Enlivex因Allocetra™治療膝關節骨關節炎而獲得FDA再生醫學高級治療（RMAT）稱號

以色列內斯-錫安納，2026年7月13日（環球新聞網）-- Enlivex Ltd.（納斯達克：ENLV）（「Enlivex」或「公司」）是一家優質長壽公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予該公司臨牀階段免疫療法Allocetra™再生醫學高級療法（RMAT）稱號，用於治療64歲及以上患者的年齡相關症狀性膝關節骨關節炎（OA）。

「Allocetra™獲得RMAT認證是一個重要的里程碑，我們認為這凸顯了我們在年齡相關膝關節骨關節炎方面的臨牀數據的優勢，並支持我們將開發重點放在在我們的I/lia期試驗中表現出最明顯益處的患者人群上的決定。這一指定預計將在我們推進Allocetra™通過其lib期計劃時提供與FDA的密集、早期接觸，並且它提供了一條潛在的途徑，可以加快Allocetra ™的開發和批准，該疾病影響着大量且不斷增長的老齡化人口，但治療選擇有限，」Enlivex首席執行官Oren Hershkovitz博士説。

FDA授予RMAT稱號，可能會加速再生醫學療法的開發，這些療法顯示出初步臨牀證據表明該療法有可能解決相關嚴重疾病（例如OA）未滿足的醫療需求。

FDA根據該公司已完成的I/IIa期試驗的臨牀證據授予Allocetra™ RMAT資格，在該試驗中，與安慰劑相比，接受Allocetra™治療的原發性年齡相關性膝關節OA患者在膝關節疼痛和身體功能方面出現了統計學顯著和臨牀意義的改善，療效持續至少六個月。基於這些數據，該公司在美國和歐盟啟動了一項隨機、對照的IIb期臨牀試驗，計劃招募182名64歲及以上的原發性膝關節OA患者。該公司此前宣佈了美國臨牀研究中心首例患者的給藥，並認為該臨牀試驗的頂線數據將在2027年第二季度末公佈。

關於RMAT指定，FDA已要求與該公司舉行B型會議，對Allocetra™開發計劃進行全面、多學科的討論。該公司打算安排這次與FDA的會議，以協調其lib期試驗和關鍵開發計劃的關鍵要素。

骨關節炎是全球最流行、最致殘的疾病之一，目前影響超過3200萬美國人，預計到2040年將影響約7800萬美國人。基礎疾病的治療選擇有限，終末期治療通常需要全膝關節置換術。

關於Enlivex Enlivex是一家由預測市場財政部支持的優質長壽公司。該公司正在推進Allocetra™，這是一種針對與衰老相關的炎症性疾病的先進臨牀階段免疫療法，主要關注與年齡相關的骨關節炎。除了臨牀項目外，Enlivex還經營一項圍繞Arbitrum上領先的去中心化預測市場基礎設施Rain協議構建的預測市場財政策略。這種雙重戰略將優質長壽療法的開發與新興預測市場生態系統的暴露相結合。

前瞻性陳述本新聞稿包含經修訂的1933年證券法第27 A條和經修訂的1934年證券交易法第21 E條含義內的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過「預期」、「計劃」、「項目」、「將」、「可能」、「預期」、「相信」、「應該」、「會」、「可能」、「打算」、「估計」、「建議」、「目標」、「有潛力」、「目標」以及其他具有類似含義的詞語來識別，包括與公司數字資產金庫戰略的預期收益相關的聲明;公司將持有的資產; RAIN代幣的預期未來市場、價格、交易活動和流動性;擴大交易所上市和增加代幣流動性對市場參與度和可及性的影響;數字資產流動性對公司普通股流動性的潛在影響;圍繞數字資產的宏觀經濟、政治和監管條件;公司的價值創造計劃和戰略定位;市場規模和增長機會;監管條件;競爭地位;技術和市場趨勢;未來財務狀況和績效;預期的臨牀試驗結果;當前臨牀研究和臨牀前實驗結果的市場機會;以及ALLOCETRA™計劃的有效性和市場機會。

本新聞稿中包含的每項前瞻性陳述都受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。適用的風險和不確定性包括未能實現公司數字資產金庫戰略預期收益的風險;業務、市場、財務、政治和監管條件的變化;與公司運營和業務相關的風險，包括價格的高度波動性、交易量和RAIN和其他加密貨幣的流動性;與數字資產交易所上市、交易場所和市場基礎設施相關的風險;公司普通股的價格和流動性可能與其持有的數字資產的價格或流動性相關的風險;與公司運營所在行業競爭加劇相關的風險;與數字資產的重大法律、商業、監管和技術不確定性相關的風險;與美國和外國税務目的處理加密資產相關的風險;以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中確定的風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅限於本文件發佈之日，公司沒有義務更新或修改任何這些陳述，適用法律要求的除外。

Enlivex聯繫人Shachar Shlosberger Enlivex有限公司首席財務官shachar@enlivex.com