Oncolytics Biotech®報告FDA監管里程碑和隨機SAS突變型結直腸癌試驗的強勁臨牀進展

一半的計劃臨牀研究中心將在本月啟動;參與研究的中心已預先確定了20多名患者

公司將與FDA舉行D類會議，討論通過在現有REO 033試驗設計中增加B部分的潛在註冊途徑

B部分將是一項隨機研究，旨在支持潛在的加速和完全批准

聖迭戈，2026年7月13日（環球新聞社）-- Oncolytics Biotech® Inc.（納斯達克：ONCY）（「Oncolytics」或「公司」），一家開發pelareorep的臨牀階段公司，pelareorep是一種研究性的全身活性免疫療法，可促進潛在的保護性免疫反應，包括上調關鍵炎性細胞因子，導致三級淋巴結構的形成和腫瘤浸潤淋巴細胞的擴增，今天提供了REO 033的臨牀和監管更新，該公司的隨機對照研究評估pelareorep聯合亞葉酸、氟尿嘧啶和伊立替康（「FOLFIRI」）和貝伐單抗用於大鼠肉瘤（「RAS」）突變、微衞星穩定（「MSS」）轉移性結直腸癌患者的二線治療。

REO 033建立在之前報告的REO 022研究的基礎上，該研究將無進展生存期、總生存期、緩解持續時間和客觀緩解率的歷史標準治療基準增加了一倍多。1 -4根據這些數據，pelareorep已獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）的快速通道認證。這項多部分隨機REO 033研究旨在針對當代對照組前瞻性驗證這些令人鼓舞的發現，同時將pelareorep推向潛在的註冊途徑。該公司繼續在REO 033 A部分（n=60名患者）中取得快速運營進展，到7月底，約一半的計劃臨牀中心已啟動，參與中心已預先確定了20多名患者。其余研究中心預計將於8月底啟動，使該研究在2026年下半年加速入組。最近，全球首席研究員Sanjay Goel博士和他的團隊在新澤西州羅格斯大學癌症研究所開始招生。

REO 033全球首席研究員、醫學教授兼I期項目主任Sanjay Goel博士説：「REO 022中觀察到的療效的幅度和持久性值得在隨機環境中進行認真評估。」新澤西州羅格斯大學癌症研究所。「令人鼓舞的是，看到REO 033在領先的學術中心迅速擴展，我相信這項研究有可能進一步定義pelareorep在ras突變型MSG轉移性結直腸癌中的作用。」

該公司還宣佈，將於2026年8月上旬與FDA舉行D型會議，通過添加研究的B部分來討論REO 033的註冊設計。在目前入組的研究A部分的基礎上，這個新的註冊指導B部分將保留REO 033的核心設計元素，同時增加入組並納入盲法獨立中心審查，以支持同一研究中潛在的加速批准和傳統的全面批准。該公司打算在註冊途徑上與FDA保持一致，以保留REO 033已經建立的運營效率，同時在前瞻性商定的監管框架下保持與現有臨牀項目的連續性。

Oncolytics首席執行官Jared Kelly表示：「在短時間內啟動一項全球性的隨機研究，在多個高質量的研究中心開展研究，反映了我們的臨牀組織和研究人員的運營能力。」「同樣重要的是，我們與FDA的持續互動使我們能夠專注於有效地將REO 033轉變為建立在現有試驗基礎設施上的註冊指導計劃。我們相信，這一策略有可能大大縮短開發時間表，同時保持科學的嚴謹性，因為我們致力於為迫切需要創新的治療領域的患者提供急需的免疫選擇。

該公司相信，這種方法提供了從A部分生成早期隨機療效數據的機會，同時將B部分定位為潛在的註冊研究，而無需啟動單獨的註冊試驗。它還預計將在2026年底之前報告入組A部分患者的初步腫瘤緩解更新，並根據FDA的反饋，在2027年第一季度開始入組該研究的B部分。

關於REO 033 REO 033是一項多部分隨機對照臨牀試驗，評估pelareorep與FOLFFIRI和貝伐珠單抗聯合治療二線RTS突變微衞星穩定轉移性結直腸癌患者的治療效果（鏈接至ClinicalTrials.gov上的研究）。該研究旨在確認REO 022中觀察到的令人鼓舞的療效信號，同時生成支持未來監管互動和潛在註冊所需的受控臨牀數據。

關於Oncolytics Biotech Inc. Oncolytics是一家臨牀階段生物技術公司，開發pelareorep，這是一種研究性靜脈注射雙鏈RNA免疫試劑。Pelareorep在多項一線胰腺癌研究、兩項轉移性乳腺癌隨機2期研究以及肛門癌和結直腸癌的早期研究中取得了令人鼓舞的結果。它的設計目的是通過激活先天性和適應性免疫反應將免疫「冷」腫瘤轉化為「熱」腫瘤來誘導抗癌免疫反應。

該公司正在推進pelareorep與化療和/或檢查點抑制劑聯合治療轉移性胃腸道癌症，其中pelareorep已獲得FDA針對結直腸癌和胰腺癌的快速通道認證。Oncolytics正在積極尋求戰略合作伙伴關係，以加速開發並最大限度地發揮商業影響。有關Oncolytics的更多信息，請訪問：www.oncolyticsbiotech.com或在LinkedIn和X @oncolytics上關注公司。

引用

前瞻性陳述本新聞稿包含經修訂的1934年美國證券交易法第21 E條含義內的前瞻性陳述，以及適用的加拿大證券法規定的前瞻性信息（此類前瞻性陳述和前瞻性信息在本文中統稱為「前瞻性陳述」）。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括有關pelareorep作為癌症治療藥物的潛力、註冊、作用機制和益處的信念的陳述;公司的目標、策略和目標;對當前和未來研究的設計、里程碑、預期時間表和預期結果的期望，以及對Pelareorep在肛門、結直腸、胰腺癌和其他胃腸道癌症;公司對pelareorep治療多種胃腸道癌症的潛在註冊開發路徑的目標和期望;隨機REO 033研究的擴展、數據和進展;臨牀研究中心的激活;以及未來披露臨牀試驗結果的計劃。在Oncolytics表達對未來結果的期望或信念的任何前瞻性陳述中，此類期望或信念是善意表達的，並且被認為具有合理的基礎，但不能保證該陳述或期望或信念將會實現。這些陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。這些風險包括但不限於監管結果、試驗執行、財務資源、資本市場準入和市場動態。請參閱Oncolytics向美國和加拿大證券監管機構提交的公開文件以瞭解更多信息。除法律要求外，公司不承擔更新前瞻性陳述的義務。

公司聯繫人Jon Patton IR與傳播總監jpatton@oncolytics.com