格林威治生命科學公司宣佈歐洲批准在FLAMINGO-01中使用商業製造的GP 2

德克薩斯州斯塔福德，2026年7月9日（環球新聞）--格林威治生命科學公司（納斯達克：GLSI）（「公司」）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於其III期臨牀試驗FLAMINGO-01，該公司正在評估GLSI-100（一種預防乳腺癌復發的免疫療法），今天提供了以下有關歐洲FLAMINGO-01中商業生產的GP 2使用的更新。

所有歐洲和美國研究中心均使用商業製造的GP 2治療患者

該公司此前宣佈，GP 2活性成分的前三批商業批次於2023年在一家批准的商業設施中生產，可用於製備約200，000劑GP 2。2024年，第一批將GP 2裝入小瓶以供商業銷售或臨牀使用的商業批次在商業設施中生產。此外，還啟動了所有四個批次的藥物穩定性計劃。這些商業批次的數據已提交給FDA，經過審查，第一批商業批次GP 2小瓶於2026年初在美國獲准用於FLAMINGO-01。所有大約40-50個美國中心都已配備商業製造的GP 2小瓶，並已開始使用這些小瓶治療患者。我們能夠高效地分發GP 2小瓶，並通過我們的臨牀團隊與我們的倉庫合作伙伴合作並與美國藥劑師進行溝通，我們於2025年第四季度內化了該團隊。

歐洲藥品管理局（EMA）已完成審查，並將允許在歐洲使用相同的商業生產的GP 2批次的FLAMINGO-01。因此，美國和歐洲的所有臨牀研究中心（已從160個研究中心增加到約170-180個研究中心）預計將使用相同批次，並已開始向歐洲藥房發貨。我們現在正在尋求批准在英國和加拿大單獨和獨立的監管程序中使用該批次。

關於FLAMINGO-01開放標籤第三階段數據

已有超過1，300名患者接受了篩查，目前的篩查率為每年約800名患者。非HLA-A *02組的250名患者現已全部入組，所有患者均接受了GLSI-100治療，這是在lib期試驗中接受治療的約50名患者的5倍。初級免疫系列（PIS）包括前6個月內的前6次GLSI-100注射，需要達到峰值保護，隨后每6個月進行5次加強注射，以延長免疫反應，從而提供長期保護。

對FLAMINGO-01開放標籤數據的分析以保持研究盲度的方式進行。開放標籤複發率、免疫反應和安全性數據基於迄今為止入組的FLAMINGO-01的患者以及迄今為止臨牀研究中心提供的數據，這些數據尚未完成或充分審查，因此是初步的。雖然將任何初步FLAMINGO-01數據與lib期臨牀試驗數據進行比較是可能的，但這些初步結果並不是對未來結果的預測，研究結束時的結果可能會有所不同。

關於GLSI-100 lib期研究

在針對HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、隨機、單盲、安慰劑對照、多中心（由MD Anderson癌症中心領導的16個研究中心）lib期臨牀試驗中，46名HER 2/neu 3+過度表達患者接受了GLSI-100治療，50名安慰劑患者接受了單獨的GM-CSF治療。經過5年的隨訪，接受GLSI-100治療的HER 2/neu 3+患者的癌症複發率減少了80%或更多，並且在前6個月內保持無病狀態，我們認為這是達到免疫力峰值所需的時間，從而達到最大的功效和保護。IIb期海報和結果總結如下，可在此處查看：

關於FLAMINGO-01和GLSI-100

FLAMINGO-01（NCT 05232916）是一項III期臨牀試驗，旨在評估快速通道指定的GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在HER 2陽性乳腺癌患者中的安全性和有效性，這些患者在手術中存在殘余疾病或高危病理完全緩解，並且已完成基於新輔助和術后輔助曲妥珠單抗的治療。該試驗由貝勒醫學院領導，目前包括來自大學醫院的美國和歐洲臨牀站點以及學術和合作網絡，計劃在全球開放多達170-180個站點。

有關FLAMINGO-01的更多信息，請訪問該公司的網站在這里和clinicaltrials.gov在這里。大多數參與臨牀研究中心的聯繫信息和交互式地圖可在「聯繫人和位置」部分查看。請注意，互動地圖無法在手機屏幕上查看。相關問題和參與興趣可以通過電子郵件發送到：flamingo-01@greenwichlifesciences.com

關於乳腺癌和HER 2/neu陽性

八分之一的美國女性一生中將患上侵襲性乳腺癌，約有30萬新乳腺癌患者和400萬乳腺癌倖存者。HER 2（人表皮生長因子受體2）蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中表達，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或過度表達）水平表達。

關於格林威治生命科學公司

Greenwich LifeSciences是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發GP 2，這是一種免疫療法，可預防既往接受過手術的患者復發乳腺癌。GP 2是HER 2蛋白的9個氨基酸跨膜肽，HER 2蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中表達，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或過度表達）水平表達。格林威治生命科學公司已開始III期臨牀試驗FLAMINGO-01。有關格林威治生命科學的更多信息，請訪問公司網站www.greenwichlifesciences.com並關注公司Twitter https://twitter.com/GreenwichLS。

前瞻性陳述免責聲明

本新聞稿中的聲明包含「前瞻性聲明」，存在重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用「預期」、「相信」、「設想」、「可能」、「估計」、「預期」、「意圖」、「尋求」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「目標」、「目標」、「應該」、「將」、「或這些詞語或其他類似表達的負面影響，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述基於格林威治生命科學公司。其當前的預期受到難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響，包括有關公開發行淨收益預期用途的聲明;因此，實際結果可能與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。此外，某些前瞻性陳述是基於對未來事件的假設，但事實可能不準確。這些和其他風險和不確定性在格林威治生命科學公司關於截至2025年12月31日的最新10-K表格的年度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他定期報告中題為「風險因素」的部分中進行了更全面的描述。本公告中包含的前瞻性陳述截至今日，格林威治生命科學公司除非適用法律要求，否則不承擔更新此類信息的義務。

公司聯繫人Snehal Patel投資者關係辦公室：（832）819-3232電子郵件：info@greenwichlifesciences.com

格林威治生命科學公司的投資者和公共關係聯繫人Dave Gentry RedChip Companies Inc.辦公室：1-800-RED CHIP（733 2447）電子郵件：dave@redchip.com