Medus Pharma獲得FDA積極反饋和中央倫理委員會批准，用於治療急性尿滯留的優化2期Teverix ®新研究

監管和倫理審查里程碑推進了一項資本高效的2期研究，預計將招募約126名患者，而之前披露的開發計劃中約390名患者

費城，2026年7月16日（環球新聞網）-- Medicus Pharma Ltd.（納斯達克：MDCX）（「Medicus」或「公司」）是一家生物技術/生命科學公司，專注於推進新型和潛在破壞性治療資產的臨牀開發計劃，今天宣佈已收到美國食品和藥物管理局（「FDA」）和中央機構審查委員會（「IRS」）的書面反饋）在首次急性尿滯留（「AUR」）后批准在男性中進行Teverix ®的優化II期臨牀研究（經修改）。

這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究（命名為ANT-2111-02）是一項新穎的研究，旨在評估Teverelix DP（一種長效促性腺激素釋放激素（「GnRH」）受體阻滯劑）對男性首次AUR發作后前列腺容量和尿液功能的藥效學影響。

該公司於2026年4月2日根據其現有的Teverelix研究新葯（「IND」）申請向FDA提交了優化方案。該重新設計的研究預計將在美國和歐洲招募約126名患者，而該公司先前披露的開發計劃中預計將招募約390名患者，旨在產生早期藥效學信號，同時支持劑量優化，路線選擇和未來的臨牀開發。

「FDA的積極反饋和中心IRB的批准代表着我們在推進Teverelix項目方面取得的有意義的進展，」Medicus執行董事長兼首席執行官Raza Bokhari博士説。「急性尿瀦留是一種嚴重和令人痛苦的併發症，經常與良性前列腺增生有關。通過重新設計這項研究，我們相信我們已經將Teverelix開發計劃轉變為一種更有效的臨牀策略，將預期入組患者從約390名減少到約126名患者，同時保留了我們生成決策級臨牀證據的能力。我們相信，這種方法有可能加速臨牀開發、優化資本配置並生成所需的強大數據集，為未來的FDA互動、后續的后期開發、潛在的戰略合作機會提供信息，並最終改善患有這種嚴重未滿足醫療需求的患者的結果。"

FDA反饋支持優化方案的推進

在2026年7月8日的書面回覆中，FDA提供了有關方案實施、安全監測和方案澄清的七條評論和建議。建議包括：

重要的是，該公司相信FDA的建議本質上是可操作的，可以通過有針對性的方案和研究文件修正案輕松解決，並且不需要改變研究的科學原理、患者人群、治療組、主要終點或計劃的中期分析。隨着研究啟動，Medus打算將FDA的建議納入方案和相關研究文件中。

收到中央倫理委員會批准

該研究的中央倫理委員會Advarra於2026年6月18日批准了經過修改的ANT-2111-02方案，批准期延長至2027年6月18日。批准的文件包括臨牀方案、知情同意書、Teverlix研究者手冊、患者招募材料和患者報告的結果工具。請求的機構審查委員會修改與知情同意模板有關。

中央倫理委員會的批准適用於研究方案。每個參與的主要研究者和臨牀研究中心必須完成特定研究中心的提交文件並在開始患者入組之前獲得當地授權。

旨在生成決策級臨牀證據的優化2期研究：

ANT-2111-02是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心2期臨牀研究，評估Teverelix預防男性首次出現良性前列腺增生性急性尿滯留后複發性急性尿滯留的作用。

優化的2期研究預計將招募約126名患者--約佔公司之前披露的開發計劃下預期招募人數的三分之一--並將在男性中評估優化的肌肉內和皮下Teverlix方案與匹配的安慰劑對照組在良性前列腺增生性急性尿滯留后首次發作。

該研究包括：

該公司相信，這種綜合研究設計可以在單一臨牀試驗中有效解決多個關鍵開發問題，同時保持嚴格的科學和監管標準。如果成功執行，優化的研究預計將生成為Teverelix組裝的最全面的2期臨牀數據集之一，支持未來的監管討論、臨牀開發決策和戰略合作機會。

該公司正在與其監管、臨牀和合同研究合作伙伴合作，納入FDA和機構審查委員會的評論，最終確定參與的臨牀中心並完成剩余的研究啟動活動。

在納入FDA建議並完成研究啟動活動后，該公司打算繼續推進研究中心激活，同時繼續與FDA討論進一步優化該計劃的整體臨牀開發和潛在註冊策略的機會。Medicus希望在完成這些活動后提供有關研究啟動和預期入組時間的額外指導。

優化的ANT-2111-02研究基於多項臨牀研究中400多名先前接受過Teverix治療的患者的臨牀經驗，反映了公司與國際公認的泌尿學專家一起進行的廣泛科學、臨牀和監管評估、臨牀開發和監管科學。

關於急性尿滯留

急性尿瀦留是突然無法排尿，是良性前列腺增生最嚴重的併發症之一，被認為是一種醫療緊急情況，經常導致緊急導管插入術，反覆使用醫療保健，並進展為微創或手術干預。

雖然目前可用的藥物治療主要管理與BPH相關的下尿路症狀，但對於專門用於減少急性尿瀦留首次發作后復發的治療，仍然存在重要的未滿足的醫療需求。

美第克斯認為，特維瑞克斯有潛力通過解決複發性AUR的潛在生物驅動因素之一而不是簡單地管理其后果來建立一種新的治療範式。

關於Teverlix ®

Teverelix®是一種下一代長效促性腺激素釋放激素（GnRH）受體阻滯劑，正在開發用於多種激素依賴性適應症，包括與良性前列腺增生相關的複發性急性尿滯留、心血管風險升高患者的晚期前列腺癌，以及選定的女性健康適應症。

欲瞭解更多信息，請聯繫：

卡羅琳·邦納（Carolyn Bonner），總裁兼首席財務官（610）636-0184 cbonner@medicuspharma.com

Anna Baran-Djokovic，投資者關係高級副總裁（305）615-9162 adjokovic@medicuspharma.com

關於Medicus Pharma Ltd.

Medicus Pharma Ltd.（納斯達克股票代碼：MDCX）是一家精確制導的生物技術/生命科學公司，專注於加速新型和潛在顛覆性治療資產的臨牀開發計劃。該公司積極涉足三大洲的多個國家。

該公司目前的主要治療資產是：

SkinJect®是一種新型局部免疫腫瘤學精確產品，專注於非黑色素瘤皮膚病，尤其是基礎細胞癌（BCC）和戈林綜合徵（Gorlin Syndrome），后者是一種罕見的常染色體優勢疾病，也稱為痣狀BCC綜合徵。

Teverelix®是一種下一代促性腺激素受體阻滯劑，是一種正在臨牀開發的產品，用於心血管高危晚期前列腺癌患者以及因前列腺肥大和子宮內膜異位症導致急性尿滯留復發（AURr）的患者。

Medicus的戰略是通過第二階段概念驗證、關鍵臨牀和監管拐點推進選定項目，從而大幅降低開發風險並增加對潛在製藥合作伙伴的吸引力。通過生成決策級臨牀、監管和運營數據集，該公司尋求與老牌製藥公司進行戰略合作、區域許可交易和更廣泛的商業化合作夥伴關係創造機會。隨着其項目數據的成熟，Medus打算繼續構建差異化的開發方案，旨在最大限度地提高資產價值，同時保持資本效率和發展重點。

關於前瞻性陳述的警告通知

根據適用的證券法，本新聞稿中的某些信息構成「前瞻性信息」。「前瞻性信息」被定義為基於對未來經濟狀況和行動方案的假設的有關可能事件、狀況或財務業績的披露，包括但不限於有關SkinJect®的開發及其對患有Gorlin綜合症的患者的潛在益處的陳述、Teverix ®的開發以及與開發相關的預期和未來結果，Teverelix®治療AURr、心血管高危晚期前列腺癌、女性健康適應症（如子宮內膜異位症）的進展和商業化，以及與此相關的潛在市場機會、FDA書面反饋的接收、解釋和影響以及中央機構審查委員會對ANT-2111-02研究的批准以及公司對此類反饋的迴應;公司對2期研究的期望、時間和結果，包括入組的患者人數;公司對Teverelix®早期藥效學信號、決策級臨牀證據和全面的2期數據集的產生以及加速臨牀開發的潛力的期望，優化資本配置並支持劑量優化和途徑選擇; Teverix ®為複發性AUR建立新治療範式的潛力;以及潛在的戰略合作機會;通過SKNJCT-003和SKNJCT-004開發、推進和商業化SkinJect®，以及與此相關的潛在市場機會、公司對SkinJect®報告療效結果的預期。前瞻性陳述通常但不總是通過使用「可能」、「正在軌道上」、「目標」、「可能」、「將」、「可能」、「將」、「可能」、「可能」、「設計」、「將」、「應該」、「估計」、「計劃」、「項目」、「預測」、「意圖」、「預期」、「相信」、「尋求」、「繼續」、「目標」、「潛在」或此類術語或其他類似表達的否定和/或相反。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果、績效或成就與此類陳述中表達或暗示的情況存在重大差異，包括公司截至2025年12月31日的年度10-K表格年度報告以及公司在EDGAR和SEDART+上的其他公開文件中描述的風險因素，這可能會影響除其他外，公司普通股的交易價格和流動性。本新聞稿中包含的前瞻性陳述明確受到本警示聲明的限制，並反映了我們截至本文日期的預期，因此此后可能會發生變化。公司否認更新或修改任何前瞻性陳述的任何意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。進一步警告讀者不要過度依賴前瞻性陳述，因為無法保證前瞻性陳述所依據的計劃、意圖或期望會發生。儘管管理層在準備時認為此類信息是合理的，但可能被證明是不正確的，實際結果可能與預期結果存在重大差異。