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2026-07-06 19:06
中期分析將根據FDA和EMA同意的方案進行
拉馬特·甘,以色列,2026年7月6日(環球新聞網)--康菲生物製藥有限公司(紐約證券交易所代碼:CANF)(TASE:CANF)是一家臨牀階段生物技術公司,開發針對腫瘤和炎症性疾病的專有小分子藥物管道,今天宣佈,其關鍵的3期研究已完成首批247名患者的入組,該研究評估了Piclidenson治療中至-嚴重的斑塊狀銀屑病。
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)商定的協議,該研究現已進入預先指定的中期分析階段。中期分析將評估入組患者的療效和安全性數據。預計2026年第四季度/2027年第一季度將出現結果。
該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗,旨在證明治療中重度斑塊狀銀屑病患者的臨牀安全性和有效性。患者每天兩次口服3毫克Piclidenson片劑或安慰劑。本研究的共同主要有效性目標是第16周達到銀屑病面積和嚴重程度指數(PascI)評分緩解至少75%(PascI 75)的受試者比例,以及達到靜態醫師總體評估(sPGA)0或1的受試者比例。
Piclidenson是一種一流的口服A3腺苷受體(A3 AR)激動劑,具有針對與銀屑病有關的關鍵炎症途徑的差異化作用機制。與注射生物療法不同,Piclidenson以片劑形式口服,並在臨牀研究中接受治療的1,500多名受試者中表現出良好的安全性,支持其作為慢性長期治療的潛在用途。