MediciNova宣佈SEANOBI研究擴展訪問計劃在ALS患者中評估NN-166（異丁司特）中實現患者入組里程碑

加利福尼亞州拉霍拉2026年7月15日（GLOBE NEWSWIRE）-- MediciNova，Inc.，一家在納斯達克全球市場上市的生物製藥公司（NASDAQ：MNOV）和東京證券交易所標準市場（代碼號：4875），今天宣佈SEANOBI-ALS研究已實現入組200名患者的目標（可擴展的訪問，分析ALS中的神經絲和其他生物標誌物; NCT 06743776）評估肌萎縮側索硬化症（ALS）患者中的NN-166（異丁司特）。

擴展訪問計劃SEANOBI研究由美國國家神經系統疾病和中風研究所（NINDS）資助，美國國立衞生研究院（NIH）得到ALS ACT的支持。該計劃旨在向沒有資格參加正在進行的隨機臨牀試驗的ALS患者提供NN-166（異丁司特）。達到這一入學里程碑反映了ALS社區的大力參與以及參與該計劃的患者、家庭、研究人員和臨牀工作人員的敬業努力。

SEANOBI-ALS研究中的積極參與者仍在接受治療和方案規定的隨訪。最終的患者隨訪預計將於2027年初結束，觸發數據分析階段，以支持即將到來的科學報告和學術首席研究員的同行評審出版物。

MN-166（異丁司特）是一種口服小分子磷酸二酯酶-4（PDE 4）和炎症細胞因子（包括巨噬細胞遷移抑制因子（MIF））抑制劑。目前正在評估該化合物的多種神經炎症和神經退行性疾病，包括ALS。MediciNova於2025年9月宣佈，已成功完成了TN-166 COMBAT-ALS 2b/3期臨牀試驗目標參與者人數的招募。

MediciNova總裁兼首席執行官Yuichi Iwaki博士評論道：「這項由NIH資助的SEANOBI-ALS研究中實現了200名患者的全部入組，標誌着ALS群體的一個非凡里程碑。我們深深感謝選擇參與的患者和家人，以及NIH通過ACT為ALS提供的重要支持。他們的合作伙伴關係成功地使那些缺乏臨牀試驗選擇的個人能夠獲得研究藥物NN-166（異丁司特），我們仍然完全專注於以最緊迫的方式執行剩余的方案步驟。」

引用

https://newsnetwork.mayoclinic.org/discussion/mayo-clinic-awarded-federal-grant-to-study-experimental-als-drug/

https://www.ninds.nih.gov/news-events/directors-messages/all-directors-messages/updates-act-als

https://investors.medicinova.com/news-releases/news-release-details/medicinova-support-nih-funded-expanded-access-clinical-trial

關於TN-166（異丁司特）

NN-166（異丁司特）是一種口服小分子化合物，可抑制4型磷酸二酯酶（PDE 4）和炎性細胞因子，包括巨噬細胞遷移抑制因子（米非司酮）。它正處於臨牀開發后期，用於治療ALS（肌萎縮性側索硬化症）、進行性MS（多發性硬化症）和CM（退行性頸脊髓病）等神經退行性疾病;並且還在開發用於膠質母細胞瘤、長新冠病毒、CPEN（化療引起的周圍神經病變）和物質使用障礙。此外，還在有發生急性呼吸窘迫綜合徵（ARD）風險的患者中評估了NN-166（異丁司特）。MediciNova被美國FDA和歐盟EMA授予治療ALS的NN-166（異丁司特）孤兒藥稱號。MN-166（異丁司特）已獲得FDA用於治療ALS的快速通道指定。此外，MN-166（異丁司特）擁有治療膠質母細胞瘤的孤兒疾病認定。

關於MediciNova

MediciNova公司是一家臨牀階段生物製藥公司，開發廣泛的新型小分子療法晚期管道，治療炎症、纖維化和神經退行性疾病。MediciNova基於兩種化合物，即NN-166（異丁司特）和NN-001（替普司特），具有多種作用機制和強大的安全性，在臨牀開發中擁有許多項目。MediciNova的主要資產TN-166（異丁司特）目前處於肌萎縮性側索硬化症（ALS）和退行性頸脊髓病（CM）的3期，並處於3期-為進行性多發性硬化症（MS）做好準備。NN-166（異丁司特）也正在長期新冠病毒和物質依賴性的II期試驗中進行評估。在特發性肺纖維化（Fiberukast）的II期試驗中評估了NN-001（替佩魯司特），第二項針對非酒精性脂肪性肝臟（NALDA）的II期試驗正在進行中。MediciNova在通過政府撥款資助的研究者贊助的臨牀試驗方面擁有良好的記錄。

本新聞稿中非歷史性質的陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法案》安全港條款含義內的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關NN-166和NN-001的未來發展和功效的陳述。這些前瞻性陳述之前、后面可能加上或以其他方式包括「相信」、「期望」、「預期」、「打算」、「估計」、「項目」、「可以」、「可能」、「將」、「會」、「考慮」、「規劃」或類似表達。這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定性，可能導致實際結果或事件與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果或事件存在重大差異。可能導致實際結果或事件與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或事件存在重大差異的因素包括但不限於，獲得未來合作伙伴或授予開發NN-166和NN-001的風險，以及在需要時籌集足夠資金以資助MediciNova的運營和對臨牀開發的貢獻的風險、臨牀試驗中固有的風險和不確定性，包括與旨在滿足FDA指導的臨牀試驗相關的潛在成本、預期時間和風險，以及考慮這些因素進一步開發的可行性、產品開發和商業化風險、臨牀試驗結果是否能夠預測產品開發后期階段結果的不確定性、延迟或未能獲得或維持監管批准的風險，與依賴第三方贊助和資助臨牀試驗相關的風險、與候選產品知識產權以及捍衞和執行此類知識產權的能力相關的風險、MediciNova依賴的第三方進行臨牀試驗和生產候選產品以達到預期的效果的風險，由於臨牀試驗的開始、入組、完成或分析延迟或有關臨牀試驗設計或臨牀試驗執行充分性的重大問題以及預期向監管機構提交文件的時間、MediciNova與第三方的合作，導致成本增加和延迟的風險，完成產品開發計劃的資金可用性以及MediciNova為項目獲得第三方資金並在需要時籌集足夠資本的能力，以及MediciNova向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險和不確定性，包括截至12月31日的年度10-K表格年度報告，2025年及其隨后的10-Q表格定期報告和當前的8-K表格報告。不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。MediciNova否認任何修改或更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。

投資者聯繫方式：

David H.克林，博士

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