Greenwich LifeSciences獲得EMA批准，在其FLAMINGO-01 III期臨牀試驗中使用商業製造的GP 2

所有歐洲和美國研究中心均使用商業製造的GP 2治療患者

該公司此前宣佈，GP 2活性成分的前三批商業批次於2023年在一家批准的商業設施中生產，可用於製備約200，000劑GP 2。2024年，第一批將GP 2裝入小瓶以供商業銷售或臨牀使用的商業批次在商業設施中生產。此外，還啟動了所有四個批次的藥物穩定性計劃。這些商業批次的數據已提交給FDA，經過審查，第一批商業批次GP 2小瓶於2026年初在美國獲准用於FLAMINGO-01。所有大約40-50個美國中心都已配備商業製造的GP 2小瓶，並已開始使用這些小瓶治療患者。我們能夠高效地分發GP 2小瓶，並通過我們的臨牀團隊與我們的倉庫合作伙伴合作並與美國藥劑師進行溝通，我們於2025年第四季度內化了該團隊。

歐洲藥品管理局（EMA）已完成審查，並將允許在歐洲使用相同的商業生產的GP 2批次的FLAMINGO-01。因此，美國和歐洲的所有臨牀研究中心（已從160個研究中心增加到約170-180個研究中心）預計將使用相同批次，並已開始向歐洲藥房發貨。我們現在正在尋求批准在英國和加拿大單獨和獨立的監管程序中使用該批次。

關於FLAMINGO-01開放標籤第三階段數據

已有超過1，300名患者接受了篩查，目前的篩查率為每年約800名患者。非HLA-A *02組的250名患者現已全部入組，所有患者均接受了GLSI-100治療，這是在lib期試驗中接受治療的約50名患者的5倍。初級免疫系列（PIS）包括前6個月內的前6次GLSI-100注射，需要達到峰值保護，隨后每6個月進行5次加強注射，以延長免疫反應，從而提供長期保護。

對FLAMINGO-01開放標籤數據的分析以保持研究盲度的方式進行。開放標籤複發率、免疫反應和安全性數據基於迄今為止入組的FLAMINGO-01的患者以及迄今為止臨牀研究中心提供的數據，這些數據尚未完成或充分審查，因此是初步的。雖然將任何初步FLAMINGO-01數據與lib期臨牀試驗數據進行比較是可能的，但這些初步結果並不是對未來結果的預測，研究結束時的結果可能會有所不同。

關於GLSI-100 lib期研究

在針對HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、隨機、單盲、安慰劑對照、多中心（由MD Anderson癌症中心領導的16個研究中心）lib期臨牀試驗中，46名HER 2/neu 3+過度表達患者接受了GLSI-100治療，50名安慰劑患者接受了單獨的GM-CSF治療。經過5年的隨訪，接受GLSI-100治療的HER 2/neu 3+患者的癌症複發率減少了80%或更多，並且在前6個月內保持無病狀態，我們認為這是達到免疫力峰值所需的時間，從而達到最大的功效和保護。IIb期海報和結果總結如下，可在此處查看：