Fractyl Health報告了來自REmain-1中點隊列的陽性隨機數據，證明了在停止使用GLP-1一年后可維持持久體重

在接受完全十二指腸消融的患者中，1年時，Revita®組高達84%的GLP-1誘導的體重減輕得以保留，而假手術組為46%

下一個預期的Revita®里程碑是2026年第四季度初REMAIN-1隊列的6個月隨機數據，以及2026年第四季度末可能提交的FDA De Novo上市申請

公司將於美國東部時間今天上午8點舉辦投資者網絡直播

馬薩諸塞州伯靈頓2026年7月15日（環球新聞網）-- Fractyl Health，Inc.（納斯達克：GUTS）（該公司或Fractyl）是一家臨牀階段代謝治療公司，專注於開創治療肥胖和2型糖尿病（T2 D）的新方法，今天宣佈了其REmain-1 Midpoint隊列（「Midpoint隊列」）的積極一年結果。新結果強化了Revita DMR系統（Revita）成為第一種用於GLP-1后體重維持的持久程序療法的潛力。

主要發現：

圖1：（i）完全消融人群中體重的變化：十二指動脈消融，無導入期體重減輕限制（Sham n=16，Revita n=17）和（ii）優化人群：完全消融（> 14釐米）和導入期體重減輕至少17.5%（Sham n=8，Revita n=10）。Y軸：LS-平均總體重較基線變化%; MMRM，化合物對稱協方差，估計在導入體重減輕20%時;誤差線± SE;軸下方顯示每次訪視的貢獻n。保留率= 12個月時維持的磨合體重減輕百分比。探索性REmain-1中點隊列亞組;無法進行正式推理。縮寫：MMRM，混合模型重複測量; LS-平均值，最小平方平均值; SE，標準誤。

「普洛斯-1藥物的成功帶來了一個新的未解決問題：當患者停藥時會發生什麼。大多數人最終確實停止了，無論是因為成本、副作用，還是隻是因為不想終生注射藥物。當他們停止時，體重通常會回來，」醫學博士Harith Rajagopalan説，博士，Fractyl聯合創始人兼首席執行官。「今天的結果是第一個隨機、假對照的證據，證明單次Revita手術可以在停止使用GLP-1后一整年內保持大部分體重，而不需要持續用藥。我們熱切地期待RESAL-1關鍵隊列2026年第四季度早期的總體數據讀數，並堅信Revita可能代表第一個進入后GLP-1體重維持類別的程序進入者。」

網播

Fractyl Health將於今天（2026年7月15日）東部時間上午8：00舉辦網絡廣播。可以通過單擊此鏈接訪問實時網絡廣播。此網絡廣播也可以在Fractyl網站ir.fractyl.com的「活動」部分找到。該網絡廣播將在活動結束后至少30天內存檔並可供重播。

關於REMain-1體重維持計劃

REmain-1是Fractyl Health的關鍵項目，旨在評估Revita在停止GLP-1治療后對肥胖成年人的體重維持情況。Midpoint隊列（N=45）是一項隨機、雙盲、假對照研究，針對使用替西帕特后至少減輕15%的成年人進行研究;停藥后，參與者以2：1的比例隨機接受單次Revita手術或假內窺鏡手術，並隨訪一年。中點隊列沒有正式統計學意義的把握度;結果是描述性的，旨在描述治療效果併爲中間隊列的設計和執行提供信息。根據為關鍵研究定義的預先指定的統計分析計劃，評估中點隊列一年的結果，將GLP-1體重減輕作為治療效果的協變量，計算為20%參考時的最小平方平均值。完全消融隊列（定義為十二烷基消融> 14釐米）和優化響應者人群（十二烷基消融> 14釐米且導入體重減輕至少17.5%）都是關鍵研究中預先指定的關鍵次要終點。臨時隊列是完全隨機化的，並以預期效應量具有良好的把握度，以明確改良的意向治療（mITT）人群中的兩個共同主要終點：（i）六個月時的體重恢復（Revita vs sham）和（ii）響應率定義為相對於給替西帕特前的體重保持至少5%的參與者比例。預計2026年第四季度初將獲得來自主隊列的六個月隨機數據。

關於Revita

Revita是Fractyl Health的領先候選產品，旨在通過一次性微創內窺鏡手術重塑十二指腸內膜，旨在恢復被慢性代謝疾病破壞的健康營養感知和信號傳遞。Revita已獲得FDA頒發的突破設備稱號，用於為停止GLP-1治療的肥胖患者維持體重。Revita僅在美國供研究使用，並在歐盟和英國獲得CE認證。

關於Fractyl Health

Fractyl Health是一家臨牀階段的代謝治療公司，正在開發兩種不同的候選藥物，旨在針對肥胖和T2 D的根本原因：Revita是一種針對GLP-1后體重維持關鍵開發的程序性治療，Rejuva是一種基於AAC的基因治療平臺，其主要候選藥物RJVA-001已進入首次人體臨牀研究。Fractyl的目標是將代謝疾病治療從慢性管理推進到預防和逆轉疾病。Fractyl總部位於馬薩諸塞州伯靈頓。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述可以通過「目標」、「預期」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「預測」、「目標」、「意圖」、「可能」、「計劃」、「可能」、「可能」、「潛在」、「尋求」、「將」以及這些詞語的變體或旨在識別前瞻性陳述的類似表達，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：我們的臨牀試驗數據和候選產品的前景和潛在影響，包括Revita在基於GLP-1的治療停止后保持體重減輕和穩定心臟代謝參數的潛力;與Revita相關的結果的可翻譯性和技術的可擴展性;臨牀入組和任何臨牀研究或讀數的設計、啟動、時間和結果，包括REmain-1中點隊列和REmain-1中點隊列的讀數;我們任何候選產品或產品的潛在發佈或商業化;我們的監管策略，包括De Novo途徑的潛在用途和好處（FDA預提交反饋是諮詢性且不具約束力，並且不保證FDA將接受De Novo營銷申請提交或Revita將獲得營銷授權）;我們的任何候選產品或產品的潛在治療人群或益處;我們的戰略和產品開發目標和目標;以及上述任何事項的時機。這些陳述既不是承諾，也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異，包括但不限於我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中更全面討論的風險，包括截至2025年12月31日年度10-K表格年度報告中的「風險因素」部分，於2026年3月24日向SEC提交，以及我們隨后向SEC提交或提供的其他文件，包括我們於2026年5月12日向SEC提交的截至2026年3月31日季度的10-Q表格季度報告。這些前瞻性陳述是基於管理層目前的估計和預期。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們不承擔任何這樣做的義務，即使后續事件導致我們的觀點發生變化。

接觸

Brian Luque，投資者關係和企業發展主管IR@fractyl.com，951.206.1200

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