NeOnc收到FDA關於NEO 212 SMC開發和膠囊到平板電腦過渡的書面反饋

FDA反饋為NEO 212的持續后期開發提供了詳細的製造和配方要求

加利福尼亞州阿拉巴馬州2026年7月15日（環球新聞網）-- NeOnc科技控股公司（納斯達克：NTHI）（「NeOnc」或「公司」）是一家專注於開發中樞神經系統癌症治療方法的臨牀階段生命科學公司，今天宣佈，已收到美國食品和藥物管理局（「FDA」）關於NEO 212（該公司新型替莫唑胺-天竺葵醇結合物）的化學、製造和控制（「SMC」）開發計劃的書面反饋。

書面反饋是在定於2026年7月9日舉行的B型第一階段結束會議之前提供的。FDA的初步評論明確向NeOnc提供了在書面回覆足夠明確的情況下取消會議的選擇，在這種情況下，書面回覆將構成會議的官方記錄。在審查了詳細回覆后，公司確定現階段不需要額外的會議討論，並取消了7月9日的會議。

FDA書面反饋的關鍵要素包括：

NeOnc正在將FDA的反饋納入其NEO 212開發計劃，並正在評估相關的研究設計、製造活動、時間表和成本。公司預計在完成此次評估后提供更新的發展計劃。

NeOnc首席執行官、執行董事長兼總裁Amir Heshmatpour表示：「FDA的書面反饋是詳細的、建設性的和可操作的。」「它進一步明確了支持NEO 212從當前膠囊配方過渡到用於后期臨牀開發的片劑所需的製造、配方和生物利用度工作。我們現在正在將這些要求整合到一項嚴格的發展計劃中，並將隨着該計劃的進展繼續與FDA合作。」

FDA的反饋主要與NEO 212的SMC開發以及膠囊到片劑的過渡有關。書面回覆並不構成FDA對NEO 212的批准，也不構成對任何未來註冊臨牀試驗的設計或充分性的同意。未來的任何臨牀研究仍需遵守適用的監管要求和FDA的持續審查。

關於NEO 212 NEO 212是一種新型的、由化療藥物替莫唑胺和紫丁香醇組合而成的化合物。NeOnc正在開發NEO 212作為惡性腦腫瘤和其他中樞神經系統癌症的潛在治療方法。

關於NeOnc科技控股公司NeOnc科技控股公司是一家臨牀階段生命科學公司，專注於中樞神經系統療法的開發和商業化，旨在解決克服血腦屏障方面的持續挑戰。該公司的NEO藥物開發平臺已經產生了一系列新型候選藥物和遞送方法，其專利保護期延長至2038年。這些專有化療藥物在各種類型癌症的實驗室測試和治療惡性神經膠質瘤的臨牀試驗中表現出積極作用。NeOnc的NEO 100和NEO 212療法正在進行II期人體臨牀試驗，並正在FDA快速通道和研究性新葯（IND）狀態下推進。該公司已獨家授權南加州大學廣泛的全球專利組合，其中包括與NEO 100、NEO 212以及NeOnc專利系列的其他產品相關的已發佈專利和未決申請，可用於多種用途，包括腫瘤學和神經系統疾病。

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