Pharvaris宣佈FDA接受Deucrictibant IR的新葯申請，用於按需治療遺傳性血管性腫脹發作

ZUG，瑞士，2026年7月6日（環球新聞網）-- Pharvaris（納斯達克：PHVS）是一家晚期生物製藥公司，開發新型口服舒縮肽B2受體受體阻滯劑，以幫助解決患有舒縮肽介導疾病（例如遺傳性血管性腦病（HAE）和由於C1抑制劑缺乏而獲得性血管性腦病）的人未滿足的需求（AAE-C1 INH）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受deucrictibant速釋（IR）膠囊（20毫克）的新葯申請（NDA），用於遺傳性血管性腦病（HAE）發作的按需治療（IDT）。FDA已將《處方藥用户費用法案》（PDUFA）的目標行動日期定為2027年4月23日。

Pharvaris首席執行官Berndt Modig表示：「經過Pharvaris團隊10年的不懈努力，FDA對deucrictibant IR的NDA的接受是我們開發差異化療法的一個重要里程碑，該療法有可能提高HAE患者的護理標準。」「Pharvaris在血管舒縮肽B2受體對抗方面擁有深厚的科學遺產，這是一種臨牀驗證的HAE發作治療方法。通過利用這種值得信賴的機制及其化學性質，deucrictibant IR有潛力成為一種口服按需藥物，可解決HAE患者未滿足的需求。在臨牀研究中，用deucrictibant IR治療HAE發作導致症狀緩解的時間更快，並加速症狀完全緩解的時間。隨着商業基礎設施的建設已經在進行中，如果獲得批准，Pharvaris將成功推出deucrictibant IR。」

Pharvaris的NDA詳細介紹了deucrictibant IR的全面臨牀開發計劃，包括治療1，300多起HAE發作的數據。RAPIDe-3（NCT 06343779）是一項全球性、關鍵性、安慰劑對照的3期研究，旨在對12歲及以上HAE參與者（包括使用正常C1抑制劑的HAE參與者）的發作進行按需治療，符合主要和所有11個次要療效終點，具有統計學意義。RAPIDe-3的結果證明了deucrictibant IR在治療HAE發作方面具有快速、持續的功效;症狀開始緩解的中位時間為1.28小時，進展結束™（EoP）為17.48分鍾，發作症狀完全緩解為11.95小時。Deucrictibant IR表現出良好的耐受性。Deucrictibant於2022年被FDA授予孤兒藥稱號。

關於Deucrictibant Deucrictibant是一種新型、強效、口服生物可利用的小分子Bradykinin B2受體阻滯劑，目前正在臨牀開發中。Deucrictibant正在研究其預防血管性水腫發作的可能性，並通過抑制血管性腫脹B2受體的血管性腫脹信號來治療發作的表現。Pharvaris正在開發兩種用於口服的deucrictibant製劑：一種緩釋片劑，可作為預防性治療，以實現持續吸收和功效，以及一種速釋膠囊，可快速啟動活動，以進行按需治療。Deucrictibant已被美國食品和藥物管理局、歐盟委員會和瑞士醫療公司授予用於治療血管性水腫的孤兒藥物稱號。

前瞻性陳述本新聞稿包含某些涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述應被視為前瞻性陳述，包括但不限於與我們未來的計劃，研究和試驗有關的陳述，以及任何含有「相信」，「預期」，」期望「，「希望」，「估計」，「可能」，「可能」，「應該」，「會」，「將」，「、「意圖」和類似的表述。這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期，既不是承諾，也不是保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致Pharvaris的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的預期存在重大差異。此類風險包括但不限於以下內容：我們與包括FDA在內的監管機構互動結果的不確定性;我們臨牀開發項目的預期時間、進展或成功，特別是deucrictibant速釋膠囊和deucrictibant緩釋片，這些項目處於后期全球臨牀試驗;我們複製RAPIDe-1、RAPIDe-2、RAPIDe-3和CHAPTER-1 2期和3期研究中所證明的有效性和安全性的能力，正在進行和未來的非臨牀研究和臨牀試驗，例如CHAPTER-3和CREAATE;監管機構批准的時間和結果，包括我們計劃在2026年上半年向FDA提交NDA的時間和結果，以按需治療HAE急性發作;流行病產生的風險，可能對我們的業務、非臨牀研究和臨牀試驗產生不利影響;我們有能力將deucrictibant用於替代目的，例如治療C1-INH缺乏症（AAE-C1 INH）;我們普通股的價值;為我們的候選產品獲得監管機構批准所涉及的時間、成本和其他限制，或我們未來可能開發的任何其他候選產品;我們建立商業能力或與第三方達成協議以營銷、銷售和分銷我們的候選產品的能力;我們在製藥行業的競爭能力，包括現有療法、新興的潛在競爭療法和有競爭力的仿製藥;我們對候選產品進行營銷、商業化和獲得市場接受的能力;我們生產足夠數量的候選藥品進行商業化的能力;我們在需要時以可接受的條款籌集資本的能力;美國、歐盟和其他司法管轄區的監管動態;我們有能力保護我們的知識產權和專業知識，並在不侵犯他人的知識產權或監管排他性的情況下運營我們的業務;我們有能力管理適用法律和法規（包括税法）變化帶來的負面后果（包括《生物安全法案》），我們維持有效的財務報告內部控制系統的能力;一般市場條件的變化和不確定性; FDA和其他機構的干擾;一般市場、政治和經濟狀況的變化和不確定性，包括通貨膨脹和地緣政治衝突造成的變化;法規和海關、關税和貿易壁壘的變化;以及「關於前瞻性陳述的謹慎聲明」和「第3項」標題下描述的其他因素。關鍵信息-D。風險因素」在我們20-F表格年度報告和向美國證券交易委員會提交的其他定期文件中。這些和其他重要因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述所示的結果存在重大差異 在本新聞稿中。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。新的風險和不確定性可能不時出現，不可能預測所有風險和不確定性。雖然Pharvaris可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但Pharvaris不承擔任何這樣做的義務，即使后續事件導致其觀點發生變化。這些前瞻性陳述不應被視為代表Pharvaris在本新聞稿發佈日期之后的任何日期的觀點。

關於Pharvaris Pharvaris是一家晚期生物製藥公司，開發新型口服舒縮肽B2受體阻滯劑，以幫助解決舒縮肽介導的疾病（包括所有類型的舒縮肽介導的血管性腫脹）中未滿足的需求。Pharvaris的目標是提供具有注射劑般功效™、耐受性良好且口服方便的療法，以預防和治療慢kinin介導的血管性腫脹發作。通過實現這一願望，Pharvaris的目標是提供一種新的治療標準，以治療舒解肽介導的血管性腫脹。欲瞭解更多信息，請訪問https://pharvaris.com/。