Invivyd宣佈收到PEMGARDA®緊急使用授權（EUA）終止十二個月的提前通知，並提供與美國FDA合作的下一步最新消息

康涅狄格州紐黑文，2026年7月6日（環球新聞網）-- Invivyd，Inc.（納斯達克：IVVD）今天宣佈，繼美國衞生與公眾服務部（HHS）於2026年6月30日宣佈提前終止COVID-19 EUA聲明的通知后，美國食品藥品監督管理局（FDA）已向Invivyd發送PEMGARDA®（pemivibart）緊急使用授權（EUA）的通知（鏈接），生效日期為6月29日，2027. 因此，PEMGARDA的EUA將於2027年6月29日終止。 PEMGARDA（pemivibart）是Invivyd的研究性單克隆抗體，自2024年3月以來根據EUA獲得FDA授權，用於某些成年人和青少年的接觸前預防（預防）COVID-19，這些成年人和青少年因某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而出現中度至重度免疫損害，並且不太可能對COVID-19疫苗接種產生足夠的免疫反應。

根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（編纂為《美國法典》21）第564（b）（5）條，美國衞生與公眾服務部部長有義務履行法律義務§ 360 bbb-3（b）（5），（鏈接）向Invivyd等贊助商提供EUA產品批准的潛在障礙的書面通知，包括HHS和Invivyd為克服障礙而採取的具體行動。 Invivyd正在與FDA就下一步行動進行積極對話，儘管迄今為止，HHS和FDA都沒有明確向Invivyd提供有關PEMGARDA監管批准途徑的書面建議。

Invivyd董事會主席Marc Elia評論道：「在很多方面，新冠產品的正式緊急狀態早就該結束了。」 「雖然美國FDA於2024年3月授予PEMGARDA EUA稱號，使數千名弱勢美國人在兩年多的時間內獲得了非疫苗新冠病毒預防選擇，但EUA稱號並不是產品批准。 在Invivyd，我們相信PEMGARDA擁有足夠的臨牀和授權后數據來支持生物製品許可申請（BLA）的提交和批准，我們對程序不確定性不必要地侵入了我們代表弱勢美國人的工作感到遺憾，他們可能會發現這些頭條新聞令人擔憂和困惑。」 埃利亞先生繼續説道：「多年來，我們對Invivyd的看法沒有改變：Invivyd用於預防COVID的單克隆抗體比類似的COVID-19疫苗加強疫苗產生了更多的隨機臨牀數據，這些疫苗均已通過BLA獲得全面批准，我們覺得PEMGARDA的完全批准是件好事-目前，來自CANOPY關鍵試驗和不斷發展的臨牀實踐的全部安全性和有效性數據證明了這一點。 我們正在與FDA就適當的后續步驟進行對話。」

關於PEMGARDA PEMGARDA®（pemivibart）是一種半衰期延長的研究用單克隆抗體（Ab）。PEMGARDA由Invivyd的研究性單克隆抗體adintrevimab設計，具有強大的安全性數據包，並在預防和治療COVID-19的全球2/3期臨牀試驗中提供了臨牀有效性證據。PEMGARDA已證明對主要SARS-CoV-2變體（包括JN.1、KP.3.1.1、XEC、LP.8.1和XFG）具有體外中和活性。PEMGARDA靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受體結合域（RBD），從而抑制病毒與宿主細胞上的人ACE 2受體的附着。

彭加達（pemivibart）注射液（4500毫克），靜脈注射是一種尚未獲得批准的研究性單克隆抗體，但已根據EUA獲得美國FDA的緊急授權，用於接觸前預防（預防）成人和青少年的COVID-19（12歲及以上體重至少40公斤）患有中至-由於某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而導致嚴重免疫損害，並且不太可能產生足夠的免疫反應COVID-19疫苗接種。接受者目前不應感染或最近已知接觸過SARS-CoV-2感染者。

PEMGARDA未被授權用於治療COVID-19、長期COVID或COVID-19疫苗接種后綜合徵，或用於COVID-19的暴露后預防。對於建議接種COVID-19疫苗的個人，PEMGARDA的暴露前預防並不能替代疫苗接種。建議接種COVID-19疫苗的個人，包括可能從COVID-19疫苗接種中受益的中度至重度免疫損害的個人，應接種COVID-19疫苗。對於最近接種了COVID-19疫苗的個人，應在疫苗接種后至少2周接種PEMGARDA。

已觀察到PEMGARDA的過敏反應，《PEMGARDA醫療保健提供者概況介紹》包括過敏反應的盒裝警告。最常見的不良反應包括全身輸注相關反應和超敏反應、局部輸注部位反應以及輸注部位滲透或滲出。有關更多信息，請參閱PEMGARDA醫療保健提供者完整產品概況表，包括重要的安全信息和盒裝警告。

爲了支持PEMGARDA的EUA，使用免疫刪節方法來確定PEMGARDA是否可以有效地預防COVID-19。免疫刪節基於與其他針對SARS-CoV-2的中和人單克隆抗體確定的血清病毒中和滴度-功效關係。這包括adintrevimab、pemivibart的母抗體以及之前獲得EUA授權的其他抗體。支持PEMGARDA好處的數據存在侷限性。其他中和人類mAbs針對SARS-CoV-2的臨牀有效性證據是基於不同人群和不再流行的SARS-CoV-2變體。此外，與基於細胞的EC 50值測定相關的變異性，以及與先前臨牀試驗中單克隆抗體的藥代動力學數據和功效估計相關的侷限性，影響了精確估計保護滴度範圍的能力。此外，某些SARS-CoV-2病毒變種可能會大幅降低對PEMGARDA的敏感性，而PEMGARDA可能無法有效預防由這些SARS-CoV-2病毒變種引起的COVID-19。根據現有信息，包括對PEMGARDA的變體易感性和國家變體頻率，PEMGARDA僅在對PEMGARDA敏感性大幅降低的變體的全國合併頻率小於或等於90%時才被授權使用。

PEMGARDA的緊急使用僅在根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》第564（b）（1）條宣佈存在情況證明在COVID-19大流行期間授權緊急使用藥物和生物製品的期間內獲得授權，21 U.S.C.§ 360 bbb-3（b）（1），除非授權提前撤銷。2026年6月30日，美國衞生與公眾服務部（HHS）宣佈終止該聲明的通知，自2027年6月29日生效。

關於Invivyd

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「可能」、「預期」、「估計」、「打算」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「未來」和「目標」等詞語或類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關FDA授予PEMGARDA的EUA未來終止的預期以及過渡過程的陳述;該公司打算尋求一切途徑，為免疫力低下的美國人和其他弱勢美國人確保永久、高質量的新冠病毒感染的醫療保護;公司相信PEMGARDA擁有足夠的臨牀和授權后數據來支持BLA提交和批准;對潛在開發和監管途徑以及Invivyd與監管機構之間對話的期望;與公司研發活動相關的計劃;對新冠疫情形勢和mAbs潛在優勢的預期;公司的業務戰略和目標;公司的未來前景;以及其他非歷史事實的陳述。公司可能並未真正實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：有關FDA授予PEMGARDA的EUA未來終止影響的不確定性;與PEMGARDA過渡期、監管授權或批准流程以及可用的開發和監管途徑相關的不確定性;是否有足夠的數據來支持PEMGARDA的BLA提交和批准，以及潛在的時間安排;監管環境的變化;公司與監管機構合作的結果;公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間、進展和結果;在臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據;非臨牀研究或臨牀試驗的結果可能無法預測未來結果的風險，並且中期數據需要進一步分析;在監管授權或批准后，能夠保持任何候選產品持續可接受的安全性、耐受性和有效性特徵;有關市場接受度、付款人覆蓋範圍和報銷或任何授權或批准的產品產生的未來收入的不確定性;公司內部銷售隊伍的成功，以及公司維持和擴大銷售、營銷和分銷能力以成功商業化任何授權或批准的產品的能力;預期或現有競爭的變化;在不同試驗（例如假病毒試驗和真實試驗）中測試的候選產品中和活性的潛在變異性;用於預測針對SARS-CoV-2變體的活性的模型和方法中結果的變異性; pemivibart靶向的表位是否保持結構完整，並且該公司的候選產品是否能夠證明和維持針對主要SARS-CoV-2變體的中和活性，特別是在面對病毒進化的情況下;缺乏對單克隆抗體療法的認識和對單克隆抗體療法的監管審查可能會對公司候選產品的開發或商業成功產生不利影響的風險;公司對第三方的依賴;生產單克隆抗體的複雜性 療法;宏觀經濟和政治不確定性;以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營費用和資本支出要求。可能導致公司實際業績與本新聞稿前瞻性陳述中表達或暗示的因素存在重大差異的其他因素在公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2025年12月31日年度10-K表格年度報告中的「風險因素」標題下進行了描述，以及在公司向美國證券交易委員會提交的其他文件中，以及未來將提交給SEC並可在www.sec.gov上獲取的報告中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述是自該日起做出的，Invivyd不承擔更新此類信息的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，適用法律要求的除外。

Invivyd公司（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於提供保護，從嚴重的病毒性傳染病，開始與SARS-CoV-2。Invivyd部署了業內獨一無二的專有集成技術平臺，旨在評估、監測、開發和適應，以創建一流的抗體。2024年3月，Invivyd獲得了美國FDA的緊急使用授權（EUA），用於其創新抗體候選物管道中的單克隆抗體（mAb）。請訪問https://invivyd.com/瞭解更多信息。

商標是其各自所有者的財產。

關於前瞻性陳述的警告

本新聞稿包含指向未被視為通過引用包含在本新聞稿中的信息的超鏈接。

聯繫人：

媒體關係

media@invivyd.com

投資者關係

investors@invivyd.com