Tonix Pharmaceuticals宣佈與TONMYA®達成主要管理醫療保險支付人協議

新協議將於2027年1月1日生效，將增加約900萬醫療保險生命（佔美國約5500萬醫療保險生命的16%）

除了之前宣佈的兩項主要商業付款人協議和大多數州的醫療補助可用性之外，TONMYA的藥房保險將佔美國所有受保生命的約46%

銷售人員擴張正在進行中，預計將在2026年第三季度中期進行額外現場部署

新澤西州伯克利高地2026年7月13日（環球新聞網）-- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（納斯達克股票代碼：TNXP）（「Tonix」或「公司」）是一家完全集成的商業階段生物技術公司，今天宣佈了一項關於TONMYA®（環苯扎林舌下片劑）的重大管理醫療保險協議，增加了約900萬人的醫療保險生命（佔美國約5500萬人的醫療保險生命的16%）。新協議將於2027年1月1日生效。除了與領先團體採購組織（GPT）於2026年第二季度生效的兩項商業保險協議之外，大多數州都提供了醫療補助，代表約7300萬人的生命，截至2027年1月1日，TONMYA的藥房保險總數將達到約1.45億人（佔3.14億人的46%）。與其他商業和醫療保險付款人的討論繼續推進。

根據這些覆蓋里程碑和發佈的關鍵性能指標的積極趨勢，Tonix正在執行其戰略，以逐步增加TONMYA銷售隊伍，並預計到2026年第三季度中期在該領域部署50名新的銷售隊伍代表，使完整的銷售隊伍達到約150人。

醫學博士塞斯·萊德曼（Seth Lederman）表示：「除了之前宣佈的兩項商業保險勝利之外，新的醫療保險協議的簽署正在加速，患者獲得TONMYA服務的速度正在加快。」Tonix Pharmaceuticals總裁兼首席執行官。「在獲得了大量患者准入后，我們正在擴大銷售隊伍。我們相信，我們有能力滿足患者對替代纖維肌痛藥物的興趣，並實現TONMYA機會的巨大潛力。TONMYA是一種一流的非阿片類止痛藥，旨在每日睡前給藥和長期使用，可以作為重要的治療選擇。」

MBA、商業運營執行副總裁Thomas Englese補充道：「我們的覆蓋範圍增長反映了人們對TONMYA對患者和醫療保健處方者（HCP）價值的認可。除了取得這一進展之外，我們還在啟動關鍵指標中看到了積極的信號，包括新處方者、開始治療的新患者、總處方和續藥處方。通過擴大我們的現場團隊，我們希望通過增加廣度和頻率來吸引更多頂級目標HCP。我們同時擴大營銷和醫療事務活動，以加深患者和HCP對纖維肌痛和TONMYA的瞭解。我們仍然專注於卓越的運營和執行。」

關於纖維肌痛

纖維肌痛是一種慢性疼痛疾病，據瞭解是由中樞神經系統內感覺和疼痛信號放大引起的。纖維肌痛困擾着美國超過1000萬成年人，主要是女性。纖維肌痛的症狀包括慢性廣泛疼痛、非恢復性睡眠、疲勞和晨僵硬。其他相關症狀包括認知功能障礙和情緒障礙，包括焦慮和抑郁。患有纖維肌痛的人在日常活動中掙扎，生活質量受損，並且經常殘疾。醫生和患者報告對當前市售產品普遍不滿。

關於TONMYA®（環苯扎林舌下片）

TONMYA（環苯扎林舌下片）於2025年8月15日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，用於治療成人纖維肌痛。TONMYA是15年多來第一種獲准治療纖維肌痛的新處方藥。TONMYA提供環苯扎林的快速透胃吸收，並由於繞過首過肝臟代謝而減少了長半衰期活性代謝物去甲環苯扎林的產生。TONMYA是一種多功能藥物，對5-HT 2A腎上腺素能、阿爾法1-腎上腺素能、H1-組胺能和M1-粘菌素受體具有強效結合和對抗活性。TONMYA被調查為TNX-102 SL。TNX-102 SL還被開發用於治療急性應激障礙（ASD）/急性應激反應（SVR）和重性抑郁障礙（DDD）。美國專利商標局（USPTO）於2017年5月頒發了美國專利第9636408號，於2018年5月頒發了專利第9956188號，於2018年11月頒發了專利第10117936號，於2019年7月頒發了專利第10，357，465號，於2020年8月頒發了專利第10736859號。該專利中要求保護的Protectic™保護性低共熔物和Angstro-Technology™配方是Tonix專有TONMYA組合物的重要元素。這些專利預計將為通米亞提供美國市場獨佔權，直到2034年。

Tonix製藥控股公司

Tonix Pharmaceuticals* 是一家完全整合的商業化生物技術公司，專注於中樞神經系統（CNS）疾病，傳染病，免疫學疾病和存在高度未滿足醫療需求的罕見疾病。TONMYA®（環苯扎林舌下片2.8毫克）是該公司內部構思和開發的旗艦藥物，是15年多來首個治療纖維肌痛的新葯物。Tonix的中樞神經系統商業基礎設施支持其上市產品，包括其急性偏頭痛產品、Zaffe ® SymTouch®（舒馬曲坦注射劑3毫克）和Tosymra®（舒馬曲坦鼻噴霧劑10毫克）。Tonix正在II期臨牀研究中擴展TONMYA背后的科學，以評估TNX-102 SL在重度抑郁症和急性應激障礙/急性應激反應中的潛力。Tonix還在推進一系列傳染病計劃，包括用於美國萊姆病預防的單克隆抗體TNX-4800（抗OspA單克隆抗體）和TNX-801（馬痘，活病毒疫苗），一種正在開發的預防天花和天花的疫苗。在免疫學方面，Tonix正在開發TNX-1500（抗CD 40 L單克隆抗體），這是一種第三代CD 40配體抑制劑，用於預防腎移植排斥反應。最后，該公司的罕見疾病產品組合包括TNX-2900，該產品為2期，可用於治療Prader-Willi綜合徵。如需瞭解更多信息，請訪問www.tonixpharma.com。

*Tonix的產品開發候選產品，包括用於新的、未經批准的適應症的TNX-102 SL，是研究性新葯或生物製劑。它們的功效和安全性尚未確定，也未被批准用於任何適應症。

Zwrap SymTouch和Tosymra是Tonix Pharmaceutines的註冊商標。TONMYA是Tonix Pharma Limited的註冊商標。所有其他商標均為其各自所有者的財產。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述具有前瞻性，符合1995年《私人證券訴訟改革法案》的含義，包括與發行完成、滿足習慣收盤條件、發行收益的預期用途有關的陳述以及其他具有預測性的陳述。這些陳述可以通過使用「預期」、「相信」、「預測」、「估計」、「預期」和「意圖」等前瞻性詞語來識別。有許多因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所表明的事件存在重大差異。這些因素包括但不限於與未能成功推出和商業化TONMYA®和我們任何已批准的產品相關的風險;與未能獲得FDA許可或批准以及不遵守FDA法規相關的風險;與我們候選產品臨牀開發的時間和進展相關的風險;我們需要額外的融資;專利保護和訴訟的不確定性;政府或第三方付款人報銷的不確定性;有限的研發工作以及對第三方的依賴;以及激烈的競爭。與任何正在開發的藥物一樣，新產品的開發、監管批准和商業化存在重大風險。Tonix不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務。投資者應閲讀公司於2026年3月12日向SEC提交的截至2025年12月31日的年度10-K表格年度報告中設定的風險因素，以及在該日期或之后向SEC提交的定期報告。Tonix不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務。Tonix的所有前瞻性陳述均明確受到所有此類風險因素和其他警示性陳述的限制。本文所述信息僅適用於其日期。

聯繫方式Deborah Elson（投資者/媒體）Tonix Pharmaceuticals deborah. tonixpharma.com investor. tonixpharma.com

Brian Korb（投資者）astr合作伙伴（917）653-5122 brian. astrpartners.com

Andrea Cohen（媒體）Sam Brown Inc. (917)209-7163 andreacohen@sambrown.com

適應症TONMYA適用於治療成人纖維肌痛。

警告適應症TOMYA禁忌：

對於環苯扎林或TONMYA中任何非活性成分過敏的患者。超敏反應可能表現爲過敏反應、蕁麻疹、面部和/或舌頭腫脹或瘙癢。如果懷疑出現超敏反應，則停止TONMYA治療。同時使用單胺氧化酶（MAO）抑制劑或停藥MAO抑制劑后14天內。服用環苯扎林（或結構相似的雙環抗抑郁藥）與MAO抑制劑藥物同時服用的患者會出現高熱危象癲癇發作和死亡。

在心肌梗塞的急性恢復期，以及患有心律失常、心臟阻滯或傳導障礙或充血性心力衰竭的患者。甲狀腺功能減退症患者。

警告和預防措施胚胎胎兒毒性：根據動物數據，在受孕前兩周和懷孕前三個月使用TONMYA可能會導致神經管缺陷。建議有生殖能力的女性注意潛在風險，並在治療期間和末次給藥后兩周內採取有效的避孕措施。在開始TONMYA治療之前進行妊娠測試，以排除在懷孕前三個月使用TONMYA。

血清素綜合徵：TONMYA與選擇性血清素再吸收抑制劑（SSRIs）、血清素去甲腎上腺素再吸收抑制劑（SNRIs）、雙環抗抑郁藥、曲馬多、安非他酮、度冷丁、維拉帕米或MAO抑制劑合併使用會增加血清素綜合症（一種可能危及生命的疾病）的風險。血清素綜合徵症狀可能包括精神狀態變化、自主神經不穩定、神經肌肉異常和/或胃腸道症狀。如果出現血清素綜合徵症狀，應立即停止TONMYA和任何伴隨的血清素能藥物的治療，並開始支持性的症狀治療。如果在臨牀上需要TONMYA和其他多巴胺能藥物合併治療，建議仔細觀察，特別是在治療開始或劑量增加期間。

雙環抗抑郁藥樣不良反應：環苯扎林在結構上與MCA相關。據報告，TCA會導致心律失常、竇性心動過速、傳導時間延長，從而導致心肌梗死和卒中。如果出現具有臨牀意義的中樞神經系統（中樞神經系統）症狀，請考慮停藥TONMYA。當向有癲癇發作史的患者給予MCA時，應謹慎，因為MCA可能會降低癲癇發作閾值。有癲癇發作史的患者在使用MCA期間應接受監測，以確定癲癇發作的復發或癲癇發作頻率的增加。

類阿黴素作用：有尿滯留、閉角型青光眼、眼內壓升高病史的患者和服用抗膽鹼能藥物的患者應謹慎使用。

中樞神經系統抑郁和操作機動車輛或危險機械的風險：TONMYA單藥治療可能會導致中樞神經系統抑郁。TONMYA與酒精、巴比妥類藥物或其他中樞神經系統抑制劑同時使用可能會增加中樞神經系統抑制的風險。建議患者不要操作機動車輛或危險機械，直到他們合理確定TONMYA治療不會對他們從事此類活動的能力產生不利影響。口腔粘液不良反應：在TONMYA的臨牀研究中，與安慰劑相比，接受TONMYA治療的患者發生口腔粘液不良反應的頻率更高。建議患者在服用通美亞前用小口水濕潤口腔，以降低口腔感覺變化（感覺減退）的風險。如果發生嚴重反應，考慮停用通美。

不良反應最常見的不良反應（發生率≥2%，並且通美亞治療患者的發生率高於安慰劑治療患者）為口腔感覺減退、口腔不適、產品味道異常、嗜睡、口腔感覺異常、口腔疼痛、疲勞、口乾和阿弗他潰瘍。

藥物相互作用MAO抑制劑：可能會發生危及生命的相互作用。

其他血清素能藥物：已報告血清素綜合徵。中樞神經系統抑制劑：酒精、巴比妥酸鹽和其他中樞神經系統抑制劑的中樞神經系統抑制作用可能會增強。曲馬多：癲癇發作風險可能會增加。關塔那摩或其他類似作用藥物：這些藥物的抗高血壓作用可能會被阻斷。

用於特定人群妊娠：根據動物數據，TONMYA給藥孕婦可能會對胎兒造成傷害。關於懷孕期間口服環苯扎林的可用觀察數據有限，其質量不足以瞭解與TONMYA相關的重大出生缺陷、流產或不良母親或胎兒結局的風險。建議孕婦瞭解母親接觸TONMYA對胎兒的潛在風險，並避免在受孕前兩周和懷孕前三個月使用TONMYA。向Tonix藥品公司報告懷孕情況，不良事件報告熱線：1-888-869-7633（1-888-TNXPMED）。

哺乳期：少數已發表的病例報告稱，環苯扎林的含量較低，但這些數據無法得到證實。目前還沒有關於環苯扎林對母乳餵養嬰兒的影響或對產奶量的影響的數據。應考慮母乳餵養對發育和健康的益處，以及母親對TONMYA的臨牀需求以及TONMYA或潛在的孕產婦疾病對母乳餵養的孩子的任何潛在不良影響。

兒科用途：TONMYA的安全性和有效性尚未確定。

老年患者：在成人纖維肌痛患者臨牀試驗中接受TONMYA治療的患者總數中，沒有一個年齡在65歲及以上。TONMYA的臨牀試驗沒有納入足夠數量的65歲及以上患者，無法確定他們的反應是否與年輕成年患者不同。

肝損害：輕度肝損害（HI）患者（Child Pugh A）的TONMYA的推薦劑量為2.8毫克，每天睡前一次，低於肝臟功能正常患者的推薦劑量。中度HI（Child Pugh B）或重度HI（Child Pugh C）患者不建議使用TONMYA。與肝臟功能正常的受試者相比，輕度HI和中度HI患者的環苯扎林暴露量（AUR）增加，這可能會增加TONMYA相關不良反應的風險。

請參閱完整處方信息中的其他安全信息。要報告疑似不良反應，請聯繫Tonix Pharmaceutines，Inc.電話：1-888-869-7633，或FDA電話：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。