約40名CIDP患者中評估XIBUTE與GABA NEX-C相比作為維持治療的PK、療效和安全性。

這項試驗建立在該公司長期投資CIDP研究和患者群體治療選擇的歷史之上。2000年代中期，一項以Gamunex-C為中心的關鍵試驗證明，與安慰劑相比，它在減少CIDP患者殘疾方面具有短期和長期功效，包括改善握持強度。

1國家癌症研究所。SEER癌症統計事實。監測、流行病學和最終結果方案。更新於2022年4月15日。訪問於2025年7月14日。 2 Arackal S、Venker C、Wang M、Schwinn J、Mina-Osorio P.評估美國慢性炎症性脱髓鞘性多神經根神經病的發生率和患病率：回顧性索賠數據分析。神經病學。2024;102（7 Suppl 1）：P9-11.010。發佈於2024年4月9日。doi：10.1212/WNL.00000000204780

關於GAMUEX ®-C在美國

適應症GABA NEX-C（免疫球蛋白注射液[人]，10%辛酸鹽/層析純化）適用於治療2歲及以上患者的先天性體液免疫缺陷病（PIDD）、成人和兒童的特發性血小板減少性紫斑（IDP）以及成人的慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病（CIDP）。

重要安全性信息

免疫球蛋白產品（包括GAMUNEX-C）可能會發生血栓形成。風險因素可能包括：高齡、長期固定、高凝狀態、靜脈或動脈血栓形成史、使用雌激素、中心血管導管內置、高粘血癥和心血管風險因素。在沒有已知風險因素的情況下，可能會發生血栓形成。對於有血栓形成風險的患者，以可行的最低劑量和輸注速度給予GABA UNEX-C。給藥前確保患者有足夠的水分。監測血栓形成的體徵和症狀，並評估有高粘血癥風險的患者的血液粘稠度。

易感患者使用免疫球蛋白靜脈注射（IVIG）產品可能會發生腎功能障礙、急性腎衰竭、滲透性腎病和死亡。易患腎功能障礙的患者包括患有任何程度的既往腎功能不全、糖尿病、年齡超過65歲、容量不足、敗血症、副蛋白血癥或接受已知腎毒性藥物的患者。腎功能不全和急性腎衰竭在接受含糖IVIG產品的患者中更常見。GAMUNEX-C不含糖。對於有腎功能不全或衰竭風險的患者，以可用的最低濃度和可行的最低輸注率給予GABA UNEX-C。

GABA NEX-C禁忌用於對人免疫球蛋白給藥出現過敏反應或嚴重全身反應的患者。具有抗IgA抗體且有超敏反應史的IgA缺陷患者禁用。

IVIG產品（包括GAMUNEX-C）可能會發生嚴重的超敏反應。如果出現超敏反應，立即停止GamUNEX-C輸注並進行適當的治療。監測有急性腎衰竭風險的患者的腎功能，包括血尿氮（BU）、血清肌氨和尿量。

接受IVIG治療（包括GAMUNEX-C）的患者可能發生高蛋白血癥、血清粘度升高和低鈉血癥。

在接受IVIG（包括GAMUNEX-C）給藥的患者中，有無菌性腦膜炎、溶血性貧血和非心源性肺水腫（輸血相關急性肺損傷[TRALI]）的報告。不建議液體體積膨脹或液體體積可能是問題的個體使用高劑量方案（1 g/kg x 1-2天）。

由於GAMUNEX-C由人血製成，因此它可能具有傳播傳染性病原體的風險，例如病毒、變異型克雅氏病（vCJD）病原體，以及理論上克雅氏病（CJD）病原體。

由於存在血腫形成的風險，請勿對IPP患者皮下注射GABA-C。

對於被判斷為急性腎衰竭風險增加的患者，定期監測腎功能和尿量尤其重要。在初次輸注GABA UNEX-C之前和此后適當的時間間隔評估腎功能，包括測量BU和血清肌萎縮。

考慮對高粘滯血癥風險患者的血液粘度進行基線評估，包括那些患有cryopulins、空腹乳糜微粒血癥/顯著高三酰甘油（甘油三酯）或單克隆丙種球蛋白病的患者，因為血栓形成的風險可能會增加。

如果在輸注GAMUNEX-C后出現溶血體徵和/或症狀，則進行適當的實驗室檢查進行確認。

如果懷疑TRALI，請進行適當的檢測，以確定產品和患者血清中是否存在抗中性粒細胞抗體和抗HLA抗體。

輸注抗體后，患者血液中各種被動轉移的抗體的短暫上升可能會產生陽性血清學檢測結果，並可能產生誤導性解釋。

在臨牀研究中，GAMUNEX-C最常見的不良反應是頭痛、發熱、高血壓、寒戰、皮疹、噁心、關節痛和無力（CIDP）;咳嗽、鼻腔、喉炎、頭痛、哮喘、噁心、發燒、腹瀉和靜脈注射鼻竇炎（PIDD）和局部輸注部位反應、疲勞、頭痛、上呼吸道感染、關節痛、腹瀉、噁心、鼻竇炎、皮下使用的支氣管炎、抑郁症、過敏性皮炎、偏頭痛、肌痛、病毒感染和發熱（PIDD）;以及頭痛、斑疹、嘔吐、發燒、噁心、皮疹、腹痛、背痛和消化不良（STP）。

臨牀研究中最嚴重的不良反應是1名有PE病史的受試者（CIDP）發生的肺動脈血栓（PE）、1名受試者（PIDD）發生的自身免疫性純紅細胞再生障礙加重和1名受試者發生的心肌炎，研究藥物輸注后50天發生的，被認為與藥物無關（IPP）。

請查看Gamunex-C的完整處方信息或訪問www.gamunex-c.com。

關於美國的XIBDID ®

指示

XIBUTE ®（皮下免疫球蛋白人-klhw）是一種20%免疫球蛋白，適用於治療2歲及以上患者的原始體液免疫缺陷病（PIDD）。XIBUTE僅適用於皮下給藥。

重要安全信息收件箱：THROMBOSIS

禁忌症

XIBUTE禁忌用於對人免疫球蛋白給藥產生過敏或嚴重全身反應的患者。具有抗IgA抗體且有超敏反應史的IgA缺陷患者禁用。

警告和注意事項

無菌性腦膜炎綜合徵（AMS）。人免疫球蛋白治療（包括XIBDID）可能會發生ALS。對出現體徵和症狀的患者進行徹底的神經系統檢查，以排除腦膜炎的其他原因。停止治療導致幾天內緩解，沒有后遺症。

血栓形成使用免疫球蛋白產品（包括XEMBIFY）治療后可能發生血栓形成。在沒有已知風險因素的情況下，可能會發生血栓形成。對於有風險的患者，以可行的最低劑量和輸注速度給藥。給藥前確保充分補水。監測血栓形成的體徵和症狀，並評估高粘血癥風險患者的血液粘稠度。

過敏。免疫球蛋白產品（包括XIBDID）可能會發生嚴重的超敏反應。如果出現超敏反應，立即停止輸液並進行適當的治療。XIBDID含有Iga。已知具有IgA抗體的患者發生潛在嚴重超敏反應和過敏反應的風險可能更大。

腎功能障礙/衰竭。使用人免疫球蛋白產品，尤其是含有糖的產品，可能會發生急性腎功能障礙/衰竭、急性管狀壞死、近端管狀腎病、滲透性腎病和死亡。XIBUTE不含糖。確保患者在開始輸注之前容量不會耗盡。對於因既往腎功能不全或容易患急性腎衰竭而面臨風險的患者，請在首次輸注XIBFLEX之前評估腎功能，並在此后適當的時間間隔再次評估腎功能。如果腎功能惡化，請考慮停藥。

溶解。XIBUTE可能含有血型抗體，可能導致陽性直接抗球蛋白反應和溶解。監測患者的臨牀體徵和症狀。如果輸注后出現體徵和症狀，請進行確認性實驗室檢測。

輸血相關急性肺損傷（TRALI）。患者在接受免疫球蛋白產品（包括XIBUTE）治療后可能會發生非心源性肺水腫。監測患者的肺部不良反應。如果懷疑TRALI，請進行適當的檢測，以確定產品和患者血清中是否存在抗中性粒細胞素和抗-HLA抗體。TRALI可以使用氧氣治療和足夠的呼吸支持進行管理。

可傳播的傳染性病原體。由於XIBDID由人血製成，因此它可能具有傳播傳染性病原體的風險，例如病毒、變異型克雅病（vCJD）病原體，以及理論上克雅病（CJD）病原體。沒有病毒性疾病、vCJD或CJD的傳播病例與XIBDID的使用有關。

干擾實驗室測試。輸注XIBUTE后，患者血液中被動轉移的抗體可能會產生陽性血清學檢測結果，並可能產生誤導性解釋。

不良反應

臨牀試驗中至少5%的受試者最常見的不良反應是局部不良反應，包括輸注部位紅斑（發紅）、輸注部位疼痛、輸注部位腫脹（腫脹）、輸注部位瘀傷、輸注部位結節、輸注部位瘙癢（瘙癢）、輸注部位硬結（緊實）、輸注部位結痂、輸注部位腫脹和全身反應，包括咳嗽和腹瀉。

藥物相互作用

抗體的被動轉移可能會暫時干擾對減毒活病毒疫苗（例如麻疹、腮腺炎、風疹和水痘）的免疫反應。

請參閱隨附的XIBDID的完整處方信息或訪問www.xembify.com

在全球範圍內，處方信息各不相同;請參閱各個國家的產品標籤以獲取完整信息。

關於Grifols

Grifols是一家全球醫療保健公司，於1909年成立於巴塞羅那，致力於改善世界各地人們的健康和福祉。該公司是基本血漿衍生藥物和輸血藥物的領導者，在110多個國家開發、生產和提供創新的醫療保健服務和解決方案。

患者需求以及Grifols對許多慢性、罕見和流行疾病（有時危及生命）不斷增長的瞭解，推動了該公司在血漿和其他生物製藥方面的創新，以提高生活質量。Grifols專注於治療六個核心治療領域的疾病：免疫學、神經病學、肺病學、血液學、肝臟病學和重症監護。

Grifols作為血漿行業的先驅，不斷發展其捐贈中心網絡，這是世界上最多元化的捐贈中心網絡，在北美、歐洲、非洲、中東以及中國擁有超過400個。

作為輸血醫學領域公認的領導者，Grifols提供全面的解決方案組合，旨在提高從捐贈到輸血的安全性，以及臨牀診斷技術。它為生命科學研究、臨牀試驗以及製藥和診斷產品的製造提供高質量的生物用品。該公司還提供工具、信息和服務，使醫院、藥房和醫療保健專業人員能夠有效地提供專業醫療護理。

Grifols在30多個國家和地區擁有超過25，000名員工，致力於可持續的商業模式，為持續創新、質量、安全和道德領導力設定標準。

該公司的A類股票在西班牙證券交易所上市，是IBEX-35（MCE：GRF）的一部分。Grifols無投票權B類股票在Mercado Continuo（MCE：GRF.P）上市，並通過美國存託憑證（NASDAQ：GRFS）在美國納斯達克上市。

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