1900億美元的減肥熱潮暴露了組織修復缺口今天的注射劑不是爲了填補而設計的

Conexeu完成為期12個月的臨牀前PR O.O. F研究，支持其作為平臺進軍價值110億美元的醫學美容市場

研究強調

內華達州里諾，2026年7月7日（環球新聞）-- Conexeu Sciences Inc.（納斯達克：CNXU）（「Conexeu」或「公司」）是一家致力於組織修復平臺的臨牀前生物技術公司，今天宣佈完成了其CXU™平臺臨牀前項目的PR ROOF階段（流動膠原蛋白的性能和再生結果）。完成的階段為該公司一直在努力建立的證據基礎，為第一次專注地進軍醫學美學做準備。

Conexeu Sciences總裁兼首席執行官Miles Harrison表示：「我們的第一個監管步驟是在傷口護理中實施基於等同物的510（k），旨在作為我們計劃進軍美容領域的基礎。」「普洛斯-1是一代人的決定性醫學故事之一。它的成功創造了一種全新的患者概況：他們的身體變化速度比美容行業的目標要快。我們相信現有的注射劑沒有專門針對這一差距設計。我們的臨牀前計劃的這一階段為我們提供了證據基礎，可以繼續推進CXU™以實現這一機會。」

催化劑：P.R.O.O.F意味着什麼

PR O.O. F（流動膠原蛋白的性能和再生結果）是Conexeu為期12個月的臨牀前研究，也是CXU™平臺開發的重要里程碑。它並不代表商業發佈或監管許可。相反，這標誌着該公司已經完成了臨牀前證據包，旨在支持其在醫學美學方面的持續進步。

三個證據支柱

第一支柱：面部組織修復

在小容量面部應用中，該研究在臉頰模型中實現了其目標，證明了組織修復在研究確定的參數範圍內。

支柱二：大容量組織修復

在大體積皮下組織中，該研究在200 cc等效模型中達到了其目標，證明了與潛在未來應用相關的體積的組織恢復。

支柱三：可注射性能

可注射美學市場已經確立了材料必須滿足的核心性能特徵。它必須是可注射的，這意味着它可以流過細規格的針以精確放置。它還必須表現出豐滿的性能，這意味着它可以在放置后保持形狀和豐滿度。CXU™符合這些預定義的性能基準。

哈里森繼續説道：「總而言之，這三個支柱為面部應用、大批量應用和注射性能提供了證據。」「雖然額外的開發和監管工作仍在進行，但我們的臨牀前計劃的這一階段提供了支持CXU™持續進步的重要證據基礎。」

行動背后的里程碑

這項已完成的為期12個月的臨牀前研究評估了皮內和皮下放置在動物模型中后多個時間點對CXU™平臺的組織反應。該研究包括對支架持久性、宿主組織反應、組織向內生長、血管化、整合和重塑的組織學評估。

該研究包括兩個手臂：在整個12個月內觀察了小體積的面部手臂，和大體積的身體手臂，旨在評估在高體積軟組織環境中的表現。

該公司打算提交結果進行科學演示和同行評審出版物。爲了保持該過程的完整性，Conexeu目前沒有披露詳細的發現、定量分析或個體組織學終點。

一個平臺，而不是單一產品

Conexeu正在將CXU™打造為一種配方和一個平臺，並制定了與這種方法相匹配的知識產權戰略。核心配方旨在提供患者自身組織可以填充的臨時結構環境。該公司的知識產權戰略是圍繞單一配方而不是任何一種適應症建立的。

正在評估的假設是，這種性質並不侷限於皮膚。設計用於支持面部組織中真皮重塑的相同支架也設計用於支持其他放置一致支架的軟組織環境中的宿主組織向內生長。

這個單一的配方就是資產。該平臺已在軟組織應用中進行了研究，包括傷口護理和牙科軟組織，並在其他環境中持續進行臨牀前工作。每個應用程序都代表了不同的研究方向，同時共享平臺的配方和IP主干。

該公司正在推進其完整的數據包，以實現科學演示和同行評審的出版。其第一個監管步驟是為其領先的傷口護理器械候選產品提交基於同品種的510（k）申請，目標是在2027年第一季度完成，前提是完成所需的測試、製造活動和監管文件。

經FDA審查和批准，傷口護理預計將成為該公司的初始商業適應症，也是Conexeu打算將CXU™平臺擴展到其他應用的基礎，包括醫學美學。

關於Conexeu Sciences Inc.構建生物再生。Conexeu Sciences是一家臨牀前階段再生組織平臺公司。我們已獲得專利的生物再生細胞外矩陣（EC）平臺CXU™建立在單一結構原則之上：一個配方，一個設備，旨在擴展到多個可訪問的市場。

Conexeu的目標是價值數十億美元的大型終端市場，包括傷口護理、牙齦應用以及面部和身體組織修復，包括可在GLP-1減肥后進行的組織變化，並在3D打印和生物製品工作流程以及獸醫市場方面進一步擴張機會。該公司正在推進基於預測的美國監管戰略，預計將於2027年初提交510（k）以獲得初步適應症，但須接受監管審查。

Conexeu由一支經驗豐富的領導團隊領導，在生物材料、再生醫學以及醫療器械商業化和開發方面擁有深厚的專業知識。

關於CXU™ CXU™旨在恢復因損傷、衰老和在GLP-1減肥后可能發生的組織變化而丟失的軟組織。該公司的領先候選設備Ten-Minute Tissue™是一種温敏性細胞外矩陣（EM），在室温下保持液體，旨在在大約十分鍾內在體温下原位轉變為穩定的凝膠。在臨牀前研究中，十分鍾組織™的特徵在於宿主細胞滲透、血管向內生長、有組織的重塑、低炎症特徵和較低的纖維化結局，這些條件旨在支持建設性重塑。5

該平臺基於十多年的大學臨牀前研究，並受到跨越40多個司法管轄區（美國，歐盟、日本和澳大利亞，加拿大正在等待保護）Conexeu擁有平臺知識產權，擁有所有權利、所有權和利益，沒有版税或許可義務，並打算在新的適應症和市場中擴張。

引用

1. Grand View Research，美容注射劑市場報告（價值110億美元的注射美容參考市場）。

除了本文包含的歷史事實陳述外，本新聞稿中提供的信息構成「前瞻性陳述」，因為該術語在適用的美國證券法中使用。這些陳述涉及基於預測或未來結果的分析和其他信息、尚未確定的金額估計以及管理層的假設。表達或涉及有關預測、期望、信念、計劃、預測、目標、假設或未來事件或表現的討論的任何其他陳述（經常但不總是，使用「期望」或「不期望」、「預期」、「預期」或「不期望」、「計劃」、「估計」或「打算」等詞語或短語，或聲明某些行動，「可能」、「可能」或「將」採取、發生或實現的事件或結果）不是歷史事實陳述，應被視為「前瞻性陳述」。我們的這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件或業績的預期。雖然我們相信這些預期是合理的，但此類前瞻性陳述本質上受到風險和不確定性的影響，其中許多超出了我們的控制範圍。出於各種原因，我們的實際未來結果可能與我們前瞻性陳述中討論或暗示的結果存在重大差異。可能導致此類差異的因素包括但不限於：國際、國家和地方總體經濟和市場狀況;人口變化;該公司候選設備（包括BRR E.A.S.T. ™和Ten Minute Tissue™）的早期臨牀前性質，以及臨牀前和臨牀開發的固有不確定性，包括臨牀前結果可能無法預測臨牀結果的可能性;描述為達到的臨牀前研究目標可能不會帶來臨牀受益、監管許可或商業成功;本文披露的第三方市場估計，包括普洛斯-1、美容和注射劑市場數據可能被證明不準確或可能無法反映公司的目標市場; CXU™的研究狀態，該產品尚未在任何司法管轄區獲得批准或批准上市，並且無法保證將獲得任何此類許可或批准;與公司計劃提交的510（k）相關的風險，包括該提交可能無法在預期的2027年第一季度時間範圍內完成或根本無法完成的可能性; FDA可能不接受提交的510（k）提交材料，可能要求提供額外信息、數據或測試，或者可能確定該器械與已識別的同品種器械實質上不等同的風險; CXU™傷口護理設備可能無法獲得上市許可、可能被推迟的風險，或可能受到影響公司商業計劃的條件或限制;適用於510（k）提交或公司已確定的同品種器械的FDA監管政策、指南或審查標準的變更;公司維持、管理或預測其增長的能力;公司開發和商業化其產品的能力;公司籌集資本以完成其計劃併爲其運營提供資金的能力;擬議加工廠的商業可行性;關鍵領導人員的持續可用;不利宣傳;先進傷口護理市場、醫學美容市場以及組織工程和重建的競爭和變化;預測經營結果的波動和困難;業務中斷，例如技術故障和/或網絡安全漏洞。無法保證此類陳述將被證明是準確的實際結果，並且未來事件可能與此類陳述中預期的事件存在重大差異。因此，讀者不應過度依賴向前--本新聞稿以及本新聞稿提及的任何文件中包含的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅於本文之日做出。對於本新聞稿中的前瞻性陳述，公司主張1995年《私人證券訴訟改革法案》所載前瞻性陳述的安全港保護。本公司不承擔更新或補充任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息，未來事件或其他原因。本新聞稿不構成出售要約或任何購買我們證券的要約。

2.商標的Ozempic®和Wegovy®是諾和諾德公司的註冊商標。Conexeu不隸屬於諾和諾德、未經諾和諾德認可或贊助。CXU™和十分鍾組織™是Conexeu Sciences Inc.的商標。

3.摩根士丹利，減肥藥物（GLP-1）市場展望（2025年約為790億美元，到2035年約為1900億美元）。

4.波士頓諮詢集團，《不確定時期醫學美學的五項增長要求》，2025年8月（與普洛斯-1相關的美學提供商2025年收入為0.7億美元，到2030年達到20億美元）。

5.具有CXU™ EC平臺特徵的同行評審臨牀前出版物：Hartwell R.，等人，組織工程A部分（2015）21（5）; 1085-1094;燒傷護理與研究雜誌（2019）;傷口護理進展（2021）10（3）; 113-122; Pakyari M.，等人，實驗皮膚病學（2021）31; 715-724; Alnojeidi H.，等人，Gels（2022）8; 49; Amiri N.，等人，Gels（2023）9; 542。

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警戒性聲明

CXU™和公司的候選設備（包括十分鍾組織™）是研究性的，尚未獲得美國食品藥品監督管理局或任何其他監管機構的許可或批准用於任何用途。本新聞稿中的任何內容都不應被解釋為聲稱任何Conexeu產品是安全或有效的、可供銷售的或已獲得監管許可或批准。PRROO.O. F研究是一項臨牀前動物模型研究。臨牀前結果不一定能預測人體結果，公司目前沒有披露詳細的發現、定量數據或單個研究終點。這些都是臨牀前發現;它們尚未經過同行評審，臨牀意義也尚未確定。

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