Immutep提供一線非小細胞肺癌的臨牀更新：來自INSIGHT-003的陽性成熟總生存期數據和來自TACTI-004的更新

澳大利亞悉尼，2026年7月13日（環球新聞網）-- Immutep Limited（ASX：IMG;納斯達克：IMMP）（「Immutep」或「公司」）是一家開發新型免疫療法的生物技術公司，今天宣佈對由研究機構發起的INSIGHT-003 I期試驗進行重大積極更新，該試驗評估eftilagimod alfa（efti）與默沙德公司（默克公司）聯合使用，美國新澤西州Rahway）抗PD-1療法KEYTRUDA®（派姆單抗）和化療作為51名可評估的非鱗患者的晚期/轉移性非小細胞肺癌（1 L SOC）的一線治療。

INSIGHT-003的關鍵結果-數據截止-2026年3月27日入組INSIGHT-003的患者中，約92%的PD-L1無表達或PD-L1表達較低（腫瘤比例評分：TPS <50%），代表醫療需求嚴重未得到滿足的人群。經過至少30個月的隨訪，無論PD-L1表達如何（N=51），總體人群的中位總生存期（mOS）為30.9個月，TPS <50%（N=47）和TPS>=50%（N=4）的患者中觀察到相同的mOS為37.8個月。

這些成熟的結果繼續優於非鱗型1 L非小細胞肺癌抗PD-1和雙重化療註冊試驗的22.0個月mOS，無論PD-L1表達如何。1值得注意的是，TPS <50%的患者，對於他們來説，基於PD-L1的治療通常表現不佳，與歷史基準相比，INSIGHT-003中的比例過高（~92% vs ~68%1）。自上次數據截止以來，沒有發現新的安全信號。

TACTI-004根本原因分析的更新2026年3月，在計劃進行中期徒勞分析后，Immutep宣佈將根據獨立數據監測委員會（IDMC）的建議，停止在一線非小細胞肺癌中進行的TACTI-004 III期試驗。在TACTI-004徒勞分析（N=173）中，接受標準治療加efti（「efti組」）的總體患者人群的客觀緩解率（ORR）為42.9%，而接受標準治療加安慰劑（「對照組」）的患者為55.1%。在鱗狀和非鱗狀組織學中都觀察到了這種差異，並且efti組在任何TPS亞組中均沒有表現出優越性。相比之下，儘管TPS <50%的患者比例很高，但INSIGHT-003的ORR為62.7%。在對所有患者進行最終分析之前，迄今為止，TACTI-004中尚未觀察到新的安全信號。

TACTI-004生成的初步免疫監測數據表明，與之前研究中觀察到的情況相比，接受efti治療的患者表現出明顯不同的免疫激活特徵。該評估基於對血液中絕對淋巴細胞計數（ALC）和循環單核細胞計數的分析。特別是，這些發現與ASCO 20262上發佈的五項早期研究（AIPAC、AIPAC-003、TACTI-mel、TACTI-002和TACTI-003）中近600名接受efti治療的患者的觀察結果形成鮮明對比，也與INSIGHT-003的觀察結果形成鮮明對比。

TACTI-004分析包括所有招募和接受至少12周治療的可評估患者，該分析仍在進行中，預計2026年第3季度將有更多結果。該公司將繼續分析這些數據，作為對包括製造業在內的一系列潛在因素進行持續根本原因分析的一部分，並將在分析結果公佈后立即分享。Immutep在這一過程中得到了其合作伙伴的協助，包括Dr. Reddy ' s和WuXI Biologics。

Immutep首席執行官Marc Voigt説：「我們對INSIGHT-003在一線非鱗狀NSCLC中的成熟總生存數據感到鼓舞，這些數據繼續與歷史基準相媲美，特別是考慮到本研究中沒有或低PD-L1表達的患者比例很高。觀察到的中位總生存期為30.9個月，特別是在沒有或低PD-L1表達的患者中，這增強了我們對efti增強抗腫瘤免疫應答潛力的信心，包括在歷史上經歷過不太有利結果的患者人群中。

與此同時，我們正在完成對TACTI-004的全面根本原因分析，以更好地瞭解該試驗結果的潛在因素及其對efti未來潛在發展的影響。重要的是，在我們評估efti的潛在前進道路時，TACTI-004和之前的研究之間觀察到的免疫激活譜差異為我們的策略提供了寶貴的見解。」

預計2026年第3季度將獲得與TACTI-004相關的根本原因分析的更多結果。

關於Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一種新型免疫療法，通過MHC II類途徑直接激活抗原遞呈細胞或APCs（例如，樹枝狀細胞、單核細胞）以對抗癌症。作為一種MHC II類激動劑，其對APCs的激活會使適應性和先天免疫系統參與，以啟動廣泛的抗癌免疫反應。這包括引發和激活細胞毒性T細胞，以及產生重要的共刺激信號和細胞因子，進一步增強免疫系統對抗癌症的能力。

Efti正在接受多種實體腫瘤的評估，包括非小細胞肺癌（SOC）、頭頸部鱗細胞癌（HRSC）、軟組織肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性特徵使各種組合成為可能，包括抗PD-[L]1免疫療法、放療和/或化療。Efti已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的一線HRSC和一線非小細胞肺癌快速通道認證。

關於Immutep Immutep是一家針對癌症和自身免疫性疾病的臨牀階段生物技術公司。該公司正在開發基於淋巴細胞激活基因3（LAG-3）的新型免疫療法。欲瞭解更多信息，請訪問www.imMutep.com。

前瞻性聲明本新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關eftilagimod alfa的預期臨牀開發、監管進展和潛在益處的聲明。這些前瞻性陳述基於當前的預期、估計和預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致實際結果與此類陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。

可能導致實際結果出現重大差異的因素包括與臨牀試驗結果相關的風險、監管發展以及公司推進其候選產品的能力。請讀者不要過度依賴前瞻性陳述，這些陳述僅限於本新聞稿發佈之日。Immutep不承擔更新或修改此類聲明的義務，除非適用法律要求。

免責聲明本公告僅供參考，不構成任何司法管轄區的證券出售要約或要約收購購買要約。

KEYTRUDA是默克夏普·多梅有限責任公司（默克公司的子公司）的註冊商標，Inc.，美國新澤西州拉威。

澳大利亞投資者/媒體：Eleanor Pearson，Sodali & Co. +61 2 9066 4071; eleurs.pearson@ sodali.com

美國投資者/媒體：Matthew Beck，astr Partners +1（917）415 1750; matthew. astrpartners.com